系统性强化远程疗法对成人1型糖尿病血糖控制的随机对照研究：持续葡萄糖监测基础上的数字化管理新策略

《The Lancet Regional Health - Europe》：Systematic intensive therapy in addition to continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes: a multicentre, open-label, randomised controlled trial

本研究针对持续葡萄糖监测(CGM/isCGM)广泛应用下成人1型糖尿病(T1D)患者仍难以达标的问题，开展了多中心随机对照试验。结果显示，基于CGM数据的系统性强化远程疗法(SIT)可使HbA1c显著降低10.7 mmol/mol(0.98%)，达标时间(TIR)提高10%，且不增加低血糖风险。该研究为糖尿病远程管理提供了高质量循证依据，对优化临床实践具有重要意义。

　　

在糖尿病管理技术飞速发展的今天，持续葡萄糖监测(CGM)和胰岛素泵的应用为1型糖尿病(T1D)患者带来了革命性变化。然而令人困惑的是，即使在高福利国家如瑞典，CGM已成为标准诊疗的一部分，许多成人T1D患者仍然无法达到推荐的血糖控制目标。这种现状使得患者面临糖尿病并发症的长期风险，同时也向临床工作者提出了一个关键问题：糖尿病管理团队如何才能为这些患者提供更有效的支持？

为回答这一问题，由Arndís F. ólafsdóttir和Marcus Lind教授领衔的研究团队在《The Lancet Regional Health - Europe》上发表了题为"Systematic intensive therapy in addition to continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes"的多中心、开放标签、随机对照试验。该研究旨在评估基于CGM数据的数字化远程咨询是否能改善血糖控制不佳的成人T1D患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

这项研究采用了严谨的随机对照设计，在瑞典和挪威的八个糖尿病门诊中心进行。研究人员纳入了117名正在使用CGM/间歇扫描式CGM(isCGM)且HbA1c≥58 mmol/mol的成人T1D患者，通过最小化算法将参与者按1:1比例随机分配到系统性强化疗法(SIT)组或常规疗法(CT)组。

研究团队运用了几个关键技术方法：采用随机对照试验设计确保证据等级；使用基于网络的随机化系统保证分组均衡；通过远程医疗平台进行每周5-15分钟的电话咨询；利用标准化电子数据采集系统管理临床数据；采用多重插补法处理缺失数据以减少偏倚。

患者特征

研究共纳入117名参与者，平均年龄46岁，女性占43%，基线HbA1c为70.6 mmol/mol(8.61%)。两组患者在年龄、性别、糖尿病病程、体重指数(BMI)等基线特征上均衡可比，大多数患者使用FreeStyle Libre系列葡萄糖监测设备。

HbA1c变化

干预18周后，SIT组HbA1c平均降低10.7 mmol/mol(0.98%)，显著优于CT组的2.4 mmol/mol(0.22%)，组间差异达8.3 mmol/mol(0.76%)(P<0.0001)。更重要的是，这种改善具有临床意义：SIT组76%的患者实现了HbA1c降低≥5 mmol/mol，而CT组仅为34%。即使干预结束后，SIT组的血糖改善效果仍能维持，至52周时两组差异为4.1 mmol/mol(0.38%)。

CGM指标

持续葡萄糖监测数据进一步证实了SIT的优越性。SIT组达标时间(TIR，3.9-10.0 mmol/L)增加11.9%，而CT组仅增加1.2%，组间差异为10.0%。同时，SIT组平均血糖降低1.4 mmol/L，高血糖时间(TAR，>10.0 mmol/L)减少13.2%，均显著优于CT组。尽管SIT组低血糖时间(TBR，<3.9 mmol/L)略有增加，但严重低血糖事件并未增多。

患者报告结局

在心理指标方面，SIT组表现出更好的治疗满意度(DTSQs评分提高5.49分)和更低的糖尿病痛苦量表(DDS)评分(降低0.30分)，表明这种强化干预不仅改善了生理指标，还提升了患者的心理感受和生活质量。

安全性分析

安全性数据显示，SIT组未发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒等特殊关注不良事件(AESI)，而CT组有1例严重低血糖事件。两组严重不良事件发生率无显著差异，证实了SIT干预的安全性。

研究的讨论部分强调了几个重要观点。首先，SIT带来的HbA1c降低8.3 mmol/mol和TIR提高10%的幅度，超过了大多数新型胰岛素制剂或CGM设备本身的效果，显示出结构化远程支持的重要价值。其次，这种干预方式特别适合资源有限的环境，在低收入和中等收入国家具有广泛应用前景，即使在高收入国家，对于使用高级混合闭环系统(HCL)仍无法达标的患者，SIT也能提供额外支持。

值得注意的是，干预效果在主动治疗期结束后有所减弱，这提示远程支持可能需要个体化的维持方案。未来研究可探索人工智能技术在识别患者持续需求、提供自适应支持方面的作用，以维持长期疗效。

该研究的优势在于其随机设计、独立性(不受糖尿病设备制造商影响)以及遵循良好临床实践(GCP)规范。局限性包括样本量相对较小、仅限于成人T1D患者、未纳入最新葡萄糖传感技术等，但这些不影响结论的总体可靠性。

这项研究证实了基于CGM数据的系统性强化远程疗法可显著改善成人1型糖尿病患者的血糖控制，提高治疗满意度，且不增加安全风险。这种干预模式为糖尿病管理提供了新思路，特别适用于资源有限或交通不便的地区，有望促进糖尿病护理的公平性和可及性。随着远程医疗技术的不断发展，这种个体化、数字化的支持模式可能在未来的糖尿病综合管理中发挥越来越重要的作用。