综述：假针灸对失眠患者的安慰剂效应以及不同刺激强度和部位的影响：一项系统评价和荟萃分析

《Journal of Integrative Medicine》：Placebo effect of sham acupuncture in patients with insomnia and influence of varying stimulation intensities and locations: A systematic review and meta-analysis

失眠患者假针灸的安慰剂效应及其影响因素：系统综述与荟萃分析显示，假针灸能显著改善睡眠质量指数（PSQI）和睡眠效率（MD=1.43，MD=-2.53），其中低强度刺激（如非穿透性装置）和非穴位位置（距离已知穴位≥2cm）的假针灸效果更突出（SUCRA值最高），且持续时间较长。但研究存在单盲设计（78%）、地域文化差异（中国内地、香港、韩国）及操作标准化不足（STRICTA遵循率仅47%）等局限性。

　　失眠是一种常见的睡眠障碍，主要表现为入睡困难、维持睡眠困难以及早醒等问题。全球范围内，失眠的患病率范围广泛，从12.4%到50.0%不等。这种疾病不仅影响个体的生活质量，还与心血管和精神疾病风险增加密切相关。尽管现代医学已经开发出多种药物治疗失眠的方法，如苯二氮?类药物，但长期使用这些药物可能会带来依赖性、认知功能下降、痴呆风险增加、戒断症状以及反跳性失眠等副作用。因此，寻找更安全、有效的替代治疗方法成为当前研究的重点。在这一背景下，针灸作为一种传统的中医外治疗法，被广泛用于治疗失眠，并在多项临床研究中显示出良好的疗效和安全性。

然而，针灸的临床研究中，如何准确评估其疗效是一个挑战。通常，研究会使用“假针灸”作为对照组，以排除非特异性因素对结果的影响。假针灸的定义和实施方式多种多样，包括非穿透性装置、浅层针刺在非穴位部位、以及在非经络、非穴位位置进行针刺等。这些不同的假针灸方法可能引发不同程度的生理反应和安慰剂效应，因此，对假针灸的标准化和系统化评估显得尤为重要。本文旨在通过系统回顾和元分析的方法，探讨假针灸在失眠患者中的安慰剂效应，并分析刺激强度和针刺位置对安慰剂效应的影响。

研究采用了随机对照试验（RCTs）作为主要数据来源，覆盖了从PubMed、Embase、Cochrane中央对照试验注册库（CENTRAL）、中国国家知识基础设施（CNKI）、万方数据库和中国科技期刊数据库（VIP）等多个来源，时间跨度从研究起始日期到2025年1月25日。纳入标准为：研究对象被诊断为失眠或其他睡眠障碍，且研究设计为比较真实针灸与假针灸的对照试验。排除标准包括非随机研究、观察性研究、未设立假针灸对照组的研究，以及涉及严重心理或神经系统疾病或器官疾病的研究。此外，如果研究未明确界定假针灸的干预方式或未提供足够的数据用于元分析，则也被排除。

在数据提取过程中，研究者独立筛选了标题和摘要，并使用NoteExpress软件去除重复内容。随后，对全文进行评估，以确定其是否符合纳入标准。对于数据提取中的分歧，由第三位研究者进行协调解决。提取的数据包括研究的基本特征、受试者信息以及假针灸干预的具体细节。研究还评估了假针灸的安慰剂效应，采用了Cochrane偏倚风险评估工具，从随机序列生成、分配隐藏、受试者和人员的盲法、结果评估者的盲法、结果数据的完整性、选择性报告和其他潜在偏倚等方面进行分析。

统计分析方面，研究者采用了传统的配对元分析和网络元分析方法，以评估不同假针灸策略的效果。对于连续性结果，计算了均值差异（MD）及其95%置信区间（CI）。当测量单位不一致或结果变异较大时，使用标准化均值差异（SMD）和95% CI进行分析。对于二分类结果，计算了相对风险（RR）及其95% CI。异质性通过I2统计量进行评估，根据异质性程度分为无、低、中等和高四个等级。如果I2值小于等于50%，则采用固定效应模型，否则采用随机效应模型。为了进一步评估综合证据的可靠性，研究者还应用了GRADE（推荐评估、发展和评价指南）方法，对每个结果的证据确定性进行评分，包括偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚。

在研究中，假针灸的刺激强度被分为两个等级：低强度和中等强度。低强度干预包括非穿透性装置或钝针轻触皮肤而不穿透，没有手动操作，也没有引发“得气”（Deqi）现象。中等强度干预则使用浅层针刺（2-3毫米深度）在非穴位或与失眠无关的穴位上进行，同样不进行手动刺激或得气。针刺位置则被分为三类：与失眠相关的穴位、与失眠相关穴位附近的非穴位部位以及与失眠无关的治疗穴位。在进行亚组分析时，研究者根据刺激强度和治疗频率对纳入研究进行了分类，以探索这些变量对安慰剂反应的影响。

研究共纳入了15项RCTs，涉及609名受试者。结果显示，与基线相比，假针灸显著改善了匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和失眠严重程度指数（ISI）。其中，低强度刺激和中等频率治疗（13-20次）与更强的安慰剂效应相关。网络元分析进一步表明，刺激强度和针刺位置之间可能存在相互作用。在所有亚组中，低强度刺激在非经络、非穴位位置上产生的安慰剂效应最强，表现为PSQI的改善、ISI的降低以及睡眠时间的延长。这些发现强调了假针灸方法和程序设计在影响安慰剂反应中的关键作用。

然而，研究也指出了一些局限性。大多数纳入研究采用了单盲设计，这意味着受试者不知道他们接受的是真实针灸还是假针灸，但研究人员可能知道，这可能引入性能偏倚。此外，由于研究主要在中国大陆进行，而韩国和中国香港的研究结果显示出不同的安慰剂反应模式，这表明地区和文化差异可能显著影响安慰剂效应。因此，未来的研究应考虑这些因素，以提高研究结果的普遍适用性和解释力。

在方法学设计方面，研究者评估了假针灸干预的标准化程度。尽管大部分研究遵循了CONSORT和STRICTA指南，但在某些方面仍存在不足。例如，部分研究未明确描述分配隐藏的方法，导致该领域的偏倚风险评估不明确。此外，11项研究报告了受试者在干预期间的脱落或数据排除情况，这可能影响结果的一致性。尽管如此，研究结果显示，假针灸在大多数情况下是安全的，且不良事件通常轻微且可逆，如局部疼痛、针刺部位出血和轻微头晕等。

本研究的结论表明，假针灸在失眠患者中可以产生可测量的安慰剂效应，但这种效应的强度和稳定性可能因不同的干预方法而异。低强度刺激在非经络、非穴位位置上表现出最强的安慰剂效应，这为未来假针灸的标准化应用提供了科学依据和实践指导。然而，研究也强调了未来研究中应进一步改进盲法设计，以减少性能偏倚，并考虑地区和文化因素对安慰剂效应的影响，从而提高研究的外部效度和解释力。

综上所述，本研究通过系统回顾和元分析的方法，全面评估了假针灸在失眠治疗中的安慰剂效应，并揭示了刺激强度和针刺位置对安慰剂反应的影响。研究结果不仅为假针灸的标准化应用提供了理论支持，还为未来临床试验的设计和实施提供了实践指导。此外，研究还指出了当前研究中存在的局限性，如单盲设计和文化差异的影响，建议未来研究应采用更严格的双盲设计，并考虑不同文化背景下的安慰剂效应，以提高研究的科学性和可重复性。