儿科围手术期研究的核心结果集：一项国际利益相关者参与活动及儿科围手术期结果小组发布的共识报告

《Anesthesiology》：Core Outcome Sets for Pediatric Perioperative Research: An International Stakeholder Engagement Exercise and Consensus Report from the Pediatric Perioperative Outcomes Group

儿科围手术期核心结局集研究通过多阶段利益相关者参与（包括患者、家长及医护人员）和德尔菲共识会议，最终确定不同年龄段儿童的核心结局指标：心血管/呼吸不良反应、疼痛、疼痛缓解评估、非计划医疗护理，青少年额外包含“恢复至正常功能”。研究采用国际多中心协作模式，确保结果普适性。

　　在临床研究中，确定对患者及其家属具有重要意义的结局指标至关重要。这一过程不仅有助于评估不同干预措施的效果，还能促进不同研究之间的结果比较，从而提升研究的可比性和适用性。为了实现这一目标，研究人员通常需要在研究设计阶段明确哪些指标是核心指标，以便确保所有研究在相同基础上进行评估。本文聚焦于儿科围术期研究，旨在通过广泛的参与者参与，制定适用于不同年龄群体的核心结局指标集合（Core Outcome Sets, COS），从而为未来相关研究提供统一的评估标准。

在本研究中，研究人员采用了多种方法来识别核心结局指标。首先，他们通过系统回顾了过去11年的儿科围术期试验数据，以了解当前研究中已报告的结局指标。接着，他们进行了一项国际性的混合方法研究，包括问卷调查和半结构化访谈，以收集患者、家长和医护人员对不同结局指标重要性的看法。随后，他们利用德尔菲法（Delphi method）对专家小组进行共识形成，最后通过虚拟面对面会议对所有结果进行最终确认。这一流程符合COMET（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）倡议所推荐的步骤，旨在确保核心结局指标的科学性和实用性。

研究共招募了1,178名参与者，包括81名8至12岁的儿童患者、99名13至17岁的青少年患者、587名家长/监护人以及411名医护人员（包括128名护士、147名麻醉师和136名外科医生）。参与者来自澳大利亚、加拿大、中国、哥伦比亚、荷兰、新西兰、南非、瑞士和美国等国家。通过这种方式，研究团队能够从多个地理区域和专业背景中获取多样化的意见，从而确保核心结局指标的广泛适用性。

根据德尔菲法和虚拟面对面会议的结果，研究人员最终确定了适用于四个年龄组的核心结局指标集合。这些年龄组包括新生儿和早产儿（出生后不足60周的婴儿）、婴儿（1岁以下，但不包括新生儿）、1至12岁儿童以及13至17岁青少年。每个年龄组的核心结局指标包括心血管或呼吸系统不良事件、疼痛、疼痛缓解评估和非计划医疗干预。此外，恢复质量在所有年龄组中都被认为是一个重要的核心结局指标，除了新生儿组。而在青少年组中，恢复功能也被纳入核心指标集合。

研究团队发现，尽管核心结局指标集合已经确定，但仍然存在一些挑战和局限性。例如，在德尔菲法过程中，麻醉师的参与比例较高，这可能影响结果的代表性。此外，部分问卷是用英语进行的，这可能导致非英语母语的患者和家长意见被排除在外。因此，研究团队强调，未来的研究应更加注重语言多样性和参与者群体的代表性，以确保核心结局指标集合的广泛适用性。

本研究的成果为儿科围术期研究提供了统一的核心结局指标集合，这些指标涵盖了围术期过程中可能影响患者健康和生活质量的关键因素。通过这些核心指标，研究人员可以在设计和执行临床试验时保持一致性，从而提高研究结果的可比性和适用性。此外，研究团队还强调，尽管核心指标集合已经确定，但还需要进一步的工作来识别和验证这些指标的具体测量工具，以确保其在实际研究中的可行性和有效性。

总体而言，这项研究为儿科围术期研究提供了一个系统的方法，通过广泛的参与者参与和德尔菲法共识过程，确定了适用于不同年龄组的核心结局指标集合。这些指标不仅有助于评估干预措施的效果，还能提高研究结果的科学性和实用性。未来的研究应继续关注这些核心指标的测量工具开发和验证，以确保其在实际应用中的有效性。此外，研究团队还建议，在设计和执行临床试验时，应结合患者和家属的具体需求，以确保研究结果真正反映他们的关切和期望。