足踝矫形器数字化制造流程中计算机辅助设计方法的范围综述

《Prosthetics and Orthotics International》：Computer-aided design methods for digitizing the foot and ankle orthoses manufacturing workflow: A scoping review

本综述系统梳理了足踝矫形器（AFO）与足部矫形器（FO）计算机辅助设计（CAD）方法的研究现状，总结了通用CAD软件（如SolidWorks、Rhinoceros）与矫形专用软件（如OrthoModel、Rodin4D）的应用差异，揭示了当前研究中CAD流程报告不完整（46.6%未描述）的普遍问题，并提出了标准化报告清单以提升研究可重复性，为临床转化与技术创新提供重要参考。

　　

摘要

足踝矫形器（AFO）与足部矫形器（FO）是两种常见的下肢矫形装置。传统依赖手工制作的矫形器设计与制造流程，近几十年来逐渐引入计算机辅助设计（CAD）与计算机辅助制造技术。然而，CAD工作流程差异显著，导致研究结果难以泛化。本文通过范围综述方法，系统检索截至2024年12月的六大电子数据库，最终纳入73篇文献。结果显示，尽管多种CAD软件被用于矫形器设计，但46.6%的研究未详细描述设计流程的可重复性。通用CAD软件（如SolidWorks、Rhinoceros）与矫形专用软件（如OrthoModel用于FO、Rodin4D用于AFO）混合使用，且后者操作效率显著更高。综述还提出标准化报告清单，以促进AFO/FO研究的透明性与可重复性。

引言

AFO作为热塑性支具覆盖足踝部，常用于改善神经肌肉疾病患者的步行能力；FO则作为鞋垫用于治疗肌肉骨骼疾病。传统制作依赖石膏模型或泡沫模具，存在耗时长、材料浪费大、依赖专业技能等问题。自20世纪80年代末，数字化设计与制造流程逐步应用于矫形领域，通过三维扫描、CAD设计与数控加工或增材制造（如3D打印）实现个性化定制，有望降低成本、缩短时间并减少浪费。然而，通用CAD软件的功能可能无法高效满足矫形需求，且从物理设计向CAD转型需重构临床培训体系。目前针对AFO与FO的CAD方法缺乏系统总结，本研究旨在填补这一空白。

方法

本研究遵循PRISMA-ScR指南，检索AMED、CINAHL、Embase等六大数据库及Google Scholar，筛选使用CAD软件设计AFO或FO的英文全文研究，排除假肢、脊柱矫形器等非相关研究。由两名具CAD经验的评审独立筛选文献并提取数据，重点记录CAD软件类型、工作流程及操作时间。

结果

纳入研究概览

共纳入73篇文献，其中52.1%发表于2018–2022年。英美两国发文量最高（各12篇），欧洲研究占50.7%。研究设计以横断面研究（37.0%）、案例研究（28.8%）为主，样本量多小于30例（82.2%）。49.3%研究聚焦FO，47.9%关注AFO，研究对象以健康人群（27.4%）和扁平足等足部问题患者（12.3%）为主。80.8%研究使用三维扫描采集足踝形态，仅1篇报道了可靠性测试，39.5%研究评估了矫形器尺寸精度或患者反馈。

CAD工作流程

仅39.7%研究完整描述CAD流程，46.6%未提供任何细节。通用流程可归纳为三步：

1. 1.
   三维数据预处理：清洗扫描数据（填补孔洞、降噪平滑）；
2. 2.
   形态修正与轮廓设计：基于解剖标志偏移曲面、定义修剪线；
3. 3.
   实体生成与附件添加：通过拉伸或模板变形生成实体，并整合铰链、绑带等特征。FO设计还可能融入足底压力数据优化支撑。矫形专用软件（如OrthoModel）通过标准化模块简化操作，但多数研究未详述流程细节。

CAD操作时间

11.0%研究报道了CAD耗时。矫形专用软件效率显著更高：FO设计最快仅5分钟（iCadPAN），AFO设计平均26.9分钟（Rodin4D）；而通用软件（如CATIA）需数小时至数日。仅1篇研究提及CAD软件基础培训需24小时。

CAD软件应用

57.5%研究使用通用CAD软件（如SolidWorks、Rhinoceros），常搭配免费工具（Meshlab、Blender等）完成预处理。AFO设计以SolidWorks（25.7%）、Geomagic系列（20.0%）为主；FO设计则以OrthoModel（矫形专用）最常用。矫形专用软件因操作便捷更适用于临床，但存在地域性偏好（如加拿大多用Shapeshift3D）。免费开源软件使用占比19.2%。

讨论

当前研究普遍缺乏CAD流程的透明报告，阻碍了成果转化与比较。本研究提出13项报告清单（表2），涵盖三维数据采集、形态修正、矫形器设计等环节，强调需记录软件版本、操作步骤、耗时及可靠性。通用CAD软件灵活性高，适合创新设计；矫形专用软件则更契合临床时效需求。未来需推动自动化流程开发（如修剪线生成算法），并加强跨领域合作以优化CAD功能。

结论

数字化转型推动了AFO/FO的CAD技术多元化发展。矫形专用软件适用于临床批量生产，通用软件则利于定制化创新。通过标准化报告清单提升研究可重复性，将加速CAD技术在矫形领域的临床整合与创新。