综述：创伤后眼眶重建中的患者个性化植入物：一项系统评价

《Journal of Oral and Maxillofacial Surgery》：Patient-Specific Implants in Post-Traumatic Orbital Reconstruction: A Systematic Review

眼眶骨折术后重建中，患者定制植入物（PSI）在体积恢复、眼球定位及并发症控制方面优于传统方法，平均体积差异0.73 cm3（PSI） vs 1.54 cm3（传统），持续内陷率7.3%（PSI） vs 18.2%（传统），手术时间缩短15.7分钟，但初始成本较高。需进一步多中心随机研究验证其长期疗效及经济性。

　　患者特异性植入物（PSI）在颅面外科领域的应用日益广泛，尤其是在处理创伤性眼眶缺损时，其在功能恢复和外观改善方面展现出独特的优势。眼眶骨折是常见的颅面创伤，常导致功能和美学问题，如复视、眼球内陷、面部不对称和下颌神经功能障碍等。为了确保最佳的解剖恢复和减少长期并发症，精准重建眼眶容积和眼球位置至关重要。尽管PSI被认为是一种有前景的解决方案，但其临床和经济上的确切优势仍存在争议。

### 研究背景与目的

眼眶骨折通常涉及眼眶底部、内侧壁或两者，这些损伤可能导致眼球位置异常和眼眶容积减少，进而影响视力和面部外观。传统的眼眶重建方法依赖于术前或术中使用的标准植入物或自体移植物，但这些方法受制于外科医生的经验和技能，如果不够精确，可能会导致解剖结构恢复不佳，延长手术时间，并产生不一致的临床结果。因此，PSI作为一种个性化、定制化的解决方案，其结合了立体光刻建模和术中导航系统，为外科医生提供了更高的手术精确度和更佳的临床结果。

本研究旨在评估和比较PSI与传统眼眶重建方法在眼眶容积恢复、眼球位置、功能结果和并发症方面的差异。通过系统综述和元分析，研究者希望明确PSI在创伤性眼眶重建中的实际应用效果，包括其是否能有效减少术后并发症和需要二次手术的比例，以及是否能在手术时间和成本方面提供优势。

### 研究方法

研究采用系统综述方法，依据PRISMA指南进行，以确保结果的科学性和可重复性。研究者对PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science数据库进行了系统搜索，时间范围从数据库建立到2025年5月。通过设定明确的纳入和排除标准，筛选出23项符合要求的研究，共涉及1,222名患者。这些研究包括回顾性队列研究、前瞻性队列研究、病例系列和随机对照试验，涵盖了多种手术技术和材料。

数据提取和质量评估由三位研究者（M.J.、M.M.和F.F.）进行，以确保数据的一致性和可靠性。质量评估采用Newcastle-Ottawa Scale（NOS）用于非随机研究，Cochrane偏倚风险评估工具用于随机对照试验，而病例系列则采用Institute of Health Economics质量评估工具。研究还对技术质量进行了评估，包括制造工艺描述、材料特性、设计流程、质量控制措施和植入物适配评估方法。

### 研究结果

在23项研究中，PSI在眼眶容积恢复方面表现出显著优势。术后眼眶容积差异在PSI组为0.73±0.28立方厘米，而在传统方法组为1.54±0.38立方厘米（p<0.05），表明PSI能够更精确地恢复眼眶容积，使其接近未受伤侧。此外，PSI组的持续性眼球内陷发生率显著低于传统方法组（PSI 7.3% vs. 传统 18.2%，p=0.03），说明PSI在眼球位置恢复方面也更具优势。

在功能结果方面，PSI组的持续性复视发生率显著低于传统方法组（PSI 11.7% vs. 传统 30.1%，p=0.01），表明PSI有助于改善视觉功能。同时，PSI组的二次手术率也显著低于传统方法组（PSI 5.9% vs. 传统 13.7%，p=0.01），说明PSI在减少术后需要进一步手术的情况方面表现出色。尽管PSI的初始成本较高，但其平均手术时间比传统方法减少了15.7分钟，这可能有助于降低整体治疗费用。

### 手术技术与材料

PSI主要通过选择性激光熔融（SLM）、计算机数控（CNC）铣削和3D打印技术制造。钛合金是最常用的材料，占研究的69.6%，其次是聚醚醚酮（PEEK），占17.4%。其他材料包括多孔聚乙烯、生物陶瓷等，但使用较少。钛合金PSI通常采用SLM技术制造，而PEEK则多用于CNC铣削。研究表明，PEEK在容积恢复和制造时间方面可能略优于钛合金，但这一结论需谨慎解读，因为相关研究数量有限，且可能受到手术方法和骨折复杂性等因素的影响。

在手术方法上，大多数研究采用了经结膜入路（47.8%），其次是下睑或下眼睑入路（30.4%），以及联合入路（13.0%）和冠状入路（8.7%）。导航系统的使用在11项研究中被报告，其中9项使用了Brainlab系统。导航系统与PSI结合使用时，显著提高了手术的精确度，尤其是在复杂眼眶重建中。

### 术后并发症与二次手术率

术后并发症在17项研究中被报告，包括早期（<4周）和晚期（>4周）并发症。早期并发症包括植入物位置不当、感染和血肿，而晚期并发症包括持续性眼球内陷、植入物移位和感觉障碍。PSI组的并发症发生率较低，尤其是在早期阶段，植入物位置不当的发生率在PSI组为0-5%，而在传统方法组为3-10%。此外，PSI组的二次手术率也显著低于传统方法组，这表明PSI在减少术后需要进一步干预的情况方面具有优势。

### 经济考量与制造效率

在经济方面，研究发现PSI的初始成本较高，但其手术时间的减少和并发症率的降低可能在一定程度上抵消这部分成本。钛合金PSI的制造成本约为3,500美元，而传统植入物的成本约为350美元。然而，通过使用多孔聚乙烯或内部制造流程，PSI的经济优势可能更加明显。制造时间因材料和制造技术而异，PEEK植入物的制造时间通常较短（1.8-5天），而钛合金植入物通过SLM制造则需要更长的时间（5-10天）。一些中心已经建立了快速制造流程，可在1-4天内完成PSI生产，这有助于在急性创伤情况下进行及时的手术。

### 临床意义与未来研究方向

尽管PSI在多个方面表现出优势，但目前的研究结果仍需谨慎解读，因为大多数研究为观察性研究，缺乏高质量的随机对照试验。此外，研究的异质性较高，包括手术方法、材料选择、术后随访时间和结果评估标准的不同，这些因素可能影响研究的结论。因此，未来需要更多高质量的前瞻性、多中心随机对照试验，以提供更明确的证据支持PSI的应用。

从临床角度来看，PSI特别适用于复杂的眼眶重建，尤其是在需要精确恢复眼眶容积和眼球位置的情况下。此外，PSI在二次重建中的应用也显示出潜力，特别是在处理先前治疗不充分的病例时，其规划能力可以帮助外科医生更精确地纠正残留的畸形。因此，PSI在复杂或二次重建中可能具有更高的价值。

### 技术质量与标准化建议

技术质量评估显示，尽管大多数研究详细描述了制造工艺和植入物适配方法，但在材料特性、设计流程和质量控制措施的报告方面仍存在不足。仅17.4%的研究满足了所有五项技术质量标准，这表明在PSI研究中，标准化的报告指南至关重要。未来的研究应更加注重提供全面的材料信息、设计流程和质量控制措施，以提高研究的可靠性和可比性。

综上所述，PSI在创伤性眼眶重建中展现出显著的优势，特别是在眼眶容积恢复、眼球位置改善、减少并发症和二次手术率方面。然而，其经济优势和临床应用的广泛性仍需进一步研究验证。随着制造技术的不断进步和成本的降低，PSI有望在未来的颅面外科中发挥更重要的作用。因此，推动高质量的研究，制定标准化的报告指南，并进行长期随访，将是未来PSI研究的重要方向。