《Cardiovascular Revascularization Medicine》：Transcatheter tricuspid valve intervention compared to optimal medical therapy: Meta-analysis of randomized controlled trials
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三尖瓣反流（TR）常见且预后不良，经导管三尖瓣介入（TTVI）作为新疗法缺乏大规模随机试验证据。本研究系统综述并元分析2000-2025年间3项TTVI对比优化药物治疗（OMT）的随机对照试验，纳入1264例患者。结果显示TTVI一年内未显著降低总死亡率（RR 1.12, 95%CI 0.77-1.63）或心衰住院率（RR 0.83, 95%CI 0.64-1.07），但显著改善心功能分级（RR 2.77, p<0.0001）、KCCQ评分（+15.23, p<0.0001）及减少随访中重度TR发生率（RR 0.09, p<0.0001）。分隔符：
卡罗莱纳·霍约斯（Carolina Hoyos）| 苏尼尔·乌帕德哈亚（Sunil Upadhaya）| 艾哈迈德·贾布里（Ahmad Jabri）| 斯里·普兰维·博亚帕蒂（Sri Pranvi Boyapati）| 萨特维克·比拉（Sathwik Billa）| 塞达尔·法尔汉（Serdar Farhan）| 艾莉森·安克（Allison Anker）| 佩德罗·考克斯（Pedro Cox）| 克里斯蒂娜·萨尼纳（Cristina Sanina）| 恩里克·索尔特罗-马里斯卡尔（Enrique Soltero-Mariscal）| 佩德罗·维拉布兰卡·斯皮内托（Pedro Villablanca Spinetto）| 何塞·M·威利（Jose M. Wiley）
美国路易斯安那州立大学健康与科学中心医学系，地址：2390 W Congress Street, Lafayette, LA, 70503
摘要
背景
三尖瓣反流（TR）是一种常见的瓣膜疾病，与较高的发病率和死亡率相关。经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）已成为高风险患者的一种新型治疗选择。然而，评估其临床疗效的随机对照试验（RCT）在样本量方面仍然有限，因此难以得出明确结论。
方法
我们对2000年1月至2025年6月期间在PubMed、Cochrane和Embase上发表的比较TTVI与最佳药物治疗（OMT）疗效的研究进行了系统回顾。主要结局指标为全因死亡率和心力衰竭住院率（HFH）。次要结局指标包括心血管死亡、TR严重程度、NYHA心功能分级改善情况以及堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分。
结果
共分析了3项RCT，涉及1264名患者（TTVI组696名，OMT组568名）。一年后，两组在全因死亡率（RR: 1.12；95% CI: 0.77–1.63；p = 0.55）、心力衰竭住院率（RR: 0.83；95% CI: 0.64–1.07；p = 0.15）和心血管死亡率（RR: 1.11；95% CI: 0.7–1.77；p = 0.65）方面无显著差异。TTVI组患者的NYHA心功能分级至少改善了一个等级（RR: 2.77；95% CI: 1.72–4.49；p < 0.0001），KCCQ评分提高更明显（+15.23分；95% CI: 12.03–18.44；p < 0.0001），并且随访时≥重度TR的发生率显著降低（RR: 0.09；95% CI: 0.03–0.27；p < 0.0001）。
结论
尽管TTVI在全因死亡率或心力衰竭住院率方面未显示出统计学上的显著降低，但它能显著改善患者的心功能分级、生活质量及TR严重程度，这支持其在某些高风险患者中的应用。
引言
三尖瓣反流（TR）是一种常见的瓣膜疾病，在美国影响超过160万人。该病在老年患者和心力衰竭患者中尤为常见，且与较高的发病率和死亡率相关（1）。中度至重度的TR与不良临床结果有关，包括心功能下降、心力衰竭住院率增加以及全因死亡率升高（1）。历史上，三尖瓣反流常被称为“被忽视的瓣膜病”，但其治疗往往不足。由于手术风险高且缺乏临床疗效的充分证据，单独进行三尖瓣手术的情况很少见（2）。因此，许多患者主要接受基于指南的药物治疗（GDMT），这种治疗主要缓解症状，未能解决瓣膜本身的问题（3）。鉴于外科手术和药物治疗的局限性，对于尤其是被认为具有高手术风险的患者来说，迫切需要更有效、风险更低的替代疗法。
近年来，经导管治疗技术，尤其是经导管三尖瓣介入治疗（TTVI），已成为高风险患者的有前景的微创治疗手段。这些手术旨在恢复瓣膜功能并改善右心血流动力学，同时避免手术相关的并发症。观察性研究显示，与GDMT相比，TTVI具有较好的疗效（[4]、[5]、[6]）。然而，随机对照试验的数量较少且样本量有限，这限制了我们可以得出明确结论的能力（7）。
为填补这一证据空白，我们进行了比较TTVI与药物治疗的RCT系统回顾和荟萃分析。我们的目标是评估TTVI对关键临床结局的影响，包括全因死亡率、心力衰竭住院率、心血管死亡率和心功能分级改善情况。
方法部分
方法
本荟萃分析在PROSPERO（国际系统评价前瞻性注册库；CRD420251076075）中注册，并按照《系统评价和荟萃分析的优先报告项目》（PRISMA）指南进行。
搜索结果
搜索结果见图1。共有3项RCT和5项观察性研究符合纳入标准。这些研究的主要特征详见表1。主要荟萃分析纳入了1264名患者（TTVI组696名，OMT组568名），而探索性分析则纳入了4905名患者（TTVI组1724名，OMT组3181名）。研究人群的基线特征见表2。
主要结局
共纳入3项RCT，涉及1264名患者
讨论
这项RCT荟萃分析表明，虽然TTVI能有效减轻TR的严重程度并改善NYHA心功能分级和KCCQ评分，但并未带来生存益处。这些发现引发了关于TTVI在当前临床实践中的作用以及适用患者群体的重要临床、生理和经济方面的问题。
这一情况与历史上的三尖瓣置换术（TVR）经验相似。
作者贡献声明
卡罗莱纳·霍约斯（Carolina Hoyos）：撰写初稿、方法学设计、数据分析、概念构建。苏尼尔·乌帕德哈亚（Sunil Upadhaya）：撰写与编辑、方法学设计。艾哈迈德·贾布里（Ahmad Jabri）：撰写与编辑、数据分析、概念构建。斯里·普兰维·博亚帕蒂（Sri Pranvi Boyapati）：撰写与编辑、方法学设计、数据分析。萨特维克·比拉（Sathwik Billa）：撰写与编辑、方法学设计、数据分析、概念构建。塞达尔·法尔汉（Serdar Farhan）：撰写与编辑、监督工作、方法学设计、数据分析
资金支持
作者们未因本研究、作者身份及文章发表获得任何财务支持。
利益冲突声明
作者声明没有已知的财务利益冲突或可能影响本文研究的个人关系。
