糖尿病性内皮角膜移植研究中，成功进行DMEK手术1年后内皮细胞丢失情况：一项随机临床试验

内皮细胞丢失与形态学变化在一年期成功 Descemet 膜内皮角膜移植术后与供体糖尿病无关联。随机多中心试验纳入1274眼，结果显示供体有无糖尿病的ECL（28.3% vs 28.0%）、细胞面积变异系数（31.5% vs 31.4%）及六边形细胞比例（57.7% vs 57.2%）均无显著差异（均P＞0.05）。

　　

关键点

问题 在成功进行Descemet膜内皮角膜移植（DMEK）后1年，内皮细胞丢失（ECL）和形态测量变化是否与角膜供体的糖尿病状况有关？

研究结果 在这项随机临床试验中，共有1274只眼睛的982名受者参与了研究，这些受者在1年时移植成功，并且至少有1张可分析的术后图像。研究未发现ECL与供体糖尿病严重程度之间存在差异。1年时的形态测量参数也没有差异。

意义 该研究表明，在DMEK术后1年，ECL和形态测量结果不受角膜供体糖尿病状况的影响。

摘要

重要性 目前尚不清楚角膜供体的糖尿病对Descemet膜内皮角膜移植（DMEK）后内皮细胞密度（ECD）和形态测量的影响。

目的 确定DMEK术后1年的内皮细胞丢失（ECL）和形态测量变化是否与角膜供体的糖尿病状况有关。

设计、地点和参与者 这是一项多中心、双盲、随机临床试验，于2022年2月至2024年7月在28个美国临床机构（46名外科医生）和13个眼库进行。研究对象包括接受DMEK手术的受者（其中一些人来自无糖尿病的供体，一些人来自有糖尿病的供体），这些受者主要因Fuchs内皮角膜营养不良而接受手术，并且至少有1张可分析的术后内皮图像。

干预措施 使用来自无糖尿病或有糖尿病供体的角膜进行DMEK手术，通过最小化程序分配供体，以实现大约2:1的分布比例。

主要结果和测量指标 研究指标包括ECD、ECL、细胞面积变异系数（CV）以及六边形细胞比例（HEX），数据来源于眼库提供的术后镜面中央内皮图像。

结果 共有1274只眼睛的982名受者参与了研究（平均[标准差]年龄为70[8]岁；569名为女性[57.9%]；816名[64.1%]使用无糖尿病供体的组织，458名[35.9%]使用有糖尿病供体的组织）。术前，无糖尿病和有糖尿病供体组织的平均中央ECD分别为2676（290）个细胞/平方毫米和2671（286）个细胞/平方毫米。1年时，无糖尿病和有糖尿病供体组的平均ECL分别为28.3%（16.1%）和28.0%（17.0%）（调整后的平均差异为-0.4%；95%置信区间为-2.3%至1.4%），因此1年时的平均ECD分别为1927（498）个细胞/平方毫米和1920（496）个细胞/平方毫米（调整后的平均差异为10个细胞/平方毫米；95%置信区间为-36至56；P=0.95）。研究未发现ECL与糖尿病严重程度之间存在关联（P=0.97）。1年时，两组眼睛的平均CV没有差异（31.5%[4.1%] vs 31.4%[4.1%]；调整后的平均差异为-0.4%；95%置信区间为-0.9%至0.1%；P=0.51），六边形细胞比例也没有差异（57.7%[5.8%] vs 57.2%[5.8%；调整后的平均差异为0.1%，95%置信区间为-0.8%至0.9%；P=0.33）。

结论和相关性 这项随机临床试验表明，DMEK术后1年的ECL和形态测量结果不受角膜供体糖尿病状况的影响。由于本试验显示使用有糖尿病和无糖尿病供体的组织在1年时的移植成功率相当，这些发现支持在內皮角膜移植手术中使用有糖尿病的供体角膜。

试验注册 ClinicalTrials.gov标识符：NCT05134480