雅培疟疾快速诊断试剂的性能危机：2024年泰国-缅甸边境现场评估揭示其灵敏度严重不足

《Malaria Journal》：Investigating the Abbott-Bioline? malaria antigen Pf/Pv rapid diagnostic test

本刊推荐：针对雅培-Bioline?疟疾抗原Pf/Pv快速诊断试剂(RDT)在泰国-缅甸边境地区出现的多次假阴性报告，研究人员开展了系统的性能评估研究。通过现场比较（n=338）和实验室验证（包括NIBSC标准抗原面板），发现该试剂对恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)的灵敏度仅0.18（远低于WHO要求的≥0.95），对间日疟原虫(Plasmodium vivax)灵敏度为0.44。研究证实该批次试剂检测线显色微弱、存在迁移不全问题，可能导致漏诊重症疟疾，建议立即停用并更换合格产品。

　　

在热带医学领域，疟疾快速诊断试剂的可靠性直接关系到数百万人的生命健康。2024年，位于泰国-缅甸边境的绍科疟疾研究单位发现一个令人警觉的现象：原本表现稳定的雅培-Bioline?疟疾抗原Pf/Pv快速诊断试剂开始出现大量假阴性结果，甚至有位年轻患者在连续三天检测阴性后发展为重症疟疾，血涂片镜检显示其寄生虫密度高达35,168/μL。这一事件触发了对这款广泛使用的诊断试剂的系统性评估。

本研究发表于《Malaria Journal》，通过多中心协作揭示了当前疟疾诊断领域存在的严重质量隐患。在东南亚地区，恶性疟原虫和间日疟原虫同时流行，快速诊断试剂已成为基层医疗的主要诊断工具。然而，当一款经过世界卫生组织预认证的试剂突然出现性能滑坡，其背后可能涉及生产工艺变更、质量控制松懈或抗原表位变异等复杂因素，这不仅是技术问题，更关乎公共卫生安全。

主要技术方法

研究采用多维度验证策略：①现场平行检测（n=338）比较雅培-Bioline?与First Response?试剂性能，以血涂片镜检为金标准；②实验室标准化评估使用NIBSC国际标准抗原面板（HRP2代码16/376，PvLDH代码19/116）进行灵敏度校准；③多中心外部验证（柬埔寨巴斯德研究所、法国斯特拉斯堡大学等）确保结果可靠性；④联合雅培公司开展盲法读片，采用专用比色卡（G1-G20）量化检测线强度。

现场筛查结果

在258例无症状感染者中，雅培-Bioline?对恶性疟原虫的检出率仅6.2%（4/64），几何平均寄生虫密度为266/μL的样本仍呈阴性，而First Response?试剂达到85.9%检出率（图3）。

临床诊断性能

在80例发热患者中，雅培-Bioline?漏检55%的恶性疟病例（11/20）和26%的间日疟病例（13/50），其中11例假阴性恶性疟的寄生虫密度均超过WHO规定的200/μL阈值（几何均值3,488/μL）。值得注意的是，74%的阳性检测线呈现微弱显色（图7），

38%的间日疟阳性线需借助比色卡才能辨识。

实验室标准化验证

使用NIBSC抗原面板时，在相当于200寄生虫/μL的低浓度下，雅培-Bioline?的检测线强度评分（2.2±1.5）显著低于First Response?（7.2±4.0）。对于208-352寄生虫/μL的临床样本，70.8%（34/48）的雅培测试呈阴性，而对照试剂全部检出。

批次差异性分析

88%的真阳性结果集中出现在特定批号（05DDI040AA），该批次存储于恒温环境，提示其他批次可能因运输或储存条件导致性能进一步恶化。但联合评估排除了存储因素为主要原因，指向试剂本身灵敏度缺陷。

结论与意义

本研究通过严谨的多中心证据链证实，2024年供应的雅培-Bioline?疟疾快速诊断试剂存在系统性灵敏度不足问题。其对恶性疟原虫的总体灵敏度（0.18）远低于WHO基本要求（≥0.95），且检测线微弱、迁移异常等问题增加了误判风险。鉴于该试剂在缅甸、柬埔寨等疟疾流行国家的广泛使用，立即停用问题批次并建立常态化的现场性能监测机制至关重要。这项研究为全球疟疾诊断质量控制敲响警钟，提示即便通过预认证的产品也可能出现质量波动，需要建立更灵敏的早期预警系统。