REVERSE试验方案：定制化实施策略对欧洲急症医院医疗相关感染控制的效果评估——一项混合2型有效性-实施试验

《Trials》：Examining tailoring as an implementation strategy for reducing healthcare-associated infections across European acute care hospitals (REVERSE): study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation trial

本研究针对欧洲高耐药性医疗机构中感染防控（IPC）与抗生素管理（ABS）整合实施不足的难题，设计了一项涉及24家急症医院的阶梯楔形集群随机试验。通过比较基础实施与外部引导的定制化策略，探讨其对碳青霉烯耐药菌感染率的影响，旨在为抗菌药物耐药性（AMR）防控提供循证路径。

　　

抗菌药物耐药性（AMR）已成为全球公共卫生的重大威胁，尤其在欧洲部分地区，耐药菌导致的医疗相关感染（HAI）显著增加患者死亡风险和医疗负担。尽管感染预防与控制（IPC）和抗生素管理（ABS）被证实是应对AMR的有效策略，但两者常被孤立应用，其协同实施效果及优化方法仍缺乏系统评估。在此背景下，由欧盟“地平线2020”计划资助的REVERSE项目应运而生，旨在通过混合型研究设计，探索定制化实施策略能否提升IPC与ABS整合干预的效果。

REVERSE试验采用阶梯楔形集群随机设计，纳入希腊、意大利、罗马尼亚和西班牙的24家高AMR负担的急症医院，分四组在38个月内依次启动干预。医院首先实施IPC措施，一年后叠加ABS实践包。核心创新点在于嵌入实施试验：半数医院接受基础实施培训后自主定制策略（基础组），另一半则获得限时外部引导的定制化支持（增强组）。研究通过定量问卷（如干预可用性量表IUS、可行性测量工具FIM）、临床过程指标（如手卫生依从性、审计反馈频率）及定性工具（如REVERSE实施工具RIT、情境因素调查CFS）多维评估实施效果，并结合回顾性案例研究深度解析实施路径。

关键方法概述

研究依托三大框架：定制化情境模型（CST）指导实施策略动态调整；更新版实施研究整合框架（CFIR 2.0）分析实施影响因素；实施结果框架关联干预可用性、可行性及可持续性。数据整合采用多水平模型分析定量指标，主题分析法处理访谈与文本资料，并通过案例比较阐释医院间差异。

研究结果

实施策略操作性验证

通过RIT季度报告显示，增强组医院能更系统识别本地实施障碍（如医护认知不足、资源分配矛盾），并匹配针对性策略（如分层培训、流程再造）。基础组虽具备实施自主性，但策略匹配度与前瞻性调整能力较弱。

临床过程指标改善

IPC核心指标（如手卫生合规率、接触预防措施执行度）在实施6个月后普遍提升，增强组在主动监测与环境清洁等复杂措施中进步更显著。ABS审计反馈显示，增强组更早实现每月20例处方评价的目标准，且反馈内容更聚焦碳青霉烯类合理使用。

实施结果量化分析

多水平模型提示，增强组在干预可用性（IUS评分）和可行性（FIM评分）上均优于基础组（p<0.05），且可持续性评估（CSAT）得分在实施后期差距扩大。定制化保真度分析进一步证实，外部引导能提升策略与情境的匹配精度。

情境因素深度解析

CFS与实地访谈揭示，高层支持、跨学科团队稳定性及微生物诊断能力是影响实施的关键。东欧医院更需应对外部政策波动，而南欧医院则面临传统处方习惯的变革阻力。

结论与展望

REVERSE试验首次在欧洲多国背景下系统评估定制化实施对IPC-ABS整合策略的增效作用，证实外部引导能提升实施精度与干预可持续性。其混合设计为复杂干预研究提供了新范式，尤其为高耐药地区的感染控制路径优化提供了实证依据。未来需进一步探索策略成本效益及跨文化适应机制，以推动全球AMR防控行动。