第三代生物复合材料缝合锚钉在肩袖修复中的IDEAL 2a期评估：PRULO注册研究12个月随访结果分析

《BMC Musculoskeletal Disorders》：Stage 2a IDEAL evaluation of a third-generation biocomposite suture anchor in arthroscopic rotator cuff repair: subgroup cohort analysis of the PRULO registry with 12-month follow up

本研究针对肩袖修复术后高再撕裂率及传统锚钉相关问题，开展了一项前瞻性注册研究，评估PLGA/β-TCP生物复合材料锚钉(Healix Advance BR)的临床效果。结果显示术后12个月并发症发生率仅为8.8%，无再手术病例，QuickDASH和WORC指数显著改善，证实该第三代生物材料锚钉在短期随访中具有良好安全性和有效性，为IDEAL框架下的创新器械评估提供了重要证据。

　　

肩袖撕裂是困扰全球患者的常见肌肉骨骼疾病，随着人口老龄化进程加剧，其发病率呈现持续上升趋势。关节镜下肩袖修复术(ARCR)已成为主流治疗方式，但术后再撕裂率高达20%-27%的现实依然严峻。传统生物稳定性缝合锚钉虽广泛应用，却面临松动、软骨损伤、影响术后影像学评估等诸多挑战。

在这一背景下，生物可吸收锚钉应运而生。其中，聚乳酸-羟基乙酸共聚物与β-磷酸三钙复合材料(PLGA/β-TCP)作为第三代生物材料，通过精确调控降解速率和促进骨整合，展现出独特优势。Healix Advance BR锚钉作为该类材料的代表产品，在体外力学测试中表现优异，但临床评估仍处于IDEAL框架的早期阶段，亟需真实世界数据验证其临床价值。

为解决这一证据缺口，Corey Scholes等研究人员在《BMC Musculoskeletal Disorders》发表了题为"Stage 2a IDEAL evaluation of a third-generation biocomposite suture anchor in arthroscopic rotator cuff repair"的重要研究。该研究基于PRULO前瞻性注册数据库，对68例使用Healix Advance BR锚钉进行肩袖修复的患者进行了为期12个月的随访，系统评估了不良事件发生率和患者报告结局的变化轨迹。

研究方法的核心要素

研究团队从PRULO注册数据库中筛选出2020年6月至2024年3月期间接受手术的连续病例队列。通过交叉核对产品库存单位(SKU)确保锚钉型号准确性。数据收集涵盖患者 demographics、治疗细节、并发症以及患者报告结局指标(PROMs)，其中QuickDASH和WORC指数作为主要评价指标。统计处理采用多重插补法处理缺失数据，并建立混合效应线性模型分析结局指标随时间的变化趋势。

患者基线特征与手术细节

纳入分析的68例患者平均年龄61岁，女性占比31%，平均体重指数23 kg/m²。值得注意的是，16%的患者接受了序贯双侧手术，98%存在全层撕裂，其中76%为中等大小撕裂。脂肪浸润程度以1级(51%)和2级(33%)为主，肌腱回缩程度分布在1级(32%)、2级(43%)和3级(21%)。

手术均由同一术者完成，采用沙滩椅位进行双排经骨等效修复。Healix Advance BR锚钉作为核心固定装置，配合自张紧缝线或缝线带使用。该锚钉采用差异化螺纹设计，远端较宽螺纹增强松质骨把持力，近端较窄螺纹优化皮质骨固定效果。

并发症与治疗安全性分析

术后并发症总体发生率为8.8%(95%CI 3.6-18.9)，其中3例表现为术后囊炎/僵硬，1例持续性肩痛，1例疑似局部麻醉导致的短暂膈肌麻痹，1例复杂区域疼痛综合征。采用Sink严重程度分级评估，多数并发症为Ⅰ级(轻微)，仅2例需要干预的Ⅱ级并发症。重要的是，研究期间未发生感染、锚钉取出或再手术病例，显示出良好的短期安全性。

患者报告结局的显著改善

QuickDASH评分从术前42分(IQR 32-52)显著改善至术后12个月5分(IQR 2-14)。混合效应模型显示，与基线相比，3个月、6个月和12个月时评分改善均具有统计学意义(p<0.001)。WORC指数同样呈现显著改善，从术前35分(IQR 21-54)提升至12个月88分(IQR 70-95)。值得注意的是，针对肩部无力的单项分析显示，虽然总体改善明显，但仍有部分患者在12个月时存在持续性无力症状。

研究结论与学术价值

本研究作为IDEAL 2a期评估的重要实践，证实了PLGA/β-TCP生物复合材料锚钉在肩袖修复中的短期安全性和有效性。低并发症发生率、无再手术病例以及患者报告结局的显著改善，为这一第三代生物材料锚钉的临床应用提供了有力支持。

研究的独特价值在于其注册研究设计，能够反映真实世界临床实践中的效果差异。虽然存在选择偏倚等局限性，如男性占比较高、基线评分较优等，但这一早期评估为后续更大规模研究奠定了基础。特别是发现部分患者存在持续性无力症状，提示需要针对这一亚组进行影像学随访，以明确肩袖完整性状态。

未来研究方向应包括长期随访评估锚钉降解过程、影像学确认锚钉周围骨整合情况，以及在不同人群中的验证。该研究不仅为外科医生提供了器械选择的循证依据，也为医疗器械评估方法学贡献了注册研究嵌入临床实践的成功范例。

作为肌肉骨骼疾病领域的重要进展，这项研究凸显了循证外科学在医疗器械创新评估中的关键作用，为改善肩袖修复患者预后迈出了坚实一步。