血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）：技术革新、临床证据与前景展望

《Herz》：The extravascular implantable cardioverter–defibrillator: technology, evidence, and clinical perspectives

为解决传统经静脉植入式心律转复除颤器（TV-ICD）的血管内并发症风险及皮下ICD（S-ICD）缺乏抗心动过速起搏（ATP）功能的局限性，研究人员针对胸骨下植入的血管外ICD（EV-ICD）开展了系统性研究。结果表明，EV-ICD兼具高效除颤（能量≤40J）、ATP终止室速（成功率70%）及临时抗心动过缓起搏能力，且植入成功率达99.6%，主要并发症发生率仅3.9%。该技术为需猝死预防但无需永久起搏的患者提供了更优选择，尤其适用于年轻或血管通路受限人群。

　　

心脏性猝死（Sudden Cardiac Death, SCD）是心血管疾病患者死亡的主要原因之一，而植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）是预防SCD的基石疗法。传统经静脉ICD（Transvenous ICD, TV-ICD）通过心腔内电极实现除颤和起搏，虽疗效确切，却因电极经血管植入而伴随一系列并发症风险：急性期可能发生心脏穿孔、心包填塞、气胸，长期则可能出现静脉血栓、三尖瓣功能异常、电极感染或故障，甚至需要高风险的电极拔除手术。为规避血管内风险，皮下ICD（Subcutaneous ICD, S-ICD）应运而生，其电极完全置于胸壁皮下，避免了血管相关并发症，但代价是无法提供抗心动过速起搏（Antitachycardia Pacing, ATP）和持续性抗心动过缓支持，且除颤能量需求高达80J，导致脉冲发生器体积较大，对体型消瘦者或年轻患者的长期耐受性及美观性构成挑战。

在这一背景下，血管外ICD（Extravascular ICD, EV-ICD）作为一种全新设计登台亮相。它巧妙地将电极置于胸骨后间隙（substernal space），既避开了血管路径，又因紧邻心脏而显著改善了信号感知质量，使除颤能量降至与TV-ICD相当的20–40J，同时保留了ATP、电击后起搏及临时抗心动过缓起搏功能。这项技术能否在安全性与功能性之间取得理想平衡，成为临床关注焦点。

为评估EV-ICD的可行性，由Eleonora Angelini、Karolin Albert和David Duncker等来自德国汉诺威医学院（Medizinische Hochschule Hannover）汉诺威心律失常中心的专家团队，在《Herz》期刊上发表了题为《The extravascular implantable cardioverter-defibrillator: technology, evidence, and clinical perspectives》的综述性研究。文章系统梳理了EV-ICD的技术原理、临床证据、患者选择标准、植入操作流程以及未来发展方向。

研究团队通过整合多项临床研究（包括关键性试验Pivotal Study及上市后注册研究Enlighten Registry）数据，对EV-ICD的性能进行了全面评估。关键技术方法包括：基于计算机断层扫描（CT）的术前解剖评估、胸骨下电极植入术中荧光透视引导定位、多向量信号感知与起搏阈值测试、以及诱导性心室颤动/室速的除颤有效性检验。这些方法共同确保了电极位置的精确性与系统功能的可靠性。

EV-ICD系统设计与功能

EV-ICD系统由一款与传统单腔ICD体积相近的脉冲发生器和一条专用四极电极组成。电极远端呈ε形弯曲，包含两个起搏环（Ring 1、Ring 2）和两个除颤线圈（Coil 1、Coil 2）。胸骨下植入使电极直接贴近心脏，优化了感知信号质量。标准感知向量为Ring 1至Ring 2，R波振幅平均为1.86–3.4mV。为应对振幅相对较低的情况，设备感知灵敏度可调至0.075mV，并辅以智能感知算法（Smart Sense）以减少过感知。起搏功能支持三种模式：ATP（用于终止室速）、电击后起搏（防停搏）及临时抗心动过缓起搏（VVI模式，40次/分，持续30秒）。除颤在线圈与发生器之间进行，最大输出能量40J。得益于较低的能量需求，发生器预计使用寿命约11.7年。

患者选择与术前规划

EV-ICD适用于有ICD植入指征（一级或二级预防）但无需永久起搏或心脏再同步化治疗的患者。禁忌证包括既往或计划行胸骨切开术、存在单极或多腔起搏设备、胸廓畸形（如严重漏斗胸）、心包疾病、纵隔放疗史、上腹部手术史等。术前胸部CT成像有助于评估胸骨后间隙、心脏轮廓与肺组织关系，规避解剖风险。对于血管通路困难或曾有经静脉电极相关感染、血栓的患者，EV-ICD提供了重要替代选择。

植入技术与操作流程

植入操作需在配备C臂X光机的电生理实验室或杂交手术室进行，建议全身麻醉。手术始于剑突下切口，经腹直肌筋膜钝性分离至胸骨后间隙，在透视引导下将隧道工具沿左胸骨旁推进至气管分叉水平。随后置入电极，测试感知信号（避免P波过感知），并以不可吸收缝线固定于筋膜。最后制作发生器囊袋并连接电极。术中建议进行除颤测试。关键试验中位手术时间为76分钟，首次电极定位成功率达84%，平均R波振幅2.4mV。术后需行双平面胸片确认位置，并于次日进行设备程控随访。

安全性、有效性及临床结局

临床数据显示，EV-ICD植入成功率达99.6%，除颤测试成功率为99.0%。主要并发症发生率为3.9%，与TV-ICD大型注册数据（3.2%）相当。常见并发症包括电极移位（0.9%）和气胸（0.9%），但未见纵隔炎、心包填塞或需胸骨切开处理的严重事件。感染发生率为4.1，多数经药物控制，仅1.3%需系统取出。电极拔除在植入后3年内成功率达93.1%。疗效方面，除颤成功率在植入时达98.7%，自发事件中为100%；ATP可终止70%的单形性室速。早期不恰当治疗发生率为9.7%，主要源于P/T波过感知，经电极位置优化及算法升级后显著改善（Enlighten注册研究中6个月不恰当电击率为8.5%）。患者报告结局显示，EV-ICD因发生器小巧且具起搏功能而接受度高，但部分患者因起搏不适感停用了抗心动过缓（4.6%）或ATP功能（25.4%）。

未来展望与临床定位

未来研究方向包括电极设计优化（如提升信号振幅、降低起搏阈值）、开发新型植入位点（如肋间入路）以及探索与经静脉发生器兼容的混合系统。长期随访数据将关键评估电极稳定性、设备寿命及并发症趋势。EV-ICD在儿科SCD预防中亦具潜力，因其结合了有效除颤、ATP功能、血管外路径及紧凑体积，更适应年轻患者长期需求。

综上所述，当前证据支持EV-ICD作为经静脉与皮下ICD之间的重要补充，为特定患者群体提供了安全、有效的SCD预防方案。其最终角色确立仍有赖于技术持续改进与长期临床数据的积累。