《Journal of Minimally Invasive Gynecology》：Clinical Outcomes and Patient-Reported Symptoms after Essure Removal Surgery: A Systematic Review
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本研究系统评价 Essure 设备移除手术的临床效果，纳入 2014-2024 年 18 项研究（2034 例），显示多数患者症状（疼痛、异常出血等）及生活质量显著改善，主要术式为腹腔镜双侧输卵管切除术（69.8%），总并发症率 6.5%。结论提示手术安全有效，但证据质量受限于回顾性研究设计及测量工具异质性。
Liselotte W. Maassen|Dani?lle M. van Gastel|Mirthe A.J.M. van Erp|Kirsten Bos|Carolien A.M. Koks|Marlies Y. Bongers|Sebastiaan Veersema
乌得勒支大学医学中心，Heidelberglaan 100，3584 CX 乌得勒支，荷兰
摘要
目的
评估Essure移除手术的临床效果，主要关注症状缓解情况，其次还包括移除手术的指征、生活质量（QoL）、手术技术及并发症。
数据来源
检索了PubMed、EMBASE和Cochrane图书馆的相关文献。
研究选择方法
纳入了报告Essure移除手术结果的研究；排除了病例报告和非英语或非荷兰语撰写的文章。通过对401条记录的筛选，确定了2014至2024年间发表的18项研究，这些研究涉及2,034名女性患者，包括病例系列、前瞻性或回顾性队列研究以及一项多中心前瞻性研究。目前尚无关于该主题的随机对照试验。采用JBI病例系列批判性评估清单对方法学质量进行了评估：16项研究的偏倚风险较低，1项研究偏倚风险中等，1项研究偏倚风险较高。
表格整理、数据整合与结果
7项研究显示症状有显著改善，包括疼痛减轻、异常子宫出血减少和虚弱症状缓解。但也有研究指出症状持续存在或加重。5项研究观察到生活质量显著提高。最常见的手术方式是腹腔镜下双侧输卵管切除术（52.3%），其次是腹腔镜下移除术加输卵管伞端切除术（17.5%）和子宫切除术（25.2%），其中73.4%为腹腔镜手术。总体并发症发生率为6.5%（术中1.2%，术后5.3%）。
结论
Essure移除手术总体上是安全的，大多数患者报告疼痛减轻、症状改善和生活质量提高。然而，仍存在症状持续存在或加重的情况。由于研究多为回顾性病例系列和队列研究，缺乏对照组，且症状和生活质量评估指标不统一，因此证据质量有限。
引言
Essure装置（拜耳公司，德国勒沃库森）是一种通过宫腔镜实现的微创非手术永久性输卵管阻塞方法。该装置于2001年获得欧盟（EU）批准，2002年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。迄今为止，已售出超过75万件该装置（1）。该装置由不锈钢、镍钛合金（nitinol）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纤维制成。PET纤维可引发炎症反应，导致组织增生和纤维化，从而实现输卵管阻塞（2）。
自2013年以来，使用Essure进行绝育的女性开始出现诸多问题（3），如腹痛、月经过多、视力模糊和心理不适（4）。许多患者要求移除该装置，因此向FDA提交了大量不良事件报告。
FDA对此采取了相应措施，要求进行安全性研究，增加了黑框警告，并制定了患者检查清单（5）。在媒体关注和销量下降的影响下，拜耳公司于2017年7月停止了在欧洲的销售，2019年1月停止了在美国的销售（6）。
尽管进行了相关研究，但Essure相关症状的确切原因仍不明确。在腹膜液和输卵管中检测到了高水平的镍、锡和铬（7），这表明该装置可能发生电腐蚀，释放金属碎片并引发炎症。由于症状的病因尚不清楚，因此Essure移除手术是否为有效的治疗方法也存在不确定性。先前的研究显示，39.8%的女性在移除手术后症状完全消失（4）。最近的全球研究正在探讨Essure移除后的症状缓解情况。本系统评价旨在评估Essure移除手术的有效性和安全性，以帮助患者和妇科医生做出明智的手术决策。
材料与方法
本评价的方案已预先在PROSPERO平台上注册（https://www.crd.york.ac.uk/prospero/），注册编号：CRD42021225083）。研究方法遵循《系统评价和荟萃分析优先报告项目》（PRISMA）指南（8）的要求。
检索了截至2025年1月的电子数据库，包括PubMed、EMBASE（OVID版本）和Cochrane图书馆的相关文献。关键词包括：“Essure”、“移除”、“装置移除”及其同义词。
结果
共检索到459条记录，排除115条重复记录后，剩余308条记录经过筛选。其中263条不符合纳入标准，另有27条记录因各种原因被排除（见图1流程图）。最终纳入18项研究（4,11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27）：3项病例系列、3项前瞻性队列研究、5项回顾性队列研究、3项回顾性病例系列。
主要发现总结
本系统评价总结了18项研究的结果，涉及2,034名接受Essure移除手术的患者。大多数研究显示，患者的盆腔疼痛、异常子宫出血、疲劳等症状显著减轻，生活质量有所改善。主要采用腹腔镜下双侧输卵管切除术（含或不含输卵管伞端切除术，占比69.8%）。总体而言，术中并发症发生率较低（1.2%）。
结论
在大多数情况下，Essure移除手术能够改善患者的多种症状，提高患者满意度和生活质量。然而，由于缺乏随机对照研究、研究异质性较高及潜在混杂因素的影响，现有证据仍有限。虽然大多数患者受益，但仍有一部分患者的症状持续存在或加重。主要采用腹腔镜下输卵管切除术等手术方法，其安全性较高，术中并发症发生率较低。
致谢
感谢乌得勒支大学图书馆的Paulien Wiersma在制定搜索策略方面提供的帮助。
同时感谢乌得勒支大学医学中心的M.J.C. Eijkemans教授（?）在选择合适的质量评估工具方面给予的支持。
