可穿戴心电监测设备在血液透析患者心律失常实时检测中的真实世界评估研究

《BMC Nephrology》：Real-world evaluation of arrhythmias detection in hemodialysis patients using wearable electrocardiogram monitor: a two-phase multicenter observational study

本研究针对血液透析(HD)患者心律失常高发且常无症状的临床难题，通过两阶段多中心观察性研究验证了可穿戴单导联心电图(ECG)监测器在HD人群中的应用价值。结果显示该设备与标准动态心电图在心率变异性(HRV)参数(SDNN、SDANN、pNN50)检测上高度一致(p<0.001)，心律失常检出率达34.0%，其中80.8%为无症状病例。LASSO回归提示年龄≥50岁患者获益更显著。该研究为HD患者心血管事件早期预警提供了便捷可靠的监测方案。

　　

在慢性肾脏病(CKD)患者的治疗过程中，血液透析(HD)是维持生命的重要手段，但这一群体却面临着严峻的心血管挑战。据统计，心血管疾病是HD患者住院和死亡的主要原因，占总死亡率近40%，而美国肾脏数据系统显示三分之二的 cardiac deaths 可归因于心律失常。更令人担忧的是，维持性HD患者发生心源性猝死(SCD)的风险显著升高，约占该人群心血管死亡病例的40%。多项研究表明，HD患者中 clinically serious arrhythmia(CSA) 的检出率高达67%，包括心动过缓、心脏停搏等严重类型。

然而，传统的心律失常监测手段存在明显局限。透析过程中使用医疗级心电图(ECG)设备进行连续监测虽然有益，但其操作复杂、患者舒适度差，往往难以在临床实践中常规开展。这使得许多无症状心律失常被漏诊，可能引发卒中、心力衰竭、心源性猝死等严重后果。近年来，随着可穿戴设备的快速发展，其在心血管疾病管理中的应用日益广泛，为HD患者的心律监测提供了新的可能。

在此背景下，由Yu等学者在《BMC Nephrology》发表的研究，开展了一项两阶段多中心观察性研究，旨在评估可穿戴ECG监测器在HD患者心律失常检测中的可行性。研究团队提出假设：与传统ECG设备相比，患者接受度更高的可穿戴设备能够促进HD患者（包括无症状病例）心律失常的检测。

研究采用的关键技术方法包括：通过多中心真实世界研究设计，分别建立有效性评价队列（Phase I，n=185）和外部实施队列（Phase II，n=353）；使用Lepu ER1单导联动态心电图记录仪作为可穿戴设备，与标准12导联动态心电图(CT-086S)进行同步对比；采用线性回归和Bland-Altman分析评估心率变异性(HRV)参数的一致性；通过LASSO逻辑回归识别最能从可穿戴设备中受益的患者亚组。

Phase I有效性评价研究

在有效性评价阶段，研究人员发现标准动态心电图监测检测到67例(36.2%)患者存在心律失常，其中86.6%为无症状。与无心律失常者相比，心律失常患者年龄更大(p<0.001)且更可能患有糖尿病(p=0.011)。

可穿戴设备在心律失常检测方面表现出色：对于心动过缓的诊断，与金标准的一致性极佳(kappa=0.886，p<0.001)；房颤(AF)诊断准确率达93.5%，尽管阳性预测值(PPV)相对较低(42.1%)，但阴性预测值(NPV)高达99.4%；房性早搏(PAB)检测准确率为57.3%，阳性预测值达94.7%；室性早搏(PVB)诊断准确率为97.8%，阳性预测值和阴性预测值分别为88.9%和98.3%。对于阵发性房性心动过速(PAT)和阵发性室性心动过速(PVT)，特异性和准确性均保持在较高水平。所有心律失常类型的宏观平均敏感性、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值和Kappa值分别为75.3%、97.5%、94.6%、77.2%、96.3%和0.706，表明模型在所有心律失常类型上均具有均衡且优异的性能。

HRV分析的相关性研究

在HRV分析方面，可穿戴设备与标准医疗设备测量的HRV参数显示出高度相关性。SDNN、SDANN和pNN50的r²值分别为0.931、0.867和0.874(p<0.001)。Bland-Altman分析显示SDNN、SDANN和pNN50的平均偏差较小，95%一致性界限范围合理，表明可穿戴设备与动态心电图测量值之间具有良好的一致性。

受益人群特征分析

通过LASSO逻辑回归模型，研究人员进一步分析了可能从可穿戴设备使用中受益的患者特征。结果显示，年龄是唯一独立的关联因素，50岁以上的患者相比年轻患者更可能从可穿戴设备的使用中获益。这一发现与老年人心肌老化伴随的电生理变化增加心律失常易感性的生理特点相符，也为临床精准选择监测人群提供了依据。

Phase II外部实施研究

在外部实施研究中，353例患者中有34.0%检测到心律失常，包括26例房颤、12例心动过缓、81例室上性心律失常和44例室性心律失常。特别值得注意的是，有临床表现的患者中仅48.9%同时被可穿戴设备检测出心律失常，而通过可穿戴设备识别出的心律失常患者中，80.8%未报告任何临床症状。这一发现凸显了无症状心律失常的普遍性和隐蔽性，也彰显了可穿戴设备在无症状患者筛查中的重要价值。

研究结论与讨论

本研究通过两阶段观察性研究验证了可穿戴设备在HD患者心律失常监测中的可行性。该设备在检测室性早搏、阵发性房性心动过速和阵发性室性心动过速等心律失常方面表现出优异的敏感性、特异性、准确性和预测价值。更重要的是，可穿戴设备获得的HRV测量值与临床实践中标准动态心电图监测结果高度一致。

HD患者由于尿毒症毒素、容量负荷和电解质紊乱等因素，心血管并发症风险显著升高。HRV作为评估心脏自主神经病变的重要指标，能提供心脏交感-迷走神经平衡的关键信息。在HD过程中，四小时的治疗会诱发血流动力学不稳定，增加自主神经系统调节失调的风险。因此，HRV评估可能为接受HD治疗的CKD患者提供关于自主神经功能和心血管风险的额外信息。

近年来，指南对无症状心律失常的关注度日益增加。根据2019年EHRA关于无症状心律失常管理的专家共识，24小时房性早搏>500次的个体被认为是房颤的高危人群，应接受房颤教育；而无症状频发室性早搏(>500次/24小时)患者应转诊心血管专科医生进一步评估。对无症状房颤患者，建议改变生活方式包括运动、戒烟、戒酒和避免熬夜。

本研究的创新之处在于首次系统评估了可穿戴设备在HD这一特殊人群中的临床应用价值，并确定了最能从中受益的患者亚群。研究结果支持可穿戴设备作为传统监测手段的有效补充，为HD患者心血管风险的早期预警和个性化管理提供了新思路。

尽管本研究存在一些局限性，如主要关注透析期间心律失常可能低估总体心律失常负担、心律失常事件数量有限可能引入选择偏倚、未进一步探讨心律失常检测与心血管事件的关联等，但其为后续研究奠定了重要基础。未来工作可致力于整合透析间期监测，全面评估整个透析周期的心律失常风险；优化数据模型提高敏感性和特异性；将可穿戴设备与深度学习算法结合，进一步研究心律失常检测与心血管结局的关联。

总之，这项研究为HD患者心律失常的早期检测和实时监测提供了重要循证依据，推动了患者友好型解决方案在临床实践中的应用，有望帮助患者进行健康自我管理，提高生存率和生活质量。