在撒哈拉以南非洲和南亚地区，对于仅有单一低死亡风险迹象、可能患有严重细菌感染的婴儿，采用住院治疗与门诊治疗的方式的比较：一项开放标签、多中心、双臂、随机对照试验

《The Lancet Global Health》：Inpatient versus outpatient management of young infants with a single low-mortality-risk sign of possible serious bacterial infection in sub-Saharan Africa and south Asia: an open-label, multicentre, two-arm, randomised controlled trial

门诊治疗低死亡率新生儿严重细菌感染单种体征患儿安全性与有效性非劣效性研究，显示门诊方案（注射庆大霉素+口服阿莫西林）与住院方案（注射氨苄西林+庆大霉素）在主要不良临床结局发生率（7.7% vs 7.8%）无统计学差异，但门诊组死亡率显著更低（0.3% vs 0.7%）。

　　

摘要

背景

研究表明，仅有单一低死亡风险严重细菌感染（PSBI）症状的婴儿死亡率较低。对于年龄小于2个月的婴儿，采用门诊治疗处理单一低死亡风险PSBI症状可能与住院治疗同样有效且安全。门诊治疗可以避免住院带来的诸多挑战，并改善资源匮乏地区的医疗可及性。我们的目的是评估接受门诊治疗的婴儿与接受住院治疗的婴儿在临床结果上的差异。

方法

我们在孟加拉国、埃塞俄比亚、印度、尼日利亚、巴基斯坦和坦桑尼亚的七个地点开展了一项开放标签、多中心、双臂、随机对照试验。符合条件的婴儿（出现以下三种低死亡风险PSBI症状之一：7天以下婴儿出现呼吸急促、体温≥38°C或严重胸廓凹陷）被随机分配到门诊治疗组（2天注射庆大霉素加7天口服阿莫西林）或住院治疗组（7天注射氨苄西林加庆大霉素，并提供支持性护理）。主要结局指标是不良临床结果，包括以下任何一种情况：死亡、危重疾病、其他严重感染的症状、在随机分组后第2、4、8和15天出现新的PSBI症状，或在第8天仍持续存在原有症状。我们使用Farrington–Manning评分测试来评估两种治疗方法的优劣性。该试验已在ISRCTN注册库（ISRCTN44033252）中登记。

结果

2021年6月24日至2024年4月26日期间，共有7001名婴儿被纳入研究并随机分配到门诊治疗组（n=3501）或住院治疗组（n=3500），这些婴儿均属于意向治疗（ITT）人群。在ITT分析中，门诊治疗组中有269名（7.7%）婴儿出现不良临床结果，住院治疗组中有272名（7.8%）婴儿出现不良临床结果（风险差异为-0.0009 [95%置信区间：-0.0134至-0.0116]；优效性分析的p值为1.0000）。门诊治疗组的死亡率为9例（0.3%），显著低于住院治疗组的23例（0.7%；风险差异为-0.0040 [–0.0072至–0.0008]）。在符合方案分析中，门诊治疗组（3455名婴儿中的266名，7.7%）在不良临床结果方面不劣于住院治疗组（3416名婴儿中的269名，7.9%）（风险差异为-0.0018 [–0.0144至0.0109]；非劣效性的p值为0.0012）。除死亡外，未观察到与治疗相关的严重不良事件。

解读

对于仅有单一低死亡风险PSBI症状的婴儿，门诊治疗（庆大霉素注射加口服阿莫西林）与标准住院治疗相比效果相当，且门诊治疗组的死亡率显著更低。

资助

比尔及梅琳达·盖茨基金会。