针对65岁以上老年人的足内肌强化干预对跌倒预防效果的随机对照试验研究方案

本综述介绍了一项采用有效性-实施混合设计的随机对照试验方案，旨在分析两种足内肌（IFM）强化干预措施（极简鞋使用或强化锻炼）对老年人IFM横截面积（CSA）、本体感觉、足部结构和跌倒风险的影响。该研究将为简单、安全、经济的跌倒预防策略提供高级别证据。

　　

引言

意外跌倒是65岁及以上老年人因伤致死的主要原因，其诱因多样，而足内肌（Intrinsic Foot Muscles, IFM）的无力或废用是重要因素之一。足部的22块IFM为产生行走等粗大运动的外在足肌提供稳定性。足底IFM帮助足部适应地面、稳定足弓，并为平衡和行走过程中的运动计划和适应提供体感输入。本体感觉感受器遍布于包括IFM在内的各种身体组织中，提供运动、位置、力、努力和平衡的感觉。IFM的无力或废用可导致足趾异常运动或畸形、足弓不稳、足部疼痛，并可能增加跌倒风险。

在健康老年人中，IFM较年轻人更小、更弱。足趾畸形和/或IFM无力是老年人平衡和功能能力的决定因素，更是跌倒的独立预测因子。尽管美国预防服务工作组发现运动干预能适度减少跌倒，但在大量参考文献中，仅两项提及使用“薄底”鞋，无一提及足部强化锻炼。近期系统评价指出，关于老年人靶向IFM强化干预的证据非常有限。因此，对这一未被充分探索的肌群进行深入研究十分必要。

针对IFM无力的简单、安全且廉价的干预措施已在年轻和老年小样本中成功实施，包括孤立的IFM强化锻炼或在日常活动中使用极简鞋。这两种干预措施不仅可能增强IFM力量，还可能改善随年龄增长而衰退、并导致跌倒的本体感觉。

极简鞋几乎无缓冲、拥有宽鞋头，模拟赤足条件同时保护足底。这种鞋履允许最大的运动灵活性和更多的足部感觉输入，可能在日常活动中自然募集IFM。IFM锻炼包括短足练习和一系列足趾运动。孤立的IFM锻炼可能改善足趾排列并影响运动控制。

方法

• •
  研究设计
  本研究是一项采用I型有效性-实施混合设计的随机对照试验。该设计旨在测试临床干预对相关结局的影响，同时观察和收集实施过程的信息，有助于弥合研究与临床实践之间的差距。
• •
  样本量
  基于主要结局指标——迷你平衡评估系统测试所评估的跌倒风险，事前功效分析表明每组至少需要22名参与者。为应对30%的脱落率，目标招募每组30人，共90名参与者。
• •
  参与者
  招募社区居住的老年人，纳入标准为：年龄≥65岁，能独立行走一定距离，且存在跌倒风险。排除标准包括：足部感觉迟钝、前庭障碍、下肢截肢、近6个月内下肢或腰椎损伤/手术、认知功能受损无法遵循指令、以及近6个月内参与过跌倒预防项目。
• •
  设置与随机化
  筛查、入组和测量将在指定实验室进行。参与者按性别、年龄和基线跌倒风险进行区组随机化，分配至三组之一：极简鞋使用组、IFM锻炼组或对照组。
• •
  干预措施
  所有干预措施被要求每周进行5天，持续16周，之后至1年研究结束时至少每周进行2天以维持效果。
  • •
    极简鞋组：获赠标准化极简鞋，并接受关于逐渐增加使用时间的详细指导。
  • •
    IFM锻炼组：进行特定的IFM强化练习。
  • •
    对照组：进行不涉及IFM的上肢和下肢主动关节活动度练习，并阅读家庭跌倒预防宣传册。
    所有参与者佩戴计步器并记录每日步数、跌倒事件和干预依从性。研究人员每两周联系参与者以收集数据和提供支持。
• •
  结局指标
  在基线、8周、16周和1年时测量以下指标：
  • •
    跌倒风险：使用迷你平衡评估系统测试进行评估。
  • •
    本体感觉：使用下肢位置测试评估膝踝联合被动位置觉。
  • •
    IFM尺寸：使用超声成像测量右侧足底五块IFM的横截面积。
  • •
    足部结构：测量舟状骨下落度和拇外翻角。
  • •
    跌倒发生率：记录1年内的跌倒次数。
  • •
    实施与定性数据：在16周时进行半结构化访谈，了解参与者对干预的体验和主观感受。
• •
  统计分析
  主要结局将采用三组别×四时间点的重复测量协方差分析。跌倒发生率将使用Cox比例风险模型进行比较。将进行意向性治疗分析和符合方案集分析。

预期结果与讨论

研究者假设，与对照组相比，两种IFM强化干预均能显著降低跌倒风险、改善本体感觉、增加IFM横截面积，但对足部结构测量无影响。IFM锻炼组在肌肉尺寸变化上可能优于极简鞋组，但两者在跌倒风险和本体感觉的改善上可能无显著差异。

本研究旨在解决多个知识空白。首先，增进对IFM在老年人平衡和移动中作用的理解。其次，确立改善老年人IFM力量的有效方法。IFM在感觉或运动控制功能方面的作用多为推测，尤其在老年人中缺乏客观测量。本研究将首次在老年人中客观评估IFM强化干预对长期跌倒风险和本体感觉的影响，并利用超声成像评估IFM尺寸变化。这些简单、安全、经济的干预措施有望对老年人的功能活动能力和跌倒预防产生重要影响。

潜在局限性

研究承认存在一些局限性，并提出了应对措施。跌倒成因多元，研究通过严格的纳入排除标准尽量减少内部混杂因素。自我报告数据可能存在偏差，通过定期联系参与者进行补充和核实。仅测量右足数据可能限制结果的普适性。寒冷天气可能影响极简鞋的使用，研究者建议参与者在室内公共场所使用。尽管存在这些挑战，精心的研究设计和细致的执行有望产生高质量的证据，为研究人员、临床医生和决策者提供应对老年人跌倒这一重大公共卫生问题的有效策略。