综述：放射性药物的自动化合成：技术、应用及监管视角

《Nuclear Medicine and Molecular Imaging》：Automated Synthesis of Radiopharmaceuticals: Technology, Applications, and Regulatory Perspectives

自动合成放射性药物历经[18F]FDG等早期技术发展，逐步优化流程以缩短制备时间并简化纯化（如固相萃取），近年金属同位素标记系统实现高产率与短合成时间。新流程通过标准化化学步骤满足GMP监管要求，确保全流程可追踪和可重复。

　　

摘要

放射性药物的自动合成有着悠久的历史，从[¹⁸F]FDG到最新的金属放射性同位素标记的放射性药物。最初，自动合成过程的发展主要集中在放射性同位素标记和高产率上，以及其他化学过程，如高效液相色谱（HPLC）纯化。[¹⁸F]FDG自动合成化学模块的开发初衷是防止辐射暴露并建立一个可重复的过程。合成程序和纯化方法不断得到改进，以减少准备时间并简化纯化过程（例如通过使用固相萃取），从而实现高放射化学产率和纯度。最近，出现了针对金属放射性同位素标记优化的自动化学模块，这些设备表现出非常高的放射化学产率和较短的合成时间。与之前的发展相比，现代的自动制备过程包括了简单的化学合成，以满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求，因为所有放射性药物的生产过程都是可追踪和可重复的。在本文中，我们描述了每种放射性同位素标记的放射性药物的发展过程，以及符合最新GMP法规的监管要求。