Attune人工膝关节置换系统胫骨早期无菌性松动的回收分析：骨水泥粘附与植入物设计的关键作用

《European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology》：Early tibial loosening in the Attune total knee arthroplasty system: a retrieval analysis of clinical, demographic, and implant-related factors

本研究针对Attune TKA系统早期胫骨无菌性松动高发问题，通过多中心回收分析130例假体，发现骨水泥覆盖率低是主要风险因素(OR 3.6, p=0.001)，而改良的S+基板显著改善水泥粘附(p=0.001)。研究证实植入物设计优化对提升TKA生存率具有临床指导价值。

　　

在骨科手术领域，全膝关节置换术（TKA）被誉为治疗终末期骨关节炎最成功的手术之一，能够有效缓解疼痛并显著改善关节功能。然而，即使在技术日益成熟的今天，早期假体失败的问题依然困扰着临床医生和患者。其中，胫骨假体的无菌性松动（Aseptic Loosening）成为术后早期（通常指植入后几年内）导致翻修手术的主要原因之一，这不仅增加了患者的痛苦和经济负担，也对假体设计和手术技术提出了严峻挑战。

Attune膝关节系统（DePuy Synthes公司）作为一款旨在提升患者术后活动度、稳定性和疼痛控制效果的新型假体，自2011年推出后不久，却陆续有临床报告指出其存在意料之外的早期胫骨假体松动现象。值得注意的是，这些失败案例的特征并非传统的骨-水泥界面失效，而是发生在胫骨托与骨水泥之间的脱粘接（debonding）。这一独特失败模式引发了学界对假体自身设计，特别是胫骨基板（tibial baseplate）界面处理技术的深入反思。

为应对这一问题，制造商于2017年推出了重新设计的Attune S⁺胫骨基板，其设计改进包括增加了凹陷的骨水泥口袋（cement pockets）和采用微喷砂表面处理（micro-blast surface finish），旨在增强骨水泥的机械嵌合力。虽然初步的生物力学研究和放射立体测量分析（RSA）试验显示了积极结果，但将临床、人口统计学因素与假体设计改进直接关联，并系统评估其在真实世界失效案例中作用的高质量证据仍相对缺乏。同时，作为该系统另一大特色的抗氧化稳定型聚乙烯衬垫，其体内的氧化和机械性能也需更多实证研究。正因如此，由Amir Reza Ghasemi、Bastian Kreilmann、Alan Kop、Alfredo Pineda、Marcel Dudda、Monika Herten和Moreica Pabbruwe等研究人员组成的团队，在《European Journal of Orthopaedic Surgery & Traumatology》上发表了这项重要的回收分析研究，旨在深入探究Attune TKA早期失效的机制。

为了回答上述问题，研究人员开展了一项回顾性多中心回收分析。研究的核心技术方法包括：首先，收集了来自西澳大利亚州九家机构的130个翻修取出的Attune TKA假体及相关临床资料。其次，对96个骨水泥型胫骨基板，利用数字化影像（ImageJ软件）定量分析了其下表面的骨水泥覆盖率（cement coverage）。第三，对15个聚乙烯胫骨衬垫进行了傅里叶变换红外光谱（FTIR）分析以评估氧化降解（测定酮指数，Ketone Index），并依据ASTM标准进行了小冲击试验（small punch testing）以评估机械性能。统计分析采用R软件完成。

结果

翻修原因分析

在纳入分析的130例TKA中，最主要的翻修原因是胫骨无菌性松动，占51%（66/130）。其次是感染（22%）、不稳（15%）和僵硬（7%）。这一分布明确了早期失效的主要矛盾指向无菌性松动。

性别特异性关联

统计分析揭示了性别与特定翻修原因之间的显著关联。男性患者发生感染而翻修的风险显著更高（OR 3.44; 95% CI 1.53-7.75; p=0.003）。相反，女性患者发生无菌性胫骨松动的风险更高（OR 0.375; 95% CI 0.142-0.992; p=0.048），表明女性是无菌性松动的风险因素。

骨水泥覆盖率与无菌性松动

骨水泥覆盖率的分析是本研究的关键发现。在96个可分析的骨水泥型基板中，低水泥覆盖率（<50%）的假体有79%发生了无菌性松动，而高覆盖率（≥50%）的假体仅有38%发生松动。统计学分析确认，低骨水泥覆盖率与无菌性松动风险显著相关（OR 3.6, 95% CI 1.8-7.1, p=0.001）。

当比较不同假体设计时，Attune S⁺基板展现出远优于标准Attune基板的水泥粘附效果。标准设计基板多数仅显示极少的水泥粘附，而S⁺变体则表现出近乎完全的骨水泥覆盖。这一差异具有高度统计学意义（p=0.001）。

活动水平与假体存活率

根据主治外科医生在翻修前的评估，患者的活动水平被分为低、中、高三类。分析结果显示，翻修前的活动水平与无菌性松动风险之间无显著相关性（p>0.05）。这表明，在本研究队列中，患者的活动量并非导致早期失败的主要驱动因素。

聚乙烯磨损与氧化分析

对取出的聚乙烯衬垫检查显示，未发现严重磨损或明显的背面损坏。对15个衬垫的实验室分析表明，其平均酮指数为0.47（远低于氧化临界值1.2），且未观察到白色条带（white banding），说明抗氧化稳定型聚乙烯未发生明显的氧化降解。其机械性能测试结果（如失效功Work to Failure、弹性模量Elastic Modulus等）也均在正常范围内。这些结果表明聚乙烯相关的失效机制并非本队列早期翻修的主要因素。

讨论与结论

本研究通过系统的回收分析证实，在Attune TKA系统中，胫骨假体的无菌性松动是早期翻修的首要原因，且与胫骨基板下表面的骨水泥粘附不足存在强关联。这一发现与近期报道Attune胫骨假体出现较高射线可透线（radiolucent lines）和松动发生率的临床研究相一致。

研究最显著的发现之一是改良后的Attune S⁺胫骨基板在增强水泥固定方面的优越性。其设计改进，如凹陷骨水泥口袋和微喷砂表面，有效促进了水泥的微观机械锁结，从而可能降低早期松动风险。这一结果也得到了近期随机对照RSA研究的支持，该研究显示增强固定设计比传统胫骨假体具有更好的迁移轮廓。

此外，研究排除了其他一些潜在因素。患者的活动水平在本队列中与松动风险无关，提示失效主要源于固定界面问题而非患者负荷。同时，详细的聚乙烯分析证实了该系统的抗氧化聚乙烯衬垫在体内具有良好的稳定性，未发生氧化老化，排除了材料降解作为早期失效的主要原因。

当然，本研究也存在一些局限性，如其回顾性设计、S⁺基板样本量相对较少、活动水平评估非标准化等。但作为迄今为止最大规模的Attune TKA回收分析之一，它提供了关于该假体失效机制的宝贵见解。

综上所述，这项研究强调了在初次TKA中，精细的骨水泥技术和选择具有优化固定设计的假体（如Attune S⁺）对于预防早期胫骨假体松动的至关重要性。骨水泥在假体-水泥界面的良好粘附是确保长期成功的关键。持续评估固定策略，特别是在个性化对线（personalised alignment）等新手术理念背景下，对于优化全膝关节置换术的长期生存率至关重要。