阿加曲班相关不良事件的真实世界研究：基于FDA不良事件报告系统(FAERS)的数据挖掘与风险信号分析

《Cardiovascular Toxicology》：Argatroban-Associated Adverse Events: An Analysis Based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)

本研究基于FAERS数据库，对2004年一季度至2024年三季度的阿加曲班不良事件(AEs)进行数据挖掘。研究人员采用ROR、PRR、BCPNN、MGPS等多种信号检测方法，从54,336,884份AE报告中筛选出2,233例阿加曲班相关报告，识别出涉及25个系统器官分类的110个首选术语。研究发现已知AE（如凝血时间延长、出血、肝功能异常）及新的潜在风险信号（如假性动脉瘤、腹膜后血肿、坏疽等），中位发生时间为2.00天，为临床安全用药提供重要依据。

　　

一项基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库的研究，深入挖掘并分析了抗凝药物阿加曲班(Argatroban)在真实世界中的安全性表现。为了更全面地评估其潜在风险，研究团队调取了从2004年第一季度到2024年第三季度长达二十余年的海量数据。

研究人员运用了多种先进的信号挖掘算法，包括报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)以及多项伽马泊松收缩器(MGPS)，对数据进行了缜密分析。在收集到的总计高达54,336,884份不良事件(AE)报告中，最终确认有2,233例与阿加曲班的使用相关。

通过信号检测，研究成功识别出110个与阿加曲班显著相关的“首选术语”，这些术语广泛分布于25个不同的系统器官分类(SOC)中。数据分析显示，报告主要集中于成年患者（年龄≥65岁），并且男性患者比例略高于女性。

研究不仅证实了阿加曲班已知的一些不良反应，例如凝血时间延长、各类出血事件以及肝功能异常，更重要的是，它揭示了一系列新的、具有潜在关联的风险信号。这些新发现的信号包括血管假性动脉瘤、腹膜后血肿、组织坏疽、血栓性血小板减少性紫癜(TTP)、急性心功能衰竭、房间隔缺损以及横纹肌溶解症等。

关于不良事件发生的时间特征，分析结果表明其中位时间非常短，仅为2.00天，并且绝大多数事件（超过75%）都在用药后的30天内发生。这项基于大规模真实世界数据的研究，极大地丰富了对阿加曲班安全性的认知，尤其是指出了此前未被充分认识的潜在风险，旨在提升临床医生和药师对相关药物风险信号的警觉性，从而能够及时采取预防和治疗措施，最终保障患者的用药安全。