基于透射拉曼光谱的米拉贝隆片API定量分析：化学计量学方法的开发与验证

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：Development and Validation of Chemometric Methods for API Quantification: Application of Transmission Raman Spectroscopy to Mirabegron Tablets

本研究针对如何将化学计量学方法有效应用于符合法规要求的药品质量长期质量控制这一核心问题，来自研究团队开发了基于透射拉曼光谱（TRS）和偏最小二乘（PLS）回归的活性药物成分（API）定量分析策略，通过对米拉贝隆薄膜衣片（25 mg）的系统方法学验证，证实该方法在准确性、精密度、特异性和稳健性方面的优势，为制药过程分析提供了高效且合规的解决方案。

　　

本研究展示了一种利用透射拉曼光谱（Transmission Raman Spectroscopy）结合化学计量学方法对薄膜包衣米拉贝隆片剂（25 mg）中活性药物成分（API, Active Pharmaceutical Ingredient）进行定量的应用案例，重点阐述了方法开发与验证的全流程。研究核心在于探索如何将此类方法有效整合到符合监管要求（regulatorily approvable）的质量检测体系中，以支持药品生命周期中的长期质量监控。

研究人员采用偏最小二乘回归（PLS, Partial Least Squares regression）算法，通过透射拉曼光谱数据预测API含量。方法开发阶段包括实验设计（DoE, Design of Experiment）样本集的制备、拉曼光谱采集以及传统参考分析的实施。验证过程系统评估了方法的准确性（accuracy）、精密度（precision）、特异性（specificity）和稳健性（robustness），其中特异性和稳健性被证实对质量检测方法的长期稳定运行尤为关键。

这些结果表明，基于透射拉曼光谱的化学计量学方法能够显著优化API定量流程，同时确保符合监管合规要求，为制药行业提供了一种高效、可靠的质量控制策略。