综述：医疗器械保质期与召回：应对医疗保健挑战

《Expert Review of Medical Devices》：Medical device shelf-life and recalls: navigating healthcare challenges

本综述系统探讨了医疗器械保质期（shelf-life）在确保患者安全中的核心作用，分析了影响保质期的关键参数及由此引发的美国食品药品监督管理局（FDA）召回事件。文章强调通过加强监管、改进测试方法学（testing methodologies）和前瞻性风险管理（risk management）来降低召回风险，为行业提供了重要见解。

　　

ABSTRACT

Introduction

医疗器械是美国（US）医疗保健领域不可或缺的组成部分，支撑着各种医疗状况的预防、诊断、监测和治疗。从简单的绷带到先进的诊断工具，这些设备是提供高质量患者护理的关键。确保其安全性和有效性的关键参数之一便是保质期，它定义了设备在其标签声称的期限内保持稳定和功能正常的时间。

Areas Expert

本文探讨了保质期在医疗器械开发中的重要性，重点阐述了影响保质期的各项参数。文章还回顾了美国食品药品监督管理局（FDA）因保质期问题而发起的医疗器械召回案例，并分析了这些事件对患者安全造成的影响。研究团队通过PubMed、Google Scholar、FDA.gov、EUR-Lex和IMDRF.org等平台进行了叙述性文献检索，涵盖了2010年1月至2025年4月期间发表的材料。

Expert Opinion

保质期的确定是医疗器械开发过程中一个关键且复杂的方面。尽管材料和制造工艺的进步提升了器械的稳定性，但不可预见的挑战仍可能出现，并导致召回事件。加强监管监督、改进测试方法学、并培养主动的风险管理策略，可以显著减少与保质期相关的召回可能性，从而确保更佳的患者预后。