纳武利尤单抗辅助治疗食管及胃食管结合部癌的真实世界疗效分析：来自大型综合医疗系统的证据

《JTCVS Open》：Real-world utilization of adjuvant nivolumab among esophageal and gastroesophageal junction cancer patients at a large integrated health system

本研究针对食管/胃食管结合部癌辅助治疗领域，首次在大型综合医疗系统(Kaiser Permanente)中评估纳武利尤单抗(nivolumab)的真实世界应用效果。通过对44例患者的回顾性分析发现，24个月总生存率达72.3%，中位无病生存期20.8个月，证实了其在真实临床环境中的生存获益与临床试验结果一致，为临床实践提供了重要循证依据。

　　

在全球范围内，食管癌和胃食管结合部癌一直是消化系统肿瘤治疗领域的难点。尽管新辅助放化疗联合手术已成为标准治疗方案，但患者术后复发风险仍居高不下。近年来，免疫检查点抑制剂的出现为这类患者带来了新希望，其中纳武利尤单抗(nivolumab)作为程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂，在临床试验中显示出显著疗效。然而，临床试验的严格入排标准与真实临床环境存在差异，药物在常规临床实践中的实际效果亟待验证。

为此，由Andrea M. Gochi领衔的研究团队在《JTCVS Open》发表了真实世界研究，探讨纳武利尤单抗在大型综合医疗系统中的实际应用效果。该研究回顾性分析了凯泽永久医疗集团北加州癌症登记系统2020年6月至2024年10月的数据，纳入44例接受新辅助放化疗后具有局部病灶的II/III期患者。所有患者均接受微创食管切除术并达到R0切除，随后接受纳武利尤单抗辅助治疗。

研究采用回顾性队列设计，通过电子病历系统提取患者 demographics (人口统计学)和临床特征，采用 Kaplan-Meier (卡普兰-迈耶)法进行生存分析。主要观察指标包括总生存期(OS)、无病生存期(DFS)和远处转移免费生存期(DMFS)，同时记录治疗持续时间和完成情况。

结果

患者特征与治疗模式：纳入的44例患者中位年龄66岁，从放化疗到开始纳武利尤单抗治疗的中位时间为165天。所有患者均实现R0切除，体现了标准化手术治疗的重要性。

生存结局：中位随访19.1个月显示，24个月总生存率达到72.3%(95%置信区间58.7-89.1%)，中位无病生存期为20.8个月，中位远处转移免费生存期23.7个月。这些数据与关键临床试验结果相当，证实了纳武利尤单抗在真实世界中的疗效。

治疗完成情况：纳武利尤单抗治疗中位持续时间为322天，52.3%的患者完成了一年的标准治疗方案，反映了该治疗方案在真实临床环境中的可行性和患者耐受性。

本研究证实了纳武利尤单抗在真实世界环境中对食管/胃食管结合部癌患者的生存益处与临床试验结果一致。值得注意的是，真实世界中从放化疗到免疫治疗开始的间隔时间较长(中位165天)，这可能反映了临床实际工作流程的特点。52.3%的一年治疗完成率提示了该方案在现实条件下的耐受性特征。这些发现为临床医生在日常实践中使用纳武利尤单抗提供了重要参考，并支持其作为这类患者标准辅助治疗选择的价值。未来需要更大样本量和更长随访时间的研究来进一步验证这些发现，并探索可能从治疗中获益更多的生物标志物人群。