使用非交联维生素E改性聚乙烯材料的固定 bearing 全膝关节置换术的临床结局：在平均九年随访期内与传统聚乙烯材料的回顾性比较

《The Journal of Arthroplasty》：Clinical Outcomes of Fixed-Bearing Total Knee Arthroplasty Using Non–Cross-Linked Vitamin E–Enriched Polyethylene: A Retrospective Comparison with Conventional Polyethylene at Mean Nine-Year Follow-Up

膝关节置换术采用维生素E增强聚乙烯与传统聚乙烯的长期效果对比研究。回顾分析1994-2016年接受HTK-II假体置换的488例患者（661膝），VEPE组10/15/20年生存率分别为97%/93%/93%，CPE组为97%/92%/85%，无显著差异。VEPE组再手术率3.0%（CPE组5.5%，P=0.22），且无磨损相关再手术。结论：非交联VEPE与CPE在TKA中临床效果相当，但样本量较小需长期随访验证。

　　在现代骨科手术中，全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是一种常见且有效的治疗方法，用于治疗因骨关节炎、类风湿性关节炎等疾病导致的膝关节严重损伤。随着技术的进步，TKA的术后效果和长期稳定性得到了显著提升，但植入物的磨损问题仍然是影响其使用寿命的重要因素。近年来，研究者们致力于开发更耐磨损的材料，以延长植入物的使用寿命并减少再次手术的需要。其中，维生素E增强型超高分子量聚乙烯（Vitamin E-enriched Ultra-High Molecular Weight Polyethylene, VEPE）作为一种新型材料，被广泛研究以评估其在改善氧化稳定性方面的潜力。

VEPE是通过在传统超高分子量聚乙烯（Conventional Ultra-High Molecular Weight Polyethylene, CPE）中加入维生素E，从而提高其抗氧化能力，减少氧化导致的降解和磨损。这种改进旨在延长植入物的使用寿命，降低因磨损引发的再次手术率。然而，尽管实验室研究和机械测试表明VEPE在抗氧化和抗疲劳方面优于CPE，但其在临床应用中的实际效果仍需进一步验证。特别是，一些早期研究显示，高交联聚乙烯（Highly Cross-Linked Polyethylene, HXLPE）在全髋关节置换术（Total Hip Arthroplasty, THA）中表现出更优的性能，但在TKA中的效果尚不明确。因此，本研究旨在通过回顾性队列研究，比较非交联VEPE与CPE在TKA中的长期临床表现，以评估维生素E对植入物性能的影响。

本研究纳入了从1994年4月至2016年7月期间在单一机构接受初次TKA的488名患者（661个膝关节）。这些患者均使用了Hi-Tech Knee II?（HTK-II）系统，该系统在最初引入时仅提供CPE组件，而从2004年开始，VEPE组件作为临床试验的一部分被引入，并于2009年获得监管批准，命名为Blend-E?。研究将患者分为VEPE组（169个膝关节）和CPE组（492个膝关节），并评估了两组在术后生存率、再次手术率、关节活动度（Range of Motion, ROM）以及患者报告的临床结果（Patient-Reported Outcome Measures, PROMs）方面的差异。

研究结果显示，VEPE组和CPE组在平均随访时间分别为9.0年（范围0.1至20.4年）和9.9年（范围0.1至27.5年）的情况下，其10年、15年和20年的Kaplan-Meier生存率分别为97%、93%和93%，而CPE组的生存率分别为97%、92%和85%。两组之间的生存率差异未达到统计学显著水平（P=0.22）。再次手术率方面，VEPE组为3.0%，CPE组为5.5%，同样没有显著差异。值得注意的是，CPE组中仅发生了一次与聚乙烯磨损相关的再次手术，而VEPE组则没有相关病例。此外，两组在ROM和PROMs方面的表现也无显著差异，表明VEPE在这些方面与CPE具有相似的临床效果。

这些结果表明，尽管VEPE在实验室条件下表现出更强的抗氧化和抗疲劳性能，但在实际临床应用中，其与CPE在长期生存率和再次手术率方面并没有显著差异。这可能是因为维生素E的抗氧化作用在早期手术后效果显著，但随着时间的推移，这种优势逐渐减弱，尤其是在长期随访中，两种材料的性能趋于一致。此外，研究还指出，随着随访时间的延长，材料相关的性能差异可能更加明显，但受限于患者群体的高龄，进一步的长期随访存在挑战。

本研究的局限性包括其回顾性设计，这可能导致某些偏差，例如部分患者在随访过程中失访，而他们在其他机构可能接受了再次手术，从而影响了研究结果的准确性。此外，数据部分来源于纸质记录，可能造成信息缺失或不完整。尽管研究团队通过核对影像资料进行验证，但数据收集方法的不一致性可能影响了研究的全面性。此外，研究期间的术前术后管理、康复方案等可能有所变化，这也可能对结果产生一定影响。因此，未来的研究应考虑更长时间的随访，并采用更系统的数据收集方法，以进一步验证VEPE在TKA中的长期效果。

综上所述，本研究通过比较非交联VEPE与CPE在TKA中的临床表现，发现两者在长期随访中表现出相似的生存率和再次手术率，且在关节活动度和患者报告的临床结果方面也没有显著差异。这表明，尽管VEPE在实验室条件下具有潜在优势，但在实际临床应用中，其效果可能与传统材料相当。然而，由于研究的局限性，未来仍需进一步的长期随访和更全面的临床数据来验证这一结论。同时，随着材料科学的不断发展，新型聚乙烯材料的临床应用仍需更多的研究支持，以确保其在TKA中的长期稳定性和安全性。