瑞玛布鲁替尼治疗慢性自发性荨麻疹疗效与安全性的系统评价与Meta分析

《American Journal of Therapeutics》：Efficacy and Safety of Remibrutinib in Chronic Spontaneous Urticaria: A Systematic Review and Meta-Analysis

本研究针对第二代H1-抗组胺药疗效不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，系统评估了新型口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂瑞玛布鲁替尼的疗效与安全性。结果显示，与安慰剂相比，瑞玛布鲁替尼能显著提高UAS7≤6达标率（OR=4.38, P<0.0001），并显著降低UAS7评分（MD=?9.45, P<0.00001），且整体安全性良好，为CSU治疗提供了新选择。

　　

背景：慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU）是一种皮肤病理性状况，其特征为反复发作的风团、血管性水肿或两者兼有，且病程持续≥6周。尽管现有疗法如第二代H1-抗组胺药（H₁-antihistamines）和奥马珠单抗（omalizumab）能改善症状，但许多患者病情仍未得到有效控制。瑞玛布鲁替尼（remibrutinib）作为一种高选择性的口服布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton tyrosine kinase, BTK）抑制剂，是一种前景广阔的新型疗法。本项Meta分析旨在评估其在抗组胺药难治性CSU中的疗效和安全性。

数据来源：研究人员对截至2025年3月的PubMed、Embase、Cochrane Library、Scopus、Web of Science及ClinicalTrials.gov等数据库进行了系统性检索。仅纳入报告了荨麻疹活动度评分7天（Urticaria Activity Score 7, UAS7）、瘙痒严重度评分7天（Itch Severity Score 7, ISS7）、风团数量评分7天（Hive Severity Score 7, HSS7）及安全性数据的随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCTs）。使用Cochrane RoB 2.0工具评估偏倚风险，并采用RevMan 5.4.1软件进行统计分析。

主要发现与局限性：共纳入三项随机对照试验（n = 997）。与安慰剂相比，瑞玛布鲁替尼显著改善了疾病控制情况，其达到UAS7 ≤ 6的比值比（Odds Ratios, OR）更高（OR 4.38；P < 0.0001），且UAS7评分降低幅度更大（平均差MD ?9.45；P < 0.00001）。然而，完全缓解（定义为UAS7 ≤ 0）在统计学上未达到显著性（OR 2.14；P = 0.16）。瑞玛布鲁替尼组轻度感染、鼻咽炎、瘀点及上呼吸道感染（Upper Respiratory Tract Infections, URTIs）的发生率更高，但总体不良事件（Adverse Events, AEs）、严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）及因不良事件导致的停药率与安慰剂组相似。

结论：瑞玛布鲁替尼在治疗难治性CSU方面显示出显著疗效和总体良好的短期安全性，但轻度感染风险增加需引起关注。未来需要进行更大规模、更长周期的研究，并与奥马珠单抗进行直接对比。