纳武利尤单抗对比伊匹木单抗在切除术后III-IV期黑色素瘤的9年随访结果：持久生存获益与长期安全性验证

《The New England Journal of Medicine》：Nivolumab for Resected Stage III or IV Melanoma at 9 Years

本研究报道了CheckMate 238试验的9年最终分析结果，针对切除术后IIIB-IV期黑色素瘤患者，证实纳武利尤单抗（nivolumab）相较于伊匹木单抗（ipilimumab）可显著改善无复发生存期（61.1个月 vs 24.2个月，HR 0.76），9年无复发生存率分别为44%与37%，且未出现新的远期不良事件，为晚期黑色素瘤辅助治疗提供长期循证依据。

　　

在针对已接受手术切除的IIIB-IV期黑色素瘤患者的CheckMate 238试验中，研究人员开展了长达9年（中位随访107个月）的最终疗效分析。该随机对照研究将患者按1:1比例分配至纳武利尤单抗（nivolumab，3 mg/kg每2周静脉输注）组或伊匹木单抗（ipilimumab，10 mg/kg每3周×4次后每12周）组，持续治疗1年或至疾病复发/出现不可耐受毒性。

主要终点无复发生存期（RFS）分析显示：纳武利尤单抗组中位RFS达61.1个月，显著优于伊匹木单抗组的24.2个月（复发或死亡风险比HR=0.76，95%CI 0.63-0.90），9年RFS率分别为44%与37%。在III期 melanoma 亚组中，纳武利尤单抗组远端无转移生存期（DMFS）超过9年，伊匹木单抗组为83.8个月（远处转移或死亡HR=0.81，95%CI 0.65-1.00），9年DMFS率分别为54%和48%。

总生存期（OS）方面，两组中位OS均超过9年，9年OS率分别为69%（纳武利尤单抗）与65%（死亡HR=0.88，95.03%CI 0.69-1.11）。黑色素瘤相关死亡率在纳武利尤单抗组为26%，伊匹木单抗组为30%。值得注意的是，纳武利尤单抗组后续系统性治疗使用率更低（37.3% vs 44.6%），且未观察到新的远期安全性信号。

该研究证实纳武利尤单抗辅助治疗可为高风险黑色素瘤患者提供持续生存获益，并具有更优的长期安全性特征。