己酸塞雷诺阿提取物与阿夫唑嗪联合使用与单独使用阿夫唑嗪治疗良性前列腺增生引起的下尿路症状男性的疗效：一项多中心随机研究

《PROSTATE》：Efficacy of Hexanic Serenoa repens Extract Combined With Alfuzosin Versus Alfuzosin Alone in Men With Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter Randomized Study

良性前列腺增生患者采用舍尼通联合盐酸坦索罗辛与单用盐酸坦索罗辛治疗，12个月随访显示联合用药显著改善国际前列腺症状评分（IPSS）及最大尿流率（Qmax），夜尿症状从第3个月起持续优化，且依从性达86%以上。

　　

摘要

背景

慢性炎症在良性前列腺增生（BPH）组织中较为常见，可能导致下尿路症状（LUTS）以及疾病进展。本研究评估了将标准化提取的（Sr）与阿夫唑嗪联合使用与单独使用阿夫唑嗪治疗因BPH引起的LUTS患者的疗效。

方法

在这项前瞻性、三期、多中心、真实世界研究中，共纳入了300名未经治疗的、患有中度至重度LUTS（IPSS≥7）且前列腺体积≥30立方厘米的男性患者。患者分别接受每日10毫克阿夫唑嗪或每日10毫克阿夫唑嗪加320毫克HESr的治疗，持续12个月。主要终点指标包括IPSS和尿流率（Q_max）的变化。次要终点指标包括生活质量（IPSS-Q8）、储尿症状（IPSS-Q2和Q4）、夜间尿频（IPSS-Q7）、勃起功能（IIEF-5）和射精功能（MSHQ-Ej）。数据分析采用混合模型ANOVA，并进行事后Tukey检验。统计分析使用JMP Pro 14（SAS Institute Inc.）软件完成。该研究方案于2023年12月12日获得拉齐奥地区1区伦理委员会批准（方案编号0949/2023，参考编号7385）。

结果

两种治疗方案均显著改善了患者的总IPSS评分（p<0.0001）。在所有时间点上，联合治疗组的IPSS评分均低于单独治疗组，且存在显著的时间-治疗交互作用（p=0.007）。夜间尿频症状随时间显著改善（p<0.0001）；联合治疗组从第3个月开始显示出更大的疗效（p=0.006），但主要治疗效果无统计学显著性（p=0.076）。两组患者的尿流率（Q_max）均有所改善（p<0.0001），存在显著的时间-治疗交互作用（p=0.006），但治疗类型的主效应无统计学显著性（p=0.113）。两组患者的IIEF-5评分均随时间略有下降。两组的治疗依从率均超过86%。

结论

HESr与阿夫唑嗪的联合使用在缓解LUTS方面显著优于单独使用阿夫唑嗪，尤其是从第3个月开始效果更为明显。联合治疗组在Q_max和夜间尿频症状方面也显示出更明显的改善（尽管改善幅度较小）。两组患者的性功能结果相当。高依从率和实际应用可行性证明了这种联合疗法在管理BPH相关LUTS中的临床价值。

利益冲突

作者声明无利益冲突。