竖脊肌平面阻滞对食管切除术后镇痛整体效果的影响：一项随机对照试验方案

《Annals of Medicine》：Effect of erector spinae plane block on overall benefit of analgesia after esophagectomy: a randomized controlled trial protocol

食管癌术后疼痛管理效果评估：超声引导下 Erector spinae平面阻滞（ESPB）使用脂质体布比卡因或罗哌卡因的随机双盲安慰剂对照试验，以整合疼痛强度、副作用及患者满意度的OBAS评分为主要终点，探讨两种局部麻醉药对术后镇痛及临床获益的影响。

　　术后疼痛管理是食管切除术治疗中的重要环节，尤其是在涉及胸腔手术的情况下，其复杂性和挑战性尤为突出。食管切除术仍然是治疗食管恶性肿瘤和晚期良性疾病的主要手段，但该手术通常伴随着显著的组织损伤和术后疼痛，以及较高的并发症发生率。这些因素不仅影响患者的恢复过程，还可能对呼吸功能、早期活动和整体康复产生负面影响。因此，如何有效控制术后疼痛并减少对患者身体和心理的不良影响，成为外科医生和麻醉科医生共同关注的焦点。

当前，临床实践中广泛采用多模式镇痛策略，旨在降低阿片类药物的使用量及其相关的副作用。其中，腰大肌平面阻滞（Erector Spinae Plane Block, ESPB）作为一种区域麻醉技术，近年来在胸腹部手术中展现出良好的应用前景。该技术通过阻断脊神经背支的传导，提供有效的术后镇痛效果。尽管初步研究表明，ESPB能够显著减轻食管切除术后的早期疼痛并减少阿片类药物的使用，但不同局部麻醉药物（如脂质体布比卡因和罗哌卡因）在ESPB中的比较研究仍较为有限。因此，本研究旨在探讨使用脂质体布比卡因或罗哌卡因进行ESPB对食管切除术患者术后镇痛效果和整体临床获益的影响，以期为临床提供更明确的指导。

本研究是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，将在苏州大学附属第一医院进行。研究将纳入84名计划接受经胸食管切除术的成年患者，按1:1:1的比例随机分为三组：脂质体布比卡因组、罗哌卡因组和生理盐水安慰剂组。所有患者将接受标准化的全身麻醉，并在术后使用患者自控静脉镇痛（PCIA）以 sufentanil 作为镇痛药物。研究的主要终点是术后第1至第5天每日整体镇痛获益评分（Overall Benefit of Analgesia Score, OBAS）的平均值，该评分工具能够综合评估疼痛强度、阿片类药物相关副作用及患者满意度，从而提供一个更为全面的术后镇痛效果评价。次要终点包括每日OBAS评分、术后5天内的阿片类药物总消耗量、主要院内并发症的发生率、术后住院时间以及5年总体生存率。

为了确保研究的科学性和可重复性，研究设计遵循了国际公认的SPIRIT声明，详细描述了患者入组、干预措施和结果评估的流程。此外，研究采用严格的随机化和双盲设计，以减少偏倚并提高结果的可信度。具体而言，随机化将通过计算机生成的随机数字表进行，采用3和6个大小的置换块，并根据手术方式（开胸手术与胸腔镜手术）进行分层。在麻醉诱导前，由独立的研究护士根据顺序编号的密封信封分配治疗组，确保患者、麻醉医生、外科医生和结果评估者均不知晓治疗分配。这种设计有助于消除主观偏见，提高研究结果的客观性。

在麻醉实施过程中，患者将接受全面的监测，包括心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度（SpO?）、手术血流指数（Surgical Pleth Index, SPI）和双频谱指数（BIS）。这些监测指标有助于评估患者的生理状态和麻醉深度，确保手术的安全性和有效性。麻醉诱导采用静脉注射 sufentanil 0.3 μg/kg 和 propofol 1.5–2 mg/kg，随后使用 rocuronium 0.6 mg/kg 以辅助气管插管。手术期间，麻醉医生将根据患者的需求调整麻醉药物的剂量，并使用 flurbiprofen axetil 作为辅助镇痛药物。术后，所有患者均接受PCIA治疗，其背景输注速率为1 mL/h，单次剂量为2 mL，锁定时间为10分钟。研究不采用其他区域阻滞技术，以确保干预措施的单一性和可比性。

数据收集过程将严格按照SPIRIT声明进行，包括术前、术中和术后多个阶段的数据。术前数据包括患者的年龄、性别、体重、身高、体质指数（BMI）、ASA分级、吸烟史、既往腹部或胸部手术史、术前化疗或放疗情况、术前血压和心率、血红蛋白水平、白蛋白水平、合并症和术前用药。术中数据涵盖麻醉药物的剂量、术前至术后的血流动力学参数、低血压（平均动脉压<65 mmHg）和心动过缓（心率<50次/分钟）的处理情况、手术类型、液体输入量、输血情况、尿量、术中失血量、手术持续时间、恢复室停留时间、重症监护室（ICU）入院情况及ICU停留时间。此外，对于接受食管切除术的患者，将测量术前、术中和术后C反应蛋白（CRP）水平，以评估炎症反应的变化。这些数据将从电子麻醉信息系统和电子病历系统中提取，并由独立于治疗组分配的研究人员进行评估，以确保数据的准确性和可靠性。

统计分析将使用SPSS 25.0软件进行，连续变量将以均值±标准差或中位数（四分位距）表示，而二分类变量则以频数和百分比表示。研究的基线特征将采用描述性统计分析，而术中和术后的数据将根据分布情况采用单因素方差分析（ANOVA）、Kruskal-Wallis检验或卡方检验。主要分析将采用单因素ANOVA，随后进行Tukey检验以校正多重比较，并报告调整后的P值。次要终点将作为探索性分析，因此不进行多重比较校正，以保持统计分析的重点在主要终点上。5年总体生存率将在完成最终随访后单独报告，以评估术后镇痛策略对长期预后的影响。此外，研究还将进行探索性机制分析，评估术中C反应蛋白水平与术后镇痛效果及生存率之间的关系。

本研究的一个重要优势在于使用了经过验证的多维OBAS评分工具，能够综合评估疼痛强度、阿片类药物相关副作用和患者满意度，为术后镇痛效果提供更为全面的指标。此外，研究采用严格的随机化和双盲设计，以及标准化的麻醉和镇痛方案，进一步减少了潜在的混杂因素，提高了研究结果的可信度。尽管本研究主要关注术后镇痛效果，但5年总体生存率的评估也具有重要意义，因为术中和术后镇痛策略可能通过影响免疫功能和炎症反应，进而对癌症复发和长期生存产生影响。因此，研究不仅关注短期的术后恢复，还试图揭示术后镇痛对患者长期健康结局的潜在影响。

然而，本研究也存在一定的局限性。首先，由于研究仅在单中心进行，结果的外部效度可能受到一定限制。其次，研究未纳入心理评估，因此无法全面了解术后镇痛对患者心理状态的影响。此外，研究样本量虽然经过计算以确保对主要终点的检测能力，但较小的样本量可能限制对次要终点的统计效力。未来的研究应考虑在多中心环境中进行，以提高结果的普遍性和代表性。同时，应进一步探索ESPB在增强术后康复路径中的作用，以评估其对患者整体恢复和生活质量的长期影响。

综上所述，本研究旨在评估使用脂质体布比卡因或罗哌卡因进行ESPB对食管切除术患者术后镇痛效果和整体临床获益的影响。通过采用多维的OBAS评分工具，研究不仅关注疼痛的控制，还综合考虑了阿片类药物相关副作用和患者满意度，为术后镇痛策略的优化提供了重要的科学依据。研究结果有望为临床提供更加科学和个性化的镇痛方案，提高术后恢复的质量和效率，并减少术后并发症的发生率。此外，研究还为术后镇痛对长期预后的影响提供了初步的证据，为未来的临床研究和实践奠定了基础。