斯里兰卡市售草本产品对慢性非传染性疾病健康声明的可用性与成分分析：一项揭示监管缺失与消费风险的横断面研究

《BMC Complementary Medicine and Therapies》：A survey on availability and composition of herbal products with beneficial health claims for chronic non-communicable diseases in Sri Lanka

本研究针对斯里兰卡市售草本产品缺乏严格监管的问题，通过横断面调查评估了88种针对慢性非传染性疾病（NCDs）的草本产品的可用性、可负担性、成分标注及健康声明。结果显示产品可用性高但可负担性低，且普遍存在标签信息缺失（如副作用、禁忌症）、成分标注错误及未经证实的健康声明，凸显了加强监管以确保草本药品安全性、有效性和质量标准的紧迫性。

　　

随着慢性非传染性疾病（Non-Communicable Diseases, NCDs）在南亚地区的流行率呈指数级增长，斯里兰卡作为中等收入国家也面临类似挑战，NCDs占该国总死亡人数的81%，其中近四分之三由心血管疾病导致。草本药物因其可及性、可负担性、感知的低不良反应风险以及文化认可度，被广泛用作传统替代或补充疗法。然而，全球多数国家缺乏严格的草本药品监管指南，导致市场充斥夸大疗效和误导性声明的产品，消费者难以区分真实疗效与虚假宣传，潜在安全风险日益凸显。

在此背景下，Chathumi Weerakoon、Uthpali Mannapperuma和Priyanga Ranasinghe在《BMC Complementary Medicine and Therapies》发表了一项横断面研究，系统性评估斯里兰卡市售草本产品对NCDs的健康声明、成分标注及可用性。研究于2023年8月至9月期间，通过走访科伦坡和卡卢特勒两大人口稠密区的41家商业网点（包括超市、社区药房和阿育吠陀商店），筛选出88种符合条件的产品，详细记录其成分、组成、健康声明、标签信息及价格，并采用世界卫生组织（WHO）标准评估可负担性。

研究采用描述性横断面调查设计，通过结构化数据收集表提取产品信息，包括活性成分、治疗声明、非治疗声明、使用说明、制造商详情及注册号等。可负担性计算基于政府非技术工人的日工资标准，分析月治疗成本所需工作天数。统计分析使用Microsoft Excel 2016，以百分比、均值和标准差呈现结果。

结果

产品可用性与物理形态

研究发现，73.9%的产品可在阿育吠陀商店获取，超市和药房分别占73.9%和63.1%。

43.2%的产品为茶剂（如茶袋），胶囊和片剂分别占20.5%和11.4%。

成分与组成

共识别114种成分，21.6%的产品含茶树（Camellia sinensis(L.) Kuntze），20.5%含印度鹅莓（Phyllanthus emblica(L.)）。本地产品均未标注成分组成，而进口产品（100%）明确标注剂量单位成分含量。4.5%的产品存在科学名称拼写错误或重复，93%成分为植物源性，11.4%含非植物成分（如防腐剂、蜂蜜）。

治疗声明

81.8%产品声称适用于多种NCDs，其中糖尿病（30.7%）、高脂血症（23.9%）和高血压（8.0%）最常见。22.7%产品声称用于减肥，6.8%声称抗癌。62.5%产品含非治疗声明（如“100%天然”）。

使用说明与安全信息

97.7%产品为口服剂型，61.4%提供使用说明，但仅4.5%标注使用期限。89.8%未提及不良反应，80.7%无警告信息，78.4%无禁忌症。21.6%标注禁忌人群（如孕妇）。

制造商详情

81.8%本地产品标注阿育吠陀部门注册号，但21.6%标注制造商注册号。进口产品均无斯里兰卡注册号。2.3%产品存在同一制造商不同产品共用注册号的情况。

可用性与可负担性

科伦坡地区可用性较高（超市26.7%），68.9%产品月治疗成本超过工人日工资，其中胶囊产品可负担性最低（88.9%需超日工资）。

结论与讨论

研究揭示斯里兰卡市售草本产品虽可用性高，但可负担性低，且标签信息存在严重缺陷，包括成分标注不透明、科学名称错误、安全信息缺失及未经证实的健康声明。这些问题的根源在于监管缺失，导致消费者面临潜在健康风险（如草药与西药相互作用、孕妇禁忌等）。研究强调亟需制定严格法规，规范草本产品的生产、标签标注和市场营销，确保其安全性、有效性和质量。该发现对全球发展中国家具有警示意义，为政策制定提供了科学依据，推动草本医药行业的标准化与透明化。