在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中应用镥-177 [177Lu]Lu-PSMA-I&T联合镭-223的治疗（AlphaBet）：一项由研究者发起的、单中心、单臂、1/2期试验的中期分析

《The Lancet Oncology》：Lutetium-177 [177Lu]Lu-PSMA-I&T plus radium-223 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (AlphaBet): an interim analysis of the investigator-initiated, single-centre, single-arm, phase 1/2 trial

Lutetium-177 PSMA-I&T联合镭-223治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的安全性及初步疗效显示，推荐剂量下未出现剂量限制性毒性，55%患者PSA下降超50%，主要停药原因为疾病进展。

　　这项研究探讨了将两种放射性药物——镥-177（Lu-177）与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合的放射性配体治疗（Lu-PSMA-I&T）和镭-223（Ra-223）联合使用，以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和初步抗肿瘤效果。这项临床试验被称为AlphaBet，是在澳大利亚墨尔本的Peter MacCallum癌症中心进行的，旨在评估这种联合治疗方案在患者群体中的应用潜力。

转移性去势抵抗性前列腺癌是一种晚期前列腺癌形式，其特点是即使去除了睾酮（雄激素）的刺激，肿瘤仍然持续生长。这类患者的治疗目标通常是延长生存期、缓解症状和提高生活质量。目前，Lu-PSMA-I&T和Ra-223已被广泛应用于mCRPC的治疗中，但它们各自在临床应用中仍存在局限性。例如，Lu-PSMA-I&T主要依赖于β辐射，其能量较低，作用范围较广，可能对微转移病灶的杀伤效果有限。而Ra-223作为一种α发射体，能够更精准地靶向骨转移病灶，因为它能够结合到羟基磷灰石上，这是骨组织中的主要成分。然而，单独使用Ra-223可能无法有效控制所有类型的转移病灶，特别是那些位于骨骼以外的病灶。

因此，研究者提出了一个假设，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，可以利用它们各自的特性，实现对转移性去势抵抗性前列腺癌的更全面治疗。这种组合利用了α发射体和β发射体的互补优势，其中α发射体具有更高的线性能量转移（LET）和更短的射程，能够在细胞层面造成更有效的DNA损伤，而β发射体则能够更广泛地覆盖肿瘤区域。这种组合治疗的潜力在于能够同时作用于骨转移病灶和全身其他部位的肿瘤病灶，从而可能提高整体的治疗效果。

AlphaBet研究是一项单中心、单臂、I/II期临床试验，主要评估两种药物联合使用的安全性和初步抗肿瘤效果。研究纳入的患者需要满足一系列严格的标准，包括年龄在18岁以上、诊断为进展性、转移性去势抵抗性前列腺癌、东部肿瘤合作组（ECOG）绩效状态评分为0-2、至少有两个可见的骨转移病灶且未接受过放射治疗、既往接受过雄激素受体通路抑制剂治疗、PSMA阳性疾病（定义为病灶部位的标准化摄取值≥20）以及没有不一致的病灶（即在2-[18F]氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（PET-CT）中显示为高摄取，但在骨扫描中显示为低表达的病灶）。这些纳入标准确保了研究对象的同质性，并能够更准确地评估治疗方案的有效性。

在研究设计方面，AlphaBet分为两个阶段。第一阶段是剂量递增研究，评估两种药物的不同剂量组合，包括Ra-223的两个剂量水平（27.5 kBq/kg和55.0 kBq/kg）以及Lu-PSMA-I&T的固定剂量（7.4 GBq），每6周注射一次，持续最多6个周期。第二阶段是剂量扩展研究，继续使用第一阶段推荐的剂量。研究的主要终点包括最大耐受剂量或给药剂量以及推荐的II期剂量（在I期），以及PSA反应率（在II期），分析对象为所有接受最大耐受剂量或给药剂量的患者。安全性的评估则涵盖所有接受至少一次治疗的患者。

研究结果表明，共有37名患者被筛选，其中36名（97%）被纳入安全性分析，33名（89%）被纳入初步抗肿瘤效果分析。在研究过程中，未观察到剂量限制性毒性，这表明这种联合治疗方案在安全性和耐受性方面表现良好。推荐的II期剂量为Ra-223的55.0 kBq/kg与Lu-PSMA-I&T的7.4 GBq联合使用，每6周一次。在中位随访时间为13.3个月（IQR 8.7-17.1）的情况下，11名（31%）患者完成了所有6个周期的治疗。18名（50%）患者在治疗过程中提前停止，主要原因包括疾病进展（11名，占61%）和不良反应（3名，占17%）。在PSA反应方面，18名（55%）患者观察到PSA水平下降至少50%，这表明这种联合治疗方案在控制肿瘤方面具有一定的效果。

此外，研究还发现，5名（14%）患者出现了3级或以上的治疗相关不良反应，包括贫血（4名，占11%）和中性粒细胞减少（3名，占8%），但没有因治疗导致的死亡。同时，有10名（28%）患者出现了非临床显著的3级淋巴细胞减少。这些不良反应的发生率相对较低，且未达到严重程度，进一步支持了这种联合治疗方案的安全性。

从研究的意义来看，AlphaBet研究是首个评估Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用的I/II期临床试验，为未来探索α发射体和β发射体的联合应用提供了重要的数据支持。研究结果表明，这种联合治疗方案在mCRPC患者中是安全且可行的，同时显示出一定的抗肿瘤效果。这些发现为后续的临床研究提供了依据，特别是对于进一步评估这种联合治疗方案在更大患者群体中的应用潜力。

从研究背景来看，Lu-PSMA-I&T和Ra-223各自在mCRPC的治疗中已经显示出一定的优势。Lu-PSMA-I&T通过靶向PSMA阳性肿瘤细胞，能够有效控制前列腺癌的进展，并改善患者的生存率和生活质量。而Ra-223则通过靶向骨转移病灶，能够减少骨骼相关并发症，提高患者的生活质量。然而，这两种药物在单独使用时仍存在一定的局限性，例如Lu-PSMA-I&T可能无法有效控制骨转移病灶，而Ra-223则可能对非骨转移病灶的控制效果有限。因此，研究者提出了将这两种药物联合使用的设想，以期能够克服各自的局限性，提高整体治疗效果。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在安全性方面表现良好，没有观察到严重的不良反应或剂量限制性毒性。这表明这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的可行性。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在控制PSA水平方面具有一定的效果，能够显著降低PSA水平，这可能与两种药物的作用机制互补有关。此外，尽管部分患者因疾病进展或不良反应提前停止治疗，但总体的治疗完成率仍然较高，这表明患者对这种治疗方案的接受度较好。

从研究的临床意义来看，AlphaBet研究的结果支持了进一步探索α发射体和β发射体联合应用的可能性。这不仅为mCRPC的治疗提供了新的思路，也为其他类型的癌症治疗提供了借鉴。例如，α发射体和β发射体的联合应用可能在其他实体瘤或血液瘤的治疗中也具有一定的潜力，特别是在那些具有微转移特征的肿瘤中。这种联合治疗方案的优势在于能够同时作用于不同的肿瘤病灶，从而提高整体的治疗效果。

从研究的背景来看，mCRPC的治疗是一个复杂的过程，涉及多种治疗方法的综合应用。目前，传统的治疗方法包括雄激素剥夺治疗（ADT）、化疗和靶向治疗等。然而，这些治疗方法在长期应用中可能面临耐药性的问题，导致疾病进展。因此，研究者提出了新的治疗策略，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，利用它们各自的特性，提高治疗效果并减少不良反应。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在mCRPC患者中显示出一定的优势。例如，PSA反应率较高，且不良反应的发生率较低。这些数据表明，这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的潜力。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有一定的效果，这与这两种药物各自的临床优势相辅相成。

从研究的背景来看，Lu-PSMA-I&T和Ra-223在mCRPC的治疗中已经显示出一定的临床效果。Lu-PSMA-I&T通过靶向PSMA阳性肿瘤细胞，能够有效控制前列腺癌的进展，并改善患者的生存率和生活质量。而Ra-223则通过靶向骨转移病灶，能够减少骨骼相关并发症，提高患者的生活质量。然而，这两种药物在单独使用时仍存在一定的局限性，例如Lu-PSMA-I&T可能无法有效控制骨转移病灶，而Ra-223则可能对非骨转移病灶的控制效果有限。因此，研究者提出了将这两种药物联合使用的设想，以期能够克服各自的局限性，提高整体治疗效果。

从研究的临床意义来看，AlphaBet研究的结果支持了进一步探索α发射体和β发射体联合应用的可能性。这不仅为mCRPC的治疗提供了新的思路，也为其他类型的癌症治疗提供了借鉴。例如，α发射体和β发射体的联合应用可能在其他实体瘤或血液瘤的治疗中也具有一定的潜力，特别是在那些具有微转移特征的肿瘤中。这种联合治疗方案的优势在于能够同时作用于不同的肿瘤病灶，从而提高整体的治疗效果。

从研究的背景来看，mCRPC的治疗是一个复杂的过程，涉及多种治疗方法的综合应用。目前，传统的治疗方法包括雄激素剥夺治疗（ADT）、化疗和靶向治疗等。然而，这些治疗方法在长期应用中可能面临耐药性的问题，导致疾病进展。因此，研究者提出了新的治疗策略，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，利用它们各自的特性，提高治疗效果并减少不良反应。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在mCRPC患者中显示出一定的优势。例如，PSA反应率较高，且不良反应的发生率较低。这些数据表明，这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的潜力。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有一定的效果，这与这两种药物各自的临床优势相辅相成。

从研究的背景来看，Lu-PSMA-I&T和Ra-223在mCRPC的治疗中已经显示出一定的临床效果。Lu-PSMA-I&T通过靶向PSMA阳性肿瘤细胞，能够有效控制前列腺癌的进展，并改善患者的生存率和生活质量。而Ra-223则通过靶向骨转移病灶，能够减少骨骼相关并发症，提高患者的生活质量。然而，这两种药物在单独使用时仍存在一定的局限性，例如Lu-PSMA-I&T可能无法有效控制骨转移病灶，而Ra-223则可能对非骨转移病灶的控制效果有限。因此，研究者提出了将这两种药物联合使用的设想，以期能够克服各自的局限性，提高整体治疗效果。

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从研究的背景来看，mCRPC的治疗是一个复杂的过程，涉及多种治疗方法的综合应用。目前，传统的治疗方法包括雄激素剥夺治疗（ADT）、化疗和靶向治疗等。然而，这些治疗方法在长期应用中可能面临耐药性的问题，导致疾病进展。因此，研究者提出了新的治疗策略，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，利用它们各自的特性，提高治疗效果并减少不良反应。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在mCRPC患者中显示出一定的优势。例如，PSA反应率较高，且不良反应的发生率较低。这些数据表明，这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的潜力。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有一定的效果，这与这两种药物各自的临床优势相辅相成。

从研究的背景来看，Lu-PSMA-I&T和Ra-223在mCRPC的治疗中已经显示出一定的临床效果。Lu-PSMA-I&T通过靶向PSMA阳性肿瘤细胞，能够有效控制前列腺癌的进展，并改善患者的生存率和生活质量。而Ra-223则通过靶向骨转移病灶，能够减少骨骼相关并发症，提高患者的生活质量。然而，这两种药物在单独使用时仍存在一定的局限性，例如Lu-PSMA-I&T可能无法有效控制骨转移病灶，而Ra-223则可能对非骨转移病灶的控制效果有限。因此，研究者提出了将这两种药物联合使用的设想，以期能够克服各自的局限性，提高整体治疗效果。

从研究的临床意义来看，AlphaBet研究的结果支持了进一步探索α发射体和β发射体联合应用的可能性。这不仅为mCRPC的治疗提供了新的思路，也为其他类型的癌症治疗提供了借鉴。例如，α发射体和β发射体的联合应用可能在其他实体瘤或血液瘤的治疗中也具有一定的潜力，特别是在那些具有微转移特征的肿瘤中。这种联合治疗方案的优势在于能够同时作用于不同的肿瘤病灶，从而提高整体的治疗效果。

从研究的背景来看，mCRPC的治疗是一个复杂的过程，涉及多种治疗方法的综合应用。目前，传统的治疗方法包括雄激素剥夺治疗（ADT）、化疗和靶向治疗等。然而，这些治疗方法在长期应用中可能面临耐药性的问题，导致疾病进展。因此，研究者提出了新的治疗策略，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，利用它们各自的特性，提高治疗效果并减少不良反应。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在mCRPC患者中显示出一定的优势。例如，PSA反应率较高，且不良反应的发生率较低。这些数据表明，这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的潜力。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有一定的效果，这与这两种药物各自的临床优势相辅相成。

从研究的背景来看，Lu-PSMA-I&T和Ra-223在mCRPC的治疗中已经显示出一定的临床效果。Lu-PSMA-I&T通过靶向PSMA阳性肿瘤细胞，能够有效控制前列腺癌的进展，并改善患者的生存率和生活质量。而Ra-223则通过靶向骨转移病灶，能够减少骨骼相关并发症，提高患者的生活质量。然而，这两种药物在单独使用时仍存在一定的局限性，例如Lu-PSMA-I&T可能无法有效控制骨转移病灶，而Ra-223则可能对非骨转移病灶的控制效果有限。因此，研究者提出了将这两种药物联合使用的设想，以期能够克服各自的局限性，提高整体治疗效果。

从研究的临床意义来看，AlphaBet研究的结果支持了进一步探索α发射体和β发射体联合应用的可能性。这不仅为mCRPC的治疗提供了新的思路，也为其他类型的癌症治疗提供了借鉴。例如，α发射体和β发射体的联合应用可能在其他实体瘤或血液瘤的治疗中也具有一定的潜力，特别是在那些具有微转移特征的肿瘤中。这种联合治疗方案的优势在于能够同时作用于不同的肿瘤病灶，从而提高整体的治疗效果。

从研究的背景来看，mCRPC的治疗是一个复杂的过程，涉及多种治疗方法的综合应用。目前，传统的治疗方法包括雄激素剥夺治疗（ADT）、化疗和靶向治疗等。然而，这些治疗方法在长期应用中可能面临耐药性的问题，导致疾病进展。因此，研究者提出了新的治疗策略，即通过将Lu-PSMA-I&T和Ra-223联合使用，利用它们各自的特性，提高治疗效果并减少不良反应。

从研究的初步数据来看，这种联合治疗方案在mCRPC患者中显示出一定的优势。例如，PSA反应率较高，且不良反应的发生率较低。这些数据表明，这种联合治疗方案在临床应用中具有一定的潜力。同时，研究还发现，这种联合治疗方案在延长患者生存期和改善生活质量方面具有一定的效果，这与这两种药物各自的临床优势相辅相成。

从研究的背景来看，Lu-PSMA-I