新型切割球囊KCB01在冠状动脉疾病患者中的关键性研究：突破传统器械局限的创新器械验证

《Cardiovascular Intervention and Therapeutics》：A pivotal study on the novel cutting balloon KCB01 in patients with coronary artery disease

本研究针对传统切割球囊存在输送性差、通过性不佳及手术并发症风险等问题，开发了刀片与球囊一体成型的新型切割球囊KCB01。通过在日本9家中心开展的前瞻性、开放标签、单臂试验，证实KCB01在治疗常规球囊扩张后仍存在残余压痕的冠状动脉狭窄病变时，手术成功率高达87.7%(95%CI:77.9-94.2)，临床成功率达94.5%，且未发生主要不良心脏事件(MACE)。该研究为优化经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的血管准备策略提供了新选择。

　　

在当今心血管介入治疗领域，随着药物洗脱支架(DES)和药物涂层球囊(DCB)的广泛应用，血管准备的重要性日益凸显。然而，面对复杂冠状动脉病变，特别是钙化病变、分叉病变和支架内再狭窄(ISR)病变时，传统球囊往往力不从心。现有切割球囊虽然能够通过其刀片对斑块进行可控切割，但存在器械柔顺性差、通过病变困难、刀片脱落风险等问题，限制了其在临床中的广泛应用。

针对这些临床挑战，Kaneka公司研发了创新性的KCB01（商品名KIZASHI）切割球囊。该器械采用尼龙刀片与球囊一体成型的设计理念，在保持扩张效能的同时，显著提升了器械的输送性能和安全性。为了验证这一新型器械的临床价值，研究团队在《Cardiovascular Intervention and Therapeutics》杂志上发表了这项关键性临床研究结果。

研究团队采用前瞻性、开放标签、单臂试验设计，在日本9家中心纳入76例符合条件的患者。入组标准包括存在冠状动脉狭窄病变，且经过常规球囊标称压力扩张后仍存在残余压痕的患者。最终73例患者纳入主要分析，人群平均年龄73.5±7.4岁，男性占79.5%。目标病变特征复杂，其中分叉病变占42.5%，支架内再狭窄病变占20.5%，严重钙化病变高达54.8%，充分体现了真实世界中具有挑战性的病变类型。

关键技术方法包括：通过定量冠状动脉造影(QCA)进行核心实验室盲法评估；设立独立数据监测委员会(IDMC)进行终点判定；以手术成功率（定义为KCB01成功通过病变、无残余压痕且扩张后残余狭窄率<50%）为主要终点；严格限制其他器械使用以准确评估KCB01性能。

研究结果

手术成功率分析

研究显示，KCB01的手术成功率达到87.7%（64/73例），95%置信区间下限(77.9%)显著超过预设的76.5%性能目标。失败的9例中，1例为器械输送失败，5例存在残余压痕，3例残余狭窄率未达标。值得注意的是，两例残余压痕病例最终需要旋磨术作为补救措施。

病变特征与手术效果

亚组分析显示，手术失败的病变中，7例为严重钙化病变，1例为中度钙化病变，表明极度钙化病变仍是KCB01面临的主要挑战。然而，在大多数复杂病变中，KCB01仍表现出良好的手术成功率。

器械通过性评估

全研究仅出现1例（1.4%）器械输送失败，该病例为原位完全闭塞病变。相比既往研究中切割球囊5-6%的输送失败率，KCB01展现出了优异的输送性能。研究者认为，这得益于其独特的刀片与球囊一体化设计，提升了器械的柔顺性和通过性。

扩张效能数据

术后定量分析显示，KCB01扩张后的最小管腔直径为1.66±0.37mm，残余狭窄率为28.7±12.1%。与历史数据相比，这一结果尤其值得关注，因为本研究包含了高达54.8%的严重钙化病变，而既往研究多排除此类复杂病变。此外，KCB01的平均最大扩张压力达到22.3±2.0atm，接近其额定爆破压力(RBP)24atm，表明器械具有优异的高压耐受性。

夹层发生率

安全性评估显示，KCB01扩张后夹层发生率为58.9%，但绝大多数为轻度夹层（NHLBI A型38.4%，B型26.0%），仅1例（1.4%）为C型夹层，未出现D型及以上严重夹层。这一结果显著优于传统切割球囊6.8%的重度夹层发生率。研究者认为，KCB01的低顺应性球囊设计减少了"狗骨头"现象，从而降低了边缘夹层风险。

临床成功率与安全性

临床成功率达到94.5%（69/73例），直至出院未发生主要不良心脏事件(MACE)。安全性方面，13.2%的患者报告了不良事件，但经IDMC判定无一例与KCB01相关。其中1例冠状动脉夹层和1例冠状动脉穿孔均归因于其他器械操作。未观察到与KCB01相关的器械缺陷。

研究结论与讨论

本研究证实了新型切割球囊KCB01在治疗常规球囊难以扩张的冠状动脉狭窄病变中的有效性和安全性。其创新的一体化设计成功解决了传统切割球囊在病变输送、通过性和并发症风险方面的局限。

特别值得关注的是，在包含高比例严重钙化病变（54.8%）的复杂病变人群中，KCB01仍能达到87.7%的手术成功率，且重度夹层发生率极低。这表明其低顺应性球囊设计结合优化刀片高度的技术方案，在保持有效扩张能力的同时，显著提升了安全性边界。

研究局限性包括单臂设计、样本量有限以及日本单一人群等。此外，研究中禁止在KCB01使用前采用斑块旋磨等器械，这与临床实践中针对严重钙化病变的常规处理策略存在差异。未来需要更大规模的随机对照研究，进一步明确KCB01与其他血管准备器械的优劣及协同使用价值。

尽管如此，该研究为冠状动脉介入治疗领域提供了重要的器械创新选择。KCB01的成功研发和验证，标志着血管准备器械进入了新的发展阶段，有望为复杂冠状动脉病变患者带来更安全、有效的治疗选择。