超越P值：综合并发症指数的新型最小重要差异——该指标能反映接受大型腹部手术患者的实际治疗效果

《Annals of Surgery》：Beyond P Values: Novel Minimal Important Difference of the Comprehensive Complication Index That Reflects a Meaningful Outcome for Patients Undergoing Major Abdominal Surgery

本研究通过锚定法评估腹部手术患者综合并发症指数（CCI?）的次要效应差异（MID），基于3项随机对照试验和1项前瞻性观察研究（n=1583），确定结直肠手术中MID为6.1-22.2，肝胆手术为6.2-13.8，最终建议MID为12点，为样本量计算和临床试验解读提供依据。

　　

摘要

目的：

评估接受腹部手术的患者中综合并发症指数（CCI^?）的最小重要差异（MID）。

背景：

CCI^?是一个经过验证的指标，用于量化累积手术并发症发生率。虽然CCI^?是检测治疗效果的敏感终点，但统计学上的显著效应并不一定具有临床意义。从患者的角度来看，相关的差异最好通过MID来体现。

方法：

从报告术后30天CCI^?值的外科研究中提取了个体患者数据，并使用了在基线和术后30天都有明确MID的患者报告结局指标。为了确定CCI^?的MID，我们采用了方法指南推荐的基于锚点的方法。只有当患者报告结局指标的评分变化（基线至术后30天）与CCI^?之间的Spearman相关系数≥|0.30|时，才将其选为锚点。我们使用线性回归来估计不同锚点下的CCI^? MID，并通过三角测量法确定一个最终的MID。

结果：

数据来自3项已发表的随机对照试验和1项前瞻性观察性研究（共1583名患者），这些研究涉及主要腹部手术。在结直肠手术组中，Short Form-36的2个子评分、Multidimensional Fatigue Inventory-20的2个子评分、EuroQol-5-Dimension Index Score以及EuroQol视觉模拟量表与CCI^?的相关系数≥|0.30|。这导致CCI^?的MID估计值介于6.1到22.2之间。在肝胆胰手术组中，Short Form-36的1个子评分和Patient Reported Outcome Measure Information System-29问卷的2个子评分符合锚点标准，其MID估计值介于6.2到13.8之间。

结论：

我们提出，在接受腹部手术的患者中，治疗组之间的CCI^?平均差异为12分，这是一个具有临床意义的差异。这一MID为随机对照试验和大规模真实世界观察性研究的样本量计算和结果解读提供了重要依据。