电针（EA）在肩袖修复手术围手术期康复中的临床疗效与安全性：一项单中心随机对照试验的方案

《Journal of Pain Research》：The Clinical Efficacy and Safety of Electroacupuncture (EA) in Perioperative Rehabilitation of Rotator Cuff Repair Surgery: A Protocol for a Single-Centre, Randomized Controlled Trial

本研究设计一项单中心、患者及评估者盲法的随机对照试验，评估电针（EA）联合常规术后镇痛与康复对肩袖修复术后急性疼痛及多结局的影响。纳入112例单侧全厚肩袖撕裂患者，随机分为EA组和假电针组，分别接受4次电针或假电针对比治疗，主要结局为术后12小时静息疼痛VAS评分，次要结局包括运动疼痛、肿胀、镇痛药物用量及睡眠质量等。研究遵循CONSORT和SPIRIT指南，采用双录入数据管理，探索EA在围术期疼痛管理中的安全性和有效性。

　　在肩袖撕裂修复术后，疼痛是常见的并发症之一。若急性术后疼痛得不到有效控制，可能会发展为慢性持续性疼痛，从而影响患者的康复进程和生活质量。电针疗法（EA）作为一种有效的镇痛手段，因其非药物性、安全性和较低的副作用，在临床上逐渐受到重视。然而，目前尚缺乏随机对照试验（RCT）来评估电针在肩袖撕裂修复术后镇痛的具体效果。因此，本研究旨在通过一项RCT，探讨电针作为辅助疗法在肩袖撕裂修复术围术期的应用价值，评估其在缓解术后疼痛和改善患者整体康复情况中的作用。

本研究将在中国上海第六人民医院的运动医学科进行，招募112名被诊断为肩袖撕裂并计划接受单侧关节镜下肩袖修复术（ARCR）的患者。研究采用单中心、双盲（受试者与评估者）、随机对照设计，将患者按照1:1的比例随机分配至治疗组（接受电针治疗）和对照组（接受模拟电针治疗）。电针治疗将在术前2小时、术后2小时、术后24小时和48小时各进行一次，共4次治疗。研究将持续一周，以评估术后疼痛变化及其他相关症状的改善情况。

术后疼痛的评估是本研究的核心指标之一，主要采用视觉模拟量表（VAS）来测量患侧肩部静息状态下疼痛的强度。VAS量表是一条100毫米的直线，一端表示“无痛”，另一端表示“剧烈疼痛”。患者根据自身感受在直线上标记疼痛程度，评估者随后测量标记点与“无痛”端的距离作为疼痛评分。此外，研究还将评估患者在术后活动时的疼痛程度、患肢肿胀情况、术后镇痛药物的使用剂量、术后恶心呕吐的发生频率、术前术后生命体征（如心率、平均动脉压和血氧饱和度）以及睡眠质量等次要指标。

为了确保研究的科学性和客观性，本研究将采用严格的盲法设计。所有患者在入组前都会被告知他们有同等机会接受电针或模拟电针治疗，但在治疗过程中，患者将佩戴眼罩以维持盲态。研究人员、数据分析师和评估者在整个研究过程中将保持盲态，以避免主观偏倚。所有治疗操作将由经过标准化培训的针灸师执行，确保治疗的一致性和安全性。同时，研究将使用ResMan平台进行数据管理，并采用双录入和独立校验的方式确保数据的准确性。

研究团队由针灸专家、骨科医生、伦理学家和统计学家组成，旨在从多学科角度保障研究的高质量实施。所有研究人员将在研究开始前接受统一的培训，以确保操作规范性和数据收集的一致性。此外，研究将采用Kolmogorov–Smirnov检验（结合Lilliefors校正）来判断数据是否符合正态分布，并据此选择合适的统计分析方法。主要分析方法包括广义线性混合模型，以考察治疗时间及其相互作用对疼痛缓解的影响。对于连续变量，将采用配对t检验进行组内比较；对于分类变量和不良事件，将采用卡方检验或Fisher精确检验进行分析。

在安全性方面，研究将全面记录所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs），包括针刺部位疼痛、出血、皮下血肿、晕针、针具断裂以及局部感染等。严重不良事件定义为那些可能导致住院时间延长、残疾、生命危险或死亡的情况。一旦发现任何不良事件，伦理委员会将评估其严重程度，并决定是否暂停或终止研究。患者将在必要时获得相应的医疗干预和适当的经济补偿。

本研究的另一项重要设计是纳入了对睡眠质量的评估。使用睡眠监测手环（Mega Health, ZG-P11H）记录非患侧手部的睡眠数据，包括总睡眠时间（TST）、快速眼动睡眠（REM）和睡眠效率（SE）。睡眠质量还通过Athens失眠量表（AIS）进行评估，该量表由8个条目组成，前5项评估睡眠困难，后3项评估日间功能障碍。总分范围为0到24分，分数越高表示睡眠质量越差。AIS量表的中文版本在使用过程中显示出良好的信效度，适用于中国不同人群的睡眠评估。

本研究的样本量计算基于主要结局指标（VAS评分），使用GPower程序进行分析。根据小规模试点研究的结果，治疗组（n=11）的VAS平均值为53.95，标准差为12.58；对照组（n=11）的VAS平均值为61.27，标准差为11.70。假设效应量为0.60，α误差为0.05，统计功效为80%，则需要90名受试者来检测组间显著差异。考虑到20%的脱落率，最终样本量设定为112名受试者，每组56人。

本研究的意义在于探索电针作为围术期镇痛的一种有效且安全的辅助手段。目前，肩袖撕裂修复术后的多模式镇痛策略主要依赖药物，而这些药物可能带来不良反应和心理负担。因此，引入非药物性镇痛方法，如电针，对于提高患者舒适度、减少药物依赖和促进康复具有重要意义。已有研究表明，微电流刺激和体外冲击波疗法在术后镇痛方面具有一定的效果，这为电针在围术期疼痛管理中的应用提供了理论支持。

此外，本研究还将评估电针对术后恶心呕吐（PONV）的影响，以及其对术后血流动力学和麻醉相关不良反应的控制能力。这些评估有助于全面了解电针在术后恢复中的多方面作用，为未来的临床实践提供更丰富的证据。考虑到电针的效果可能具有一定的时效性，本研究还设计了一周的随访期，以观察治疗停止后疼痛的持续缓解情况。

本研究的局限性主要包括研究人群的同质性、随访时间的限制以及研究地点的单一性。为了减少人群异质性，研究仅纳入符合Ellman分类标准的肩袖撕裂患者（即全层撕裂且大小小于5厘米）。虽然研究包括了一周的随访，但可能不足以全面评估电针的中长期效果。此外，本研究在中国单一中心进行，可能影响研究结果的普适性。因此，未来的研究可能需要通过多中心设计进一步验证电针在肩袖撕裂修复术后镇痛中的广泛应用潜力。

本研究的实施将严格遵循CONSORT指南和SPIRIT清单的要求，以确保研究的透明性和可重复性。通过这一研究，我们希望为电针在肩袖撕裂术后康复中的应用提供坚实的证据基础，从而推动传统中医与现代医学的结合，优化术后疼痛管理策略。研究的最终目标是为患者提供更加安全、有效的镇痛方案，减少术后并发症的发生，提高患者的生活质量，并为制定更完善的术后护理指南提供科学依据。