低剂量纳武利尤单抗联合口服节拍化疗对比紫杉醇卡铂方案治疗复发转移性头颈鳞癌的真实世界研究：一项显示生存优势与成本效益的IV期 superiority 试验

《Head & Neck》：A Real-World Phase IV Superiority Trial and Cost-Effectiveness Analysis of the Addition of Low-Dose Nivolumab to Triple Metronomic Chemotherapy Compared to the Paclitaxel Carboplatin Regimen in Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer Patients

本研究针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者，对比了低剂量纳武利尤单抗联合口服节拍化疗（TMC-I）与标准紫杉醇卡铂方案（PC）的疗效与成本效益。真实世界IV期 superiority 试验结果显示，TMC-I方案显著改善患者中位总生存期（15.13 vs 9.8个月，p<0.01）、无进展生存期（11.20 vs 7.41个月，p<0.01）和客观缓解率（69.23% vs 31.57%），且具有良好成本效益（ICER=68 947），为R/M HNSCC提供了更优治疗选择。

　　

在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的治疗领域，关于低剂量免疫治疗联合口服节拍化疗（oral metronomic chemotherapy）与传统诱导化疗方案（如紫杉醇联合卡铂，Paclitaxel Carboplatin, PC）的直接对比数据仍较为有限。

这项在真实世界（real-world）背景下开展的IV期 superiority 试验，旨在评估低剂量纳武利尤单抗（Nivolumab）联合三联口服节拍化疗（TMC-I）方案对比PC方案，用于以姑息治疗为目的的R/M HNSCC成年患者的疗效与经济效益。

研究共纳入154例患者，其中78例分配至TMC-I组，76例分配至PC组。试验设定的主要终点包括中位总生存期（median Overall Survival, OS）、中位无进展生存期（median Progression-Free Survival, PFS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）以及增量成本效益比（Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER）。安全性评估则为次要终点。

研究结果令人鼓舞：TMC-I组患者的中位OS达到15.13个月（95% CI, 11.05–19.20），显著优于PC组的9.8个月（95% CI, 7.50–12.09）（p < 0.01）。同时，TMC-I组的中位PFS为11.20个月（95% CI, 5.43–16.96），也显著长于PC组的7.41个月（95% CI, 6.73–8.08）（p < 0.01）。在肿瘤缓解方面，TMC-I组的ORR高达69.23%，远高于PC组的31.57%。经济学评价显示，两组之间的ICER为68,947。

综上所述，与传统的PC化疗方案相比，在口服节拍化疗基础上加用低剂量纳武利尤单抗的TMC-I方案，为R/M HNSCC患者带来了生存期的显著改善、更好的耐受性以及合理的成本效益。

关于利益冲突，作者声明不存在任何利益冲突。