纳米比亚药品短缺的系统性挑战：供应商与监管者的双视角分析

本刊推荐：为解决发展中国家药品短缺的公共卫生挑战，研究人员针对纳米比亚人用和兽用药品供应链开展定性研究，通过深度访谈揭示短缺核心因素包括采购体系缺陷、监管瓶颈和市场依赖，提出需多领域协同干预，对资源受限地区药品安全政策制定具有重要参考价值。

　　

在全球公共卫生领域，药品短缺始终是一个挥之不去的难题，尤其对于依赖进口、本地生产能力有限的发展中国家而言，这一问题更为严峻。位于非洲南部的纳米比亚，作为一个中低收入国家，其药品供应高度依赖进口，这使得该国在面对全球供应链波动时显得尤为脆弱。无论是人类健康所需的抗高血压药物、胰岛素、抗结核药物和抗逆转录病毒药物（Antiretrovirals, ARVs），还是维系国家经济命脉的兽用药品（如疫苗和抗生素），供应不稳定都直接威胁民生健康与经济安全。在这一背景下，Kavitjiukua Uahupirapi等研究者在《Tropical Medicine and Health》发表了一项深入调查，从供应商和监管机构双视角揭示了纳米比亚药品短缺的深层原因和系统性挑战。

为了全面探明药品短缺的成因，研究团队于2024年8月至10月开展了一项探索性定性研究。他们采用半结构化深度访谈的方式，对11名来自纳米比亚药品供应链中的关键参与者进行了访问，包括监管机构纳米比亚药品监管委员会（Namibia Medicines Regulatory Council, NMRC）、公立药品中央存储机构（Central Medical Store, CMS）以及公私部门的药品供应商，其中也涵盖了动物健康领域的代表。访谈内容围绕药品可获得性现状、短缺成因、监管障碍以及解决策略展开，并通过主题分析法从大量质性资料中提炼出五大核心主题。

研究首先揭示了不同部门间药品可及性的显著差异。公立部门面临更为严重的药品短缺，尤其是慢性病治疗药物，如抗高血压药、胰岛素和抗结核药物。相比之下，私营部门供应相对稳定，但同样受到全球原料药（Active Pharmaceutical Ingredient, API）短缺和南非供应链动荡的影响。兽药部门则呈现“选择性短缺”特点，尤其在疫苗供应上，常因全球危机时生产商优先保障人用药而遭到忽视。COVID-19大流行更是加剧了这些脆弱性，不仅导致原料药生产和物流成本上升，还进一步边缘化了动物健康需求。

进一步分析表明，药品短缺的背后是多重系统性问题交织的结果。纳米比亚市场规模小、人口稀少，导致国际供应商往往无法满足其最小订单量要求，甚至一些跨国企业因无利可图而退出市场。更严峻的是，纳米比亚近年被重新划分为“撒哈拉以南非洲出口国”，而不再属于“南非进口区”，这一变化导致药品采购周期延长、成本上升，供应链稳定性大打折扣。此外，全球API生产集中在中国和印度，任何源头上的波动都会直接冲击纳米比亚的药品库存。

公立部门的采购体系也存在严重结构缺陷。由于中央采购委员会（Central Procurement Board of Namibia, CPBN）与供应商之间的法律纠纷持续未解，CMS长期依赖“紧急采购”机制，缺乏长期合同保障，这不仅增加了采购的不确定性，还推高了药品价格。采购流程自动化程度低、依赖人工操作、系统信息不透明，以及预算拨款不足，都进一步限制了药品的高效调配。

监管层面同样面临巨大挑战。NMRC人力资源不足、基础设施落后，药品注册和审批流程缓慢，无法有效实施短缺监测和快速响应。纳米比亚被划分为Zone 4b稳定性地区，要求药品企业开展针对本国气候的额外稳定性试验，这增加了企业成本和市场准入难度，许多公司因此望而却步。法规中的过时条款和实际操作中的“条款27”同情使用审批（Section 27 compassionate clearance）延迟，也显著影响了新药和紧急药品的投入使用。

针对上述问题，研究提出了多层面的解决方案。包括加强NMRC的监管能力、推动采购系统数字化和自动化、建立全国药品短缺实时监测数据库、恢复CMS的采购自主权、通过区域合作（如南部非洲发展共同体SADC）开展集中采购，以及发展本地制药产业以减少对外依赖。这些建议不仅贴合纳米比亚的实际需要，也为面临类似问题的其他中低收入国家提供了政策思路。

该研究的结论强调，纳米比亚的药品短缺问题并非偶发或孤立，而是采购、监管、基础设施和市场依赖等多重因素交织形成的系统性问题。解决这一问题需要跨部门、多领域的协同干预。尽管研究存在一定局限，如样本规模较小、未涵盖需求方视角，但其从制度层面切入的深度分析，为理解资源有限地区的药品供应挑战提供了重要参考，也为全球药品安全政策的设计与实践提供了宝贵经验。

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