侧卧位气管插管联合气道表面麻醉在胃肠内镜手术中的应用：一项随机对照非劣效性研究

《The Application of Clinical Genetics》：Intragenic TTN Deletions in a Single Family with Dilated Cardiomyopathy

本研究通过随机对照试验证实，侧卧位气管插管联合新型喷雾式气道表面麻醉在胃肠内镜手术中与传统仰卧位插管相比，在插管时间上具有非劣效性（非劣效界值δ=6秒），同时能显著改善血流动力学稳定性（MAP、HR波动更小）、缩短体位摆放时间并提高医护人员满意度，为临床提供更安全高效的麻醉方案。

　　

Abstract

Purpose

本研究旨在评估并比较侧卧位与仰卧位气管插管联合气道表面麻醉在胃肠内镜手术患者中的有效性和安全性。

Patients and Methods

研究于2025年1月至3月期间，将128例接受全身麻醉气管插管的胃肠内镜手术患者随机分为侧卧位插管组（L组，n=64）和仰卧位插管组（S组，n=64），两组均接受气道表面麻醉。主要结局指标为插管时间，次要结局包括术中生命体征变化、插管尝试次数、首次通过成功率、体位摆放时间、医护人员满意度和术后并发症。

Results

两组患者在年龄、性别、身高、体重、BMI（身体质量指数）、ASA（美国麻醉医师协会）分级和气道评估方面无显著差异（P > 0.05）。平均插管时间组间略有差异（S组：37.4±7.6秒，95% CI 35.5–39.3；L组：40.1±8.5秒，95% CI 38.0–42.2）。本研究设定的非劣效界值（δ）为6秒，L组置信区间上限（42.2秒）低于阈值（39.3 + 6秒），表明侧卧位插管在插管时间上不劣于仰卧位插管。两组在插管尝试次数和首次通过成功率上无显著差异（P > 0.05）。然而，在体位摆放过程中，S组相较于L组出现更大的血流动力学波动和更长的体位摆放时间，差异具有统计学意义（P < 0.05）。两组均未出现牙齿损伤或低氧血症，不良反应发生率无显著差异（P > 0.05）。

Conclusion

与传统的仰卧位插管相比，联合气道表面麻醉的侧卧位气管插管能达到相似的有效性，同时提供更好的血流动力学稳定性、更快的体位摆放速度以及更高的操作者满意度。

Introduction

胃肠内镜手术以其微创和快速恢复的特点成为标准临床干预手段。常见手术包括内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection）、内镜肿瘤切除术、内镜静脉曲张结扎术、内镜逆行胰胆管造影术、内镜胃肠道止血术以及异物取出术等。这些手术常涉及大量冲洗液、气体灌注（如用于扩张腔道的二氧化碳）以及潜在的术中出血，增加了误吸风险。因此，常采用全身麻醉气管插管以确保手术顺利进行。

传统麻醉流程需先将患者置于仰卧位插管，再调整为左侧卧位。但这种体位改变可能带来导管移位、气道移位、循环波动和医源性损伤等风险，导致手术延迟和操作负担增加。随着可视化技术的进步，侧卧位插管成为一种新的气道管理方法。该技术让患者在调整为侧卧位后进行麻醉诱导，并使用可旋转视频喉镜进行气管插管。这种方法最大限度地减少了体位调整，降低了反流风险，并提升了患者安全性。侧卧位插管特别适用于误吸高风险患者（如饱胃急诊患者或晚期孕妇）以及需要侧卧位手术的患者（如胸科或腹膜后手术）；它还能避免因体位改变引起的血流动力学不稳定，减少压力性损伤，从而在不增加操作复杂性的前提下进一步提升围术期安全性。

传统麻醉方法常依赖含达克罗宁的胶浆或含丁卡因的胶浆进行气道局部麻醉。尽管这些凝胶能减轻插管不适感，但其效果常受药物覆盖范围和局部麻醉效能限制。本研究引入了一种新型一次性喷雾装置，该装置通过氧气输送利多卡因，形成均匀气溶胶应用于咽部和声门下区域，提供更精准、快速、均匀的气道表面麻醉。与手持加压喷雾装置相比，这种新装置在麻醉覆盖范围和效果上具有显著优势，尤其在减少插管和胃镜插入过程中的咽喉刺激方面。

刘梦超团队的研究表明，联合窒息氧合的侧卧位插管在确保氧合安全性和操作便利性方面与常规仰卧位插管相当。然而，关于侧卧位插管联合气道表面麻醉的研究有限。本研究旨在评估侧卧位插管联合新型气道表面麻醉方法在胃肠内镜手术中的有效性。通过一项随机对照非劣效性研究，我们将该方法与常规仰卧位插管进行比较，重点关注术中安全性和有效性。研究结果有望为临床麻醉实践提供实证支持。

Patients and Methods

Ethical Approval

这项前瞻性随机对照非劣效性研究遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则。研究方案经长江大学附属第一医院伦理委员会批准（批准日期：2024年4月15日；批准号：LL202484）。研究已在中国临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTR2400094940）。所有参与者在充分了解研究程序后签署了书面知情同意书。

Sample Size Calculation

本研究采用非劣效性随机对照试验设计，以确定侧卧位气管插管在插管时间上是否不劣于仰卧位插管。基于现有文献和初步结果，仰卧位插管的平均插管时间约为35±7秒。假设侧卧位插管时间的标准差为6秒，非劣效界值（δ）设为5秒，显著性水平（α）为0.025（单侧），统计效能（1-β）为0.9。根据这些假设，每组样本量计算为57例（N1 = N2 = 57）。考虑到10%的脱落率，最终每组所需样本量为64例患者。

Design and Patients

本研究纳入了2025年1月至3月期间在我院计划接受胃肠内镜手术（内镜黏膜下剥离术或内镜黏膜切除术）并需在侧卧位下行全身麻醉气管插管的患者，共招募140例患者。纳入标准包括：1）年龄18至65岁；2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级；3）张口度、甲颏距离和头颈活动度正常；4）超声测量皮肤至会厌距离 < 2.5厘米，皮肤至舌骨距离 < 1.28厘米。排除标准包括：1）对麻醉药物或其成分过敏者；2）已知或预测存在困难气道者（如Mallampati评分≥3、张口度<3厘米或甲颏距离<6厘米）；3）体重指数（BMI）> 30 kg/m2者；4）有颈椎疾病者；5）有咽部手术史者；6）有困难插管史者。根据这些标准排除了12例患者，最终128例患者纳入研究。采用随机数字表法将患者随机分配至侧卧位插管组（L组，n=64）或仰卧位插管组（S组，n=64）。

Interventions

所有参与者术前需禁食8小时，术前未用药。全身麻醉采用气管插管诱导，由具有五年以上麻醉经验的麻醉医师在视频喉镜辅助下完成。进入手术室后，所有患者先取仰卧位，建立外周静脉通路，并使用飞利浦多功能监护仪持续监测血压、脉搏血氧饱和度（SpO₂）、心率（HR）和心电图（ECG）变化。诱导前5分钟记录的平均值作为基线数据。两组患者均使用2%利多卡因（2毫升）进行局部表面麻醉。气道表面麻醉使用新型喷雾装置完成，该装置连接至氧源，流速为3升/分钟。装置另一端连接装有2毫升2%利多卡因溶液的5毫升注射器。麻醉医师根据情况调整喷嘴角度和方向，对准咽部和声门下区域，推动注射器使麻醉药通过喷嘴喷出。

随后，在L组中，患者在医疗团队（包括外科医生、麻醉医师和手术护士）协助下调整为左侧卧位。头部下方放置软垫以确保与身体纵轴对齐。双上肢前伸置于双层托手架上，并使用约束带固定手臂。胸背部及臀部两侧放置软垫以提供支撑。使用骨盆稳定器维持身体稳定，防止倾斜或移动。双腿间放置软垫，健侧腿屈曲60至70度，确保患者舒适的同时避免干扰手术视野。

所有患者均采用标准化麻醉诱导方案：术前经面罩以5升/分钟流速吸氧5分钟。诱导药物包括舒芬太尼（0.3微克/千克）、丙泊酚（2毫克/千克）和顺式阿曲库铵（0.2毫克/千克）。达到充分肌松后，由有侧卧位插管经验的麻醉医师进行气管插管。男性患者使用内径7.5毫米的气管导管，女性患者使用7.0毫米导管。插管期间密切监测SpO₂，若低于90%则立即开始面罩通气。若插管尝试超过三次则视为失败，并将患者重新置于仰卧位，使用喉罩维持气道通畅。通过检测呼气末CO₂波形确认插管成功，随后连接呼吸机，参数设置为：潮气量8毫升/千克，呼吸频率12次/分钟，吸呼比1:2。L组患者插管后立即开始手术。S组患者则需重新调整为左侧卧位，在此过程中麻醉医师保护气管导管并支撑头颈部，手术团队和巡回护士协助摆放体位。麻醉深度通过持续吸入1-2%七氟烷复合瑞芬太尼输注（0.1-0.2微克/千克/分钟）维持，确保脑电双频指数（BIS）维持在40至65之间。此目标范围可防止术中知晓和体动以满足内镜要求，同时避免BIS低于40可能导致的低血压和苏醒延迟，或高于65可能引发的体动和记忆形成。手术结束时静脉注射帕洛诺司琼（0.25毫克）以预防恶心呕吐。若HR低于45次/分钟，则静脉注射阿托品（0.25-0.5毫克）。若平均动脉压（MAP）较基线下降超过20%，则进行液体复苏或使用血管活性药（如去甲肾上腺素或甲氧明）。若HR低于45次/分钟且MAP较基线下降超过20%，则使用麻黄碱（10毫克）。术后，患者被送至麻醉后监护室（PACU），待完全清醒且肌力恢复后拔管，并至少监测30分钟后再送回普通病房。

Outcome Measures

人口统计学数据包括年龄、性别、身高、体重、BMI、ASA分级、Mallampati评分、张口度、甲颏距离、皮肤至会厌距离和皮肤至舌骨距离。主要结局指标是插管时间，定义为从喉镜置入到确认导管正确放置的时间。次要结局指标包括以下时间点的MAP、HR和SpO₂：插管前（T₀）、插管后即刻（T₁）、插管后3分钟（T₂）以及体位摆放后（T₃）。其他次要结局指标包括首次通过成功率、插管尝试次数、体位摆放时间、医护人员满意度、术中低氧血症以及不良反应（唇部、牙齿和口腔黏膜损伤、术后24小时随访的咽喉痛、瘙痒、声音嘶哑）。

Statistical Analysis

对于主要终点，采用非劣效性统计方法，而对其他结局指标则采用优效性统计方法。数据分析使用SPSS version 27.0统计软件进行。符合正态分布的连续变量以均数±标准差（SD）表示，非正态分布变量以中位数（四分位距）表示。组间连续变量比较采用独立样本t检验，分类数据比较采用卡方检验或Fisher精确检验。等级资料采用秩和检验进行组间比较。P < 0.05认为有统计学意义。

Results

最初共筛查160例患者，其中11例不符合纳入标准，1例因其他原因拒绝参与。最终，148例患者被纳入分析并随机分为两组。

L组（侧卧位插管）和S组（仰卧位插管）的基线特征具有可比性，在性别、年龄、身高、体重、BMI、ASA分级、Mallampati评分、张口度、甲颏距离、皮肤至会厌距离或皮肤至舌骨距离方面均无显著差异（P > 0.05）。

两组患者的血流动力学参数，包括平均动脉压（MAP）、心率（HR）和SpO₂，在插管前（T₀）、插管后即刻（T₁）、插管后3分钟（T₂）以及体位摆放后（T₃）均发生变化。在T₃时间点，S组的MAP和HR均显著高于L组（P < 0.001）。两组在其他时间点未见显著差异（P > 0.05）。

两组间插管时间无显著差异（P = 0.060）。L组首次通过成功率为89.0%，S组为98.4%，S组成功率略高，但统计学分析显示无显著差异（P = 0.062）。侧卧位插管组的体位摆放时间（3.5±0.6分钟）显著短于仰卧位插管组（10.1±3.8分钟，P < 0.001）。侧卧位插管组的医护人员满意度也显著更高（P < 0.001）。两组均能在两次尝试内成功完成插管，无插管失败或中断情况发生。

两组术后不良反应均较少，组间无显著差异。主要不良反应包括轻微的口腔黏膜损伤、唇部损伤、咽喉痛和声音嘶哑，均无需特殊处理。两组均无患者发生牙齿损伤或低氧血症，不良事件发生率相似（P > 0.05）。

Discussion

在这项前瞻性随机对照非劣效性研究中，我们评估了侧卧位插管联合气道表面麻醉在胃肠内镜手术中的可行性和安全性。我们的研究结果表明，侧卧位插管能达到与仰卧位插管相当的插管时间，且气道表面麻醉能安全维持氧合。两组在不良反应或并发症方面无显著差异。侧卧位插管联合气道表面麻醉为接受胃肠内镜手术的患者提供了一种安全、有效且用户友好的麻醉管理方法。

友益TDC-K视频喉镜提供旋转显示功能（垂直0~130°，水平0~270°），前端具有明显的弯曲度。这种设计消除了插管过程中需对齐口、咽、喉轴线的需要。插管路径可通过屏幕观察，避免了侧卧位时舌体和软组织因重力塌陷造成的视线障碍。喉镜经口腔正中置入并保持与床面平行。调整镜头角度（约60°）以暴露声门，随后将气管导管塑形并推进。视频喉镜提供了清晰的气道可视化，避免了传统插管技术的视线问题，从而提高了成功率和安全性。在左侧卧位时，视频喉镜便于声门暴露，降低了插管难度和操作风险，使得左侧卧位明显优于右侧卧位。

作为先进的气道管理工具，视频喉镜已广泛应用于各种类型的气管插管，并且通常优于纤维支气管镜。Wahdan A S等人的一项研究将50例患者随机分为视频喉镜插管组（VS组）和纤维支气管镜插管组（FO组），比较了侧卧位下两组的插管时间、首次通过成功率、血流动力学反应和围术期并发症。结果显示，VS组的插管时间显著短于FO组（39.5 ± 10.0秒 vs 75.6 ± 16.2秒，P < 0.001），尽管首次通过成功率无显著差异（VS组88%，FO组100%）。

其他研究也比较了侧卧位和仰卧位插管。Palma C F等人的一项系统评价和荟萃分析评估了仰卧位与非仰卧位气管插管的安全性和有效性。该分析纳入13项随机对照试验，共1916例患者。仰卧位和侧卧位插管的总体成功率分别为99.21%和98.82%，首次通过成功率分别为85.35%和88.56%。尽管总体成功率和首次通过成功率相似，但非仰卧位组的不良事件发生率略高，侧卧位总不良事件发生率为6.74%，而仰卧位为3.73%。

视频喉镜在侧卧位胸腔镜手术，特别是双腔支气管导管插管中显示出广泛的应用前景。张旭等人证明，侧卧位双腔管插管相较于仰卧位插管显著降低了导管错位发生率，并减少了插管时间、纤维支气管镜使用频率和时长，以及低血压、术后咽喉痛和上臂不适的发生率。陶丹等人发现，侧卧位视频辅助双腔管插管的总体成功率不低于仰卧位插管，且导管错位风险更低，术后咽喉痛发生率也更低。然而，饶强等人的研究表明，侧卧位视频双腔管（VDLT）插管时间长于仰卧位插管，且未达到非劣效标准。需要进一步研究来验证左侧卧位双腔管插管是否会延长插管时间并阐明其临床效果。

在胸腔镜手术中，侧卧位视频喉镜引导的双腔管插管已得到广泛应用，并且在胃肠内镜手术中也展现出良好的可行性。金毅等人在一项针对120例患者的研究中发现，左侧卧位视频喉镜引导插管对于上消化道内镜手术显示出良好的安全性和可行性。该研究显示左侧卧位与仰卧位插管在插管时间和成功率上无显著差异，但左侧卧位有效避免了因体位改变引起的血流动力学波动和严重咽喉痛。这支持了我们的结论，即侧卧位插管减少了体位改变对患者的负面影响，在气道管理和术后恢复方面具有明显优势。Charoenkoop P等人的研究发现，麻醉科培训医师在自主呼吸患者上进行软镜插管时，左侧卧位与仰卧位的结局存在差异。这项前瞻性随机试验显示，两种体位在首次尝试成功率或插管时间上无显著差异，但左侧卧位显著降低了托下颌的需要（10.5% vs 85%，P<0.01）。另一项研究比较了全身麻醉下手术患者仰卧位与侧卧位纤维支气管镜插管，发现了侧卧位的优势。这项多中心随机对照试验（n=72，择期非产科手术）显示：侧卧位组中位插管时间更短，首次尝试成功率更高（97% vs 仰卧位16%），且插管后血流动力学波动更轻微（P=0.02）。该结果证实，对于手术患者插管，侧卧位在效率、成功率和血流动力学稳定性方面优于仰卧位，为侧卧位气道管理提供了更可靠的选择。

值得注意的是，本研究中患者未出现术后咽喉痛，这主要归因于使用利多卡因喷雾进行气道表面麻醉，有效缓解了插管相关的不适。肥胖患者通常具有颈短粗、气道空间狭窄等解剖特征，这可能增加插管难度。由于本研究未纳入该人群，尚不清楚侧卧位插管能否在普通人群中保持相同的操作便利性和安全性，包括插管成功率和并发症发生率。因此，未来需要进一步研究。

在过去的胃肠内镜检查中，局部气道麻醉传统上使用达克罗宁胶浆或丁卡因胶浆等药物，通过口服或局部涂抹来减轻插管不适。随着技术进步，雾化麻醉越来越多地用于气道麻醉。该方法利用雾化器将麻醉药物分散至整个气道，提供更均匀的覆盖。随着技术发展，按需雾化气道麻醉应运而生，可实现即时应用，显著提升了患者舒适度。目前，连接高流量氧气的2%利多卡因喷雾装置在外科手术中的应用日益普遍。该装置不仅确保了麻醉的均匀性和快速起效，还提高了安全性和操作效率。

Markerink H等人评估了使用软雾喷雾装置进行局部麻醉的效果，志愿者在意识清醒状态下自行施用雾化麻醉并进行气道视频喉镜检查。结果表明，参与者使用Trachospray装置可在17秒内观察到声门和声带。值得注意的是，70%的参与者未出现明显反应，允许顺利置入视频喉镜。然而，25%的参与者表现出轻微反应。尽管如此，所提供的麻醉是有效的，无不良事件报告，且所有参与者均报告舒适度高（平均NRS评分为8）。本研究中，仅L组有3例患者出现咽喉痛，另一组无报告。此外，L组和S组各有1例患者出现声音嘶哑。这些发现表明，气道表面麻醉可减少气管插管相关并发症以及内镜操作反复咽喉刺激引起的问题。

Kaur H等人进行了一项研究，评估了1%和2%利多卡因溶液在可弯曲支气管镜检查中的麻醉效果和安全性。研究表明，两种浓度在提供麻醉方面效果相似，不良事件发生率无显著差异。然而，2%利多卡因组的操作者报告了更高的咳嗽评分（P = 0.015），但患者咳嗽评分无显著差异（P = 0.065）。鉴于可视喉镜插管通常比可弯曲支气管镜检查引起更强烈的刺激，本研究选择2%利多卡因溶液以确保更强的麻醉效果，促进更顺畅的插管。

在本研究中，一例胃石残留患者在麻醉过程中发生反流，但经及时处理避免了误吸。侧卧位插管联合气道表面麻醉为急诊患者提供了更强的气道管理。通过减少喉反射性收缩，气道表面麻醉使插管过程更顺畅，并降低了气道刺激和反流风险。与传统麻醉方法相比，侧卧位插管有效降低了胃内容物误吸风险，尤其对于饱胃患者。联合气道表面麻醉后，该技术进一步提高了插管成功率并降低了误吸可能性。这种联合方法为急诊麻醉提供了一种新策略，并为未来的临床研究展示了潜在应用前景。

Limitations

本研究存在一定局限性。首先，预设的6秒非劣效界值可能过小，不能代表临床实际情况。因此，6秒的差异可能缺乏临床意义，限制了对非劣效假设的支持力度。其次，本研究为单中心研究，样本量相对较小，可能影响结果的统计效能和外部有效性。最后，由于未能控制操作者经验水平的差异，且排除了肥胖患者和困难气道患者，需要进一步研究以探讨侧卧位插管在这些患者群体中的有效性。因此，研究结果的普适性可能有限。

Conclusion

这项前瞻性、随机、对照、非劣效性研究发现，侧卧位插管联合气道表面麻醉在插管时间上不劣于常规仰卧位插管。两组在插管尝试次数和总体成功率上无显著差异。侧卧位组血流动力学波动更稳定，医护人员满意度提高，且未增加不良反应或并发症。总体而言，侧卧位插管联合气道表面麻醉是一种安全有效的技术，其结果与传统仰卧位插管相当。

Abbreviations

MAP（Mean Arterial Pressure，平均动脉压）；HR（Heart Rate，心率）；SpO₂（Peripheral capillary oxygen saturation，脉搏血氧饱和度）；BMI（body mass index，身体质量指数）；ASA（American Society of Anesthesiologists，美国麻醉医师协会）；FO（fiberoptic bronchoscopy，纤维支气管镜）。