中重度特应性皮炎生物制剂治疗的成本效益分析：Tralokinumab与Dupilumab联合外用皮质类固醇的对比研究

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《Dermatology and Therapy》：Cost-Per-Responder Analysis for Tralokinumab and Dupilumab in Combination with Topical Corticosteroids in Patients with Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis

【字体：大中小】 时间：2025年10月18日 来源：Dermatology and Therapy 4.2

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　　本研究针对中重度特应性皮炎(AD)患者生物治疗方案的成本效益证据匮乏问题，开展了Tralokinumab与Dupilumab分别联合外用皮质类固醇(TCS)的成本应答者分析。基于匹配调整间接比较(MAIC)的32周疗效数据，研究发现在法国、德国、意大利、英国和加拿大，Tralokinumab+TCS的EASI-75和IGA-0/1应答者成本均低于Dupilumab+TCS，且按标签要求从每2周(Q2W)调整为每4周(Q4W)给药可进一步优化成本效益，为医疗资源分配提供了重要依据。

特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、剧烈瘙痒的炎症性皮肤病，全球患病率约为2.6%，其中约半数患者为成人。中重度AD不仅表现为皮肤干燥、结痂、表皮脱落和疼痛等症状，更常伴随焦虑、抑郁等心理共病，严重影响患者生活质量。当前治疗指南推荐外用皮质类固醇(Topical Corticosteroids, TCS)作为一线疗法，但对中重度患者往往疗效不足，需升级至生物制剂治疗。然而，生物制剂的高成本与医疗资源有限性之间的矛盾，促使临床决策者亟需基于循证医学的成本效益证据来优化治疗方案选择。

为解答这一临床经济学问题，研究人员在《Dermatology and Therapy》发表了针对五种发达国家市场的成本应答者分析研究。该研究聚焦于两种靶向白细胞介素-13(IL-13)通路的生物制剂——Tralokinumab（全人源化IL-13单抗）与Dupilumab（IL-4/IL-13信号通路抑制剂），在联合TCS治疗中重度AD时的成本效益差异。研究创新性地采用匹配调整间接比较(Matching-Adjusted Indirect Comparison, MAIC)技术，整合ECZTRA 3和LIBERTY AD CHRONOSⅢ期临床试验的32周疗效数据，首次系统评估了不同给药方案下每例EASI-75（湿疹面积与严重程度指数改善75%）和IGA-0/1（研究者整体评估评分达0/1分）应答者的治疗成本。

关键技术方法包括：1）基于MAIC的疗效数据整合（ECZTRA 3试验患者个体数据与LIBERTY AD CHRONOS试验汇总数据）；2）多国药品定价采集（法国批发药房价、德国出厂价、意大利折扣后净价等）；3）成本应答者模型构建（计算公式：CPR_biologic+TCS=cost_biologic×1/ARR_biologic+TCS）；4）概率敏感性分析（通过1000次抽样模拟疗效参数不确定性）。

研究结果

成本效益优势显著：在EASI-75应答者分析中，当40%患者按标签从Q2W转为Q4W给药时，Tralokinumab+TCS的每例应答者成本在法国（€7118.57）、德国（€11,197.74）、意大利（€12,440.62）、英国（￡13,918.80）和加拿大（C19,466.03）均低于Dupilumab+TCS（€12,380.21?€18,065.16；C23,140.33）。成本差异与各国药品定价策略相关，且Tralokinumab组成本随Q4W转换比例增加呈线性下降。

临床评估指标一致性：以IGA-0/1为终点时，Tralokinumab+TCS同样展现成本优势。在40%患者转换给药方案场景下，其成本较Dupilumab+TCS降低幅度达23%-34%，且敏感性分析证实该结论在不同疗效参数波动下均稳健。

结论与展望

本研究通过创新经济学模型验证了Tralokinumab+TCS在中重度AD治疗中的成本效益优势。其核心价值在于：1）首次量化生物制剂联合疗法的成本应答差异，为医保决策提供跨国循证依据；2）揭示给药方案优化（Q2W→Q4W）对长期治疗经济性的放大效应；3）突破头对头试验缺失的限制，通过MAIC实现疗效参数可比性。未来需通过真实世界研究验证Q4W转换率，并延伸至其他系统药物（如JAK抑制剂）的成本效益比较，以完善AD治疗决策体系。

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