电磁靶向场治疗对缺血性脑卒中后残疾改善的随机临床研究

《JAMA Network Open》：Electromagnetic Stimulation to Reduce Disability After Ischemic Stroke: The EMAGINE Randomized Clinical Trial

本研究针对缺血性脑卒中后中重度残疾患者的功能恢复难题，由美国多中心团队开展随机对照试验，探索电磁靶向场（ENTF）刺激联合康复训练的安全性及疗效。结果显示，活性ENTF组患者90天改良Rankin量表（mRS）评分改善趋势优于假刺激组（-1.96 vs -1.72），虽未达统计学显著性，但为无创神经调控技术的临床应用提供了安全性与可行性证据，提示需更大样本研究验证其潜力。

　　

缺血性脑卒中（ischemic stroke）仍是全球致残的主要因素。为评估非侵入性电磁靶向场（electromagnetic network targeting field, ENTF）刺激在亚急性期卒中患者中的疗效，这项多中心、双盲、假刺激对照的随机临床试验于2021年12月至2023年11月在美国15家急症与康复机构开展。研究纳入发病4-21天、改良Rankin量表（modified Rankin Scale, mRS）评分3-4分（中重度残疾）且上肢Fugl-Meyer评分（Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity）为10-45分的患者，随机分配至活性ENTF组（n=50）或假刺激组（n=50）。

干预方案包括基于脑机接口（brain-computer interface）的ENTF设备联合居家功能重复性运动训练，90天内完成45次、每次1小时的治疗。主要终点为基线至第90天mRS评分变化（范围0-6分，分数越低功能越好）。次要终点涵盖上肢损伤、手功能、步速及生活质量等指标。

结果显示，首次计划中期分析（interim analysis）后试验提前终止（n=78）。活性组与假刺激组在年龄、性别及基线mRS评分上均衡，但活性组右半球卒中占比更高（63.3% vs 44.9%）、上肢损伤更重（63.3% vs 49.0%）。主要结局中，活性组mRS评分平均降低1.96（标准差0.12），假刺激组降低1.72（标准差0.12），组间差异无统计学显著性（P=0.05）。活性组mRS评分0-1分（基本无症状）的患者比例达26.0%，高于假刺激组的10.0%（比值比2.99，95%置信区间0.96-9.30）。次要结局数值均倾向活性组，但未达显著水平。未发现与ENTF设备相关的严重不良事件。

结论表明，ENTF治疗安全性良好，虽未显著优于假刺激，但对基线残疾严重的卒中患者可能具临床获益潜力，需更大规模试验验证。试验注册于ClinicalTrials.gov（NCT05044507）。