伪非衍射光束环曲面多自由度（EDOF）人工晶体的临床性能：视觉功能、旋转稳定性及生活质量

《Frontiers in Medicine》：Clinical performance of the pseudo-non diffracting beam Toric EDOF intraocular lens: visual function, rotational stability, and quality of life

患者接受双眼Lucidis Toric EDOF IOL植入术，评估术后3个月裸眼视力、屈光矫正、旋转稳定性及患者满意度。结果显示，术后平均球镜等效屈光度0.17±0.52D，散光0.04±0.32D，旋转稳定性中位数2.1°，无需要重新定位的眼。双目裸眼视力在不同距离（40cm、66cm、80cm、4m）均优于0.1logMAR，且裸眼与矫正视力无显著差异。患者对视力清晰度、远中近距离视力及活动受限等维度满意度高。该研究为散光患者提供了新型EDOF IOL的初步临床证据。

　　这项研究评估了在患有1.00至3.00屈光度规则角膜散光的白内障患者中，双侧植入Lucidis Toric扩展景深（EDOF）人工晶状体后的视觉敏锐度、屈光效果、旋转稳定性以及患者满意度。研究通过前瞻性、单臂设计，纳入了25名患者（共50只眼睛），这些患者接受了超声乳化白内障摘除术并植入Lucidis Toric IOL。主要研究终点为术后3个月的双眼未矫正距离视力（UDVA），次要终点包括单眼/双眼UDVA、4米距离矫正视力（DCVA）、中间距离（80厘米、66厘米）和近距离（40厘米）的未矫正和矫正视力、调节曲线、残留球面等效（SE）和柱镜度数、IOL旋转情况、光学质量指标（如调制传递函数（MTF）截止值、斯特列尔比值、高阶像差（HOA）均方根）、对比敏感度、晕光测量以及国家眼科研究所生活质量量表（NEI-RQL-42）。通过配对t检验或曼-惠特尼检验比较术前和术后各项指标。

研究结果显示，术后3个月，球面等效度数的平均值为0.17±0.52 D（中位数为0.00 D，范围为-0.75至+0.75 D），而残留柱镜度数的平均值为0.04±0.32 D（中位数为0.00 D，范围为-0.50至+0.50 D）。IOL旋转的中位数为2.1±2.3度，且没有任何一只眼睛需要重新定位。双眼中未矫正视力、矫正视力、中间视力和近距离视力均表现出良好的稳定性，且在所有测试距离下，未矫正与矫正视力之间的差异不具有统计学意义。此外，双眼中调节曲线显示，在+0.50 D至-3.00 D的范围内，视力均优于0.1 logMAR，表明该人工晶状体在远距离到近距离范围内均能提供清晰的视觉效果。患者的生活质量评分也表明，他们对术后视力清晰度、远距离、近距离视觉、活动限制和眩光等方面表现出高度满意。

研究的结论指出，双侧植入Lucidis Toric EDOF人工晶状体能够实现良好的旋转稳定性、广泛的未矫正视力以及高度的无镜生活能力。然而，未来仍需要进行随机对照试验，以进一步比较其与其他EDOF人工晶状体的性能，并进行更长时间的随访。

在介绍部分，研究指出，目前全球范围内，超声乳化白内障摘除术结合人工晶状体植入是最常见的眼科手术之一。这种手术通过移除混浊的晶状体并植入人工晶状体，恢复患者的视力。然而，传统的单焦点人工晶状体只能提供单一焦点的清晰视力，患者通常需要佩戴眼镜来满足近或远距离的视觉需求。随着人们寿命的延长和视觉需求的多样化，越来越多的研究关注于高端人工晶状体，它们能够提供无镜视力，覆盖多个距离范围。高端人工晶状体主要分为几种类型：调节型、多焦点型、扩展范围（ERV）型和扩展景深（EDOF）型。调节型人工晶状体试图模仿眼睛的自然调节能力，但往往只能提供有限的近视力；而多焦点人工晶状体则通过将入射光线分成多个焦点来实现远近视力，但可能会牺牲对比度并导致光晕和眩光等视觉干扰。相比之下，ERV和EDOF设计的目标是创造连续的通过焦点视觉效果，避免明显的视力下降区域。EDOF人工晶状体通过特定的光学设计，如多区折射-非球面结构，来延长焦距，从而提供从远距离到中间距离的广泛清晰视力。

研究强调了角膜散光在术后视力恢复中的重要性。即使在低至中度的散光水平下，未矫正的角膜散光仍然会限制术后视觉功能，影响对比度和扩展焦点性能。因此，对于有角膜散光的白内障患者，植入带有柱镜矫正功能的EDOF人工晶状体是必要的。目前，针对Lucidis非散光型人工晶状体的临床和实验评估已经有所报道，但尚未明确其散光矫正版本的性能表现。因此，本研究旨在填补这一空白，通过评估术后3个月的单眼和双眼视力、屈光准确性、旋转稳定性、光学质量以及患者满意度，全面了解Lucidis Toric EDOF人工晶状体在散光矫正方面的能力。

在材料与方法部分，研究描述了受试者的纳入标准和排除标准。所有受试者均签署了知情同意书，并且研究方案已获得伦理委员会的批准。研究对象为计划接受双侧白内障手术且有规则角膜散光的患者，排除了不规则或不对称散光、任何角膜病变、无法控制的干眼症、青光眼或视神经病变、影响视力的视网膜或黄斑疾病、计划进行二次眼科手术（除Nd:YAG后囊切开术外）、曾接受角膜屈光手术、囊袋或悬韧带异常（如伪剥脱症、葡萄膜炎、马凡综合征等）、囊袋支持不足、瞳孔异常或任何可能影响视觉改善的其他疾病。所有患者均接受了标准的白内障摘除术，采用超声乳化技术并进行连续性环形囊膜切开术，保持后囊完整。所有患者均植入Lucidis Toric人工晶状体，其中第二只眼睛的手术在第一只眼睛术后7天内完成。人工晶状体的球面度数通过KANE公式进行计算，选择能够使第一负屈光度值达到平衡的度数，同时选择残留柱镜度数最小的度数。

研究还详细描述了临床评估的流程，包括术前和术后3个月的全面眼科检查。术前测试包括未矫正距离视力（UDVA）、4米距离矫正视力（DCVA）、未矫正近距离视力（UNVA）和距离矫正近距离视力（DCNVA），使用CSO视力图表进行评估。角膜地形图、光学生物测量（Lenstar 900）、Goldmann压平眼压计、裂隙灯显微镜检查、散瞳眼底检查和光谱域光学相干断层扫描（Spectralis OCT）也被用于评估。人工晶状体的稳定性在术后第1天、第7天以及术后1个月和3个月时进行评估，定义为旋转角度不超过5度且残留柱镜度数不超过0.75 D。

此外，研究还测量了调节曲线、光学质量指标（如MTF截止值、斯特列尔比值、高阶像差均方根）、光晕测量、对比敏感度以及患者生活质量评分（NEI-RQL-42）。调节曲线评估了不同度数的屈光度下视力的变化情况，而光学质量指标则用于衡量人工晶状体对视觉质量的影响。光晕测量通过在iPad上使用中央LED光源，记录不同方向的光晕半径变化。对比敏感度测试在光亮（80 cd/m2）、中等亮度（6 cd/m2）和暗光（3 cd/m2）条件下进行，以评估人工晶状体在不同环境下的视觉表现。患者生活质量评分则通过NEI-RQL-42量表进行，该量表包含13个子领域和42个问题，涵盖多种视觉功能评估。

研究结果表明，术后3个月，所有患者的视力均达到良好水平，且没有发生术中并发症。平均年龄为67.5±3.8岁，术前平均轴长为23.75±1.6 mm，平均角膜曲率（K值）为44.52±1.4 D（中位数为44.43 D，范围为41.30至47.02 D）。术前平均角膜散光为1.27±0.22 D（中位数为1.27 D，范围为1.07至2.96 D）。植入的人工晶状体平均球面度数为18.25±4.34 D（中位数为18.50 D，范围为14.0至26.0 D），平均柱镜度数为1.56±0.05 D（中位数为1.50 D，范围为1.00至4.50 D）。术后3个月，平均旋转角度为2.1±2.3度，且没有眼睛需要重新定位，表明人工晶状体的旋转稳定性良好。术后3个月，平均球面等效度数为0.17±0.52 D（中位数为0.00 D，范围为-0.75至+0.75 D），平均残留柱镜度数为0.04±0.32 D（中位数为0.00 D，范围为-0.50至+0.50 D）。

视觉效果方面，术后3个月的单眼和双眼视力均表现出良好的稳定性，且未矫正与矫正视力之间的差异不具有统计学意义。调节曲线显示，在+0.50 D至-3.00 D的范围内，视力均优于0.1 logMAR，表明该人工晶状体在远距离到近距离范围内均能提供清晰的视觉效果。此外，患者的生活质量评分表明，他们在多个功能领域（如活动限制、远距离视觉、矫正依赖、近距离视觉等）表现出高度满意，进一步支持了该人工晶状体的视觉性能和患者满意度。

在讨论部分，研究指出，残留角膜散光仍然是影响高端白内障手术效果的重要因素，因此其矫正至关重要。未矫正的散光可能导致距离视力下降约0.10 logMAR每屈光度。在本研究中，Lucidis Toric人工晶状体在矫正散光方面表现出良好的效果，且术后3个月的旋转稳定性优异，没有需要重新定位的情况，表明其旋转角度在临床可接受范围内。研究还提到，虽然本研究仅评估了12.4毫米直径的人工晶状体，但较大的10.8毫米版本可能在近视眼中提供更好的稳定性。

此外，研究比较了Lucidis Toric人工晶状体与非散光版本的性能。结果显示，Lucidis Toric在单眼和双眼视力方面均表现出较高的性能，且在不同屈光度下均能提供良好的视觉效果。对比其他研究中非散光版本的人工晶状体，Lucidis Toric在未矫正视力方面表现出更优的结果，这可能与其有效的散光矫正能力有关。研究还指出，虽然没有直接的比较研究，但Lucidis Toric在视觉质量指标和患者满意度方面均与非散光版本和其它高端人工晶状体表现相似。

研究还讨论了其局限性。首先，由于该研究是非随机设计，没有对照组，因此无法直接与其他类型的人工晶状体（如非散光单焦点或EDOF人工晶状体）进行比较，这限制了研究结论的普遍适用性。其次，样本量相对较小（25名患者），可能降低了统计效力，并增加了II型错误的风险，特别是在子组分析（如柱镜度数或年龄）方面。第三，随访时间仅限于3个月，无法评估长期的视觉效果稳定性、人工晶状体旋转的长期表现、后囊混浊率或晚期术后并发症。第四，研究未根据瞳孔大小、角膜前倾角或其他已知影响EDOF人工晶状体性能的生物参数对结果进行分层，这虽然有助于提高结果的普遍性，但可能影响研究的可重复性。最后，尽管研究包含了客观的像差分析和对比敏感度测试，但未评估术后由人工晶状体引起的散光对患者耐受性的影响，这对于EDOF人工晶状体尤为重要。因此，未来需要进行更大样本量的随机对照试验，以验证这些初步发现，并与其他矫正老视的技术进行比较。

研究的结论指出，这是首次对Lucidis Toric EDOF人工晶状体进行的前瞻性评估，结果显示其旋转稳定性良好（平均旋转角度为2.1±2.3度），提供了广泛的未矫正视力（在+0.50 D至-3.00 D范围内视力均优于0.1 logMAR），并且具有高度的无镜生活能力。患者报告的满意度进一步确认了这些结果，表明他们在多个功能性领域表现出高度满意。这些发现支持Lucidis Toric人工晶状体作为矫正老视和散光的可靠选择，同时也指出未来需要进行更多的随机对照研究，以进一步验证其性能并与其他技术进行比较。