一项关于Sirona（一种用于减肥的水凝胶）的随机、双盲、安慰剂对照的初步试验，以及该产品的开放标签扩展研究

《Obesity》：A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Trial With Open-Label Extension of Sirona, a Hydrogel for Weight Loss

本研究评估新型胃固定双重网络聚合物Sirona在BMI 30-40的肥胖患者中的安全性和初步疗效。采用随机双盲安慰剂对照试验，结果显示Sirona组在12周内体重下降显著（3.9% vs 安慰剂1.0%，效应量g=0.96），且耐受性良好，胃肠道副作用为主，无严重不良事件。开放标签扩展期体重下降持续（总下降4.4%）。结论表明Sirona作为非药物减肥治疗具有潜力，需进一步大样本试验验证。

　　本研究探讨了一种新型胃滞留双网络聚合物Sirona在体重管理方面的安全性和耐受性，并初步评估了其疗效。研究结果表明，Sirona在12周的随机双盲对照试验中展现出良好的耐受性，并且在24周的随访期间继续发挥其效果。这一研究为肥胖管理提供了一种非药物干预的新思路，尤其是在药物无法使用或体重控制后需要进一步维持的情况下，Sirona可能是一个有价值的替代方案。

全球已有超过25亿人受到肥胖或超重的影响，而英国64%的成年人面临这一问题。肥胖不仅与2型糖尿病密切相关，还是多种疾病的主要风险因素，包括心血管疾病、癌症、骨关节炎和生育问题。此外，肥胖带来的医疗成本和生产力损失对社会构成重大负担。尽管手术和药物疗法在某些情况下有效，但它们存在高成本、胃肠道副作用、可及性问题以及停药后体重反弹的风险。因此，寻找一种安全、非药物且成本效益高的替代方案显得尤为重要。

Sirona是一种惰性双网络聚合物，口服后在胃中迅速膨胀并停留数天，最终自然排出体外。它通过占据胃部空间来减少食物摄入，从而达到减重效果。在早期的人体试验中，Sirona已被证明具有良好的安全性和耐受性，且能有效抑制食欲并减少食物摄入。这项研究进一步验证了Sirona在更长时期的使用效果，并扩展了其应用范围。

研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的12周试点试验，并在之后加入了一个12周的开放标签扩展期（OLE）。参与者在BMI 30至40范围内，试验结果显示Sirona组在12周后体重减轻幅度显著高于安慰剂组，达到3.9%的体重减轻，而安慰剂组仅为1.0%。此外，体重减轻效果在OLE期间继续，24周后体重减轻达到4.4%。同时，Sirona组的每日饮食摄入量减少了约382.5千卡，而安慰剂组仅减少约93.5千卡。这些数据表明Sirona不仅有助于体重减轻，还能有效减少热量摄入。

在安全性方面，研究中没有出现严重的不良事件。所有不良事件均被评定为轻度，主要集中在胃肠道方面，如恶心，但这些症状通常不需要干预即可自行缓解。大多数参与者在24周的随访期内能够持续服用Sirona，并且没有因不良反应而永久停药。这些结果表明，Sirona在临床应用中具有较高的安全性和耐受性，适合长期使用。

此外，研究还分析了不同基线BMI分类的参与者对Sirona的反应差异。结果显示，基线BMI较低的参与者在治疗后体重减轻幅度更大，这可能与胃容量和饱腹感之间的关系有关。因此，未来的研究可能需要根据个体的BMI进行剂量调整，以优化治疗效果。

从试验设计来看，本研究采用了较小的样本量，以确保对Sirona的初步评估。然而，这种设计也带来了一些局限性，例如样本量较小可能影响结果的普遍性。尽管如此，研究仍为后续的更大规模临床试验提供了重要依据，并有助于确定更合适的剂量方案。

在研究方法上，参与者首先接受预筛选，以评估其是否符合纳入标准。随后，他们被随机分配到Sirona组或安慰剂组，比例为3:1。试验期间，参与者需要服用Sirona或安慰剂，并按照研究要求进行饮食管理、身体活动和定期评估。研究还利用了多种评估工具，包括饮食摄入量记录、生活质量问卷和胃肠道症状评分，以全面了解Sirona的治疗效果和安全性。

试验结果表明，Sirona在长期使用中能够维持减重效果，并且其减重和饮食控制效果具有统计学意义。这为Sirona作为非药物治疗手段提供了支持。此外，Sirona对代谢指标的改善也显示出积极的趋势，例如对糖代谢和血脂水平的正面影响。这些发现表明，Sirona可能不仅有助于体重管理，还能改善与肥胖相关的代谢问题。

本研究的初步结果表明，Sirona具有良好的安全性和耐受性，且能够有效减少体重和饮食摄入。这些发现为未来更大规模的临床试验提供了依据，同时也为肥胖管理提供了新的思路。由于其非药物特性，Sirona可能成为一种更易被接受和使用的治疗手段，尤其适用于那些无法接受药物治疗或需要长期维持体重的患者。

在研究过程中，还发现参与者对Sirona的耐受性差异。尽管部分参与者在试验初期报告了轻微的胃肠道不适，但这些症状通常在几天内自行缓解。此外，参与者对Sirona的接受度较高，表明其作为口服药物的使用方式是可行的。这些结果支持了Sirona在临床中的应用潜力。

综上所述，本研究为Sirona作为一种新型体重管理工具提供了初步证据。尽管试验规模较小，但其结果具有重要的临床意义，特别是在安全性、耐受性和初步疗效方面。未来的研究将需要进一步验证这些发现，并探索其在更广泛人群中的应用潜力。同时，研究还指出，根据个体的BMI调整剂量可能有助于提高治疗效果，这也为个性化肥胖管理提供了新的方向。