日本听觉植入物国家注册系统的建立与初步数据分析：2013-2024年听觉植入手术的全国性调查

《Atlas of the Oral and Maxillofacial Surgery Clinics》：Establishing a comprehensive national auditory implant registry in Japan: Trends and demographics from the first two years (2023–2024)

本研究针对日本听觉植入手术数据缺乏系统性收集的问题，由日本耳科学会主导建立了首个覆盖人工耳蜗（CI）、主动中耳植入物（AMEI）和骨导植入物（BCI）的国家级电子注册系统。通过对2023-2024年104家医疗机构1809例手术的分析发现，CI手术占主导（95.2%），儿童植入年龄显著提前（1岁以下占10%），同时双侧植入增加至265例。注册数据与国家医保数据库对比显示覆盖率达73%，证实了该注册系统在监测听觉植入治疗现状、指导政策优化方面的重要价值。

　　

在听觉康复领域，人工耳蜗（CI）等听觉植入物已成为治疗重度至极重度听力损失的最有效手段之一。随着技术进步和保险政策的调整，听觉植入物的适应症不断扩大，新型设备如主动中耳植入物（AMEI）和骨导植入物（BCI）也逐渐应用于临床。然而，日本作为医疗技术先进的国家，在听觉植入物的全国性数据收集方面却相对滞后。此前仅有人工耳蜗的纸质登记系统，且数据不完整，无法全面反映听觉植入手术的实际开展情况、患者特征和治疗效果。这种数据缺失不仅阻碍了对临床实践的科学评估，也影响了医疗资源的合理分配和卫生政策的制定。

为了系统掌握日本听觉植入物的应用现状，日本耳科学会牵头建立了国家听觉植入物病例注册系统。这项研究首次报告了该电子数据采集（EDC）系统在2023-2024年间的运行情况和初步数据分析结果，标志着日本在听觉植入物领域迈入了系统化数据管理的新阶段。

研究团队采用了多中心观察性研究设计，通过在线电子数据采集系统（Viedoc）收集全国范围内进行听觉植入手术的医疗机构的病例数据。该系统覆盖了日本所有148家授权进行听觉植入手术的医疗机构中的104家，最终纳入了1809例确诊接受手术的患者数据，其中人工耳蜗植入1723例，主动中耳植入物或骨导植入物86例。数据收集内容包括患者人口统计学特征、手术细节、听力损失病因、术前听力学评估以及植入设备信息等。

研究结果显示，在2023-2024年间，日本共进行了1723例人工耳蜗植入手术，平均每个机构年手术量为9.6例。患者年龄分布广泛，从不足1岁的婴幼儿到85岁以上的老年人均有涵盖。特别值得注意的是，儿童人工耳蜗植入者中，10%在1岁以下接受手术，30%在1岁时接受手术，这表明日本在早期干预方面取得了显著进展。同时，双侧人工耳蜗植入数量增加至265例，其中儿童占175例，反映出2014年（儿童）和2017年（成人）批准双侧植入保险覆盖的政策效果。

术前听力分析显示，成人人工耳蜗植入者中，19%的手术耳听力阈值<90 dB HL，38%<100 dB HL；较好耳分别为33%<90 dB HL和55%<100 dB HL。儿童组的数据也呈现类似趋势。与2013-2017年的数据相比，听力阈值较低的患者比例明显增加，表明适应症的扩大和新技术的应用（如电声刺激EAS）正在改变临床实践。

病因学分析表明，先天性听力损失在儿童中占主导地位，而获得性病因在成人中更为常见。值得注意的是，39.6%的病例病因不明，这与德国登记处报告的59.6%相似。在已知病因中，遗传性耳聋最为常见（24.5%），凸显了基因检测的价值。

设备制造商方面，科利耳公司（Cochlear Limited）设备约占三分之二（68.7%），其次是MED-EL（29.7%），高级仿生公司（Advanced Bionics）设备使用较少（1.6%），这与全球市场份额基本一致。

主动中耳植入物和骨导植入物手术相对较少，共86例，其中骨锚式助听器（Baha）53例，骨桥（Bonebridge，BB）22例，振动声桥（Vibrant Soundbridge，VSB）11例。这些设备主要用于外耳或中耳疾病患者，单侧耳聋病例仅1例，反映了日本保险报销政策的限制。

注册完整性评估显示，与日本国家医疗数据库开放数据（NDB Open Data）相比，人工耳蜗手术的注册覆盖率为73%，骨锚式助听器为73%，振动声桥为61%，骨桥为52。考虑到注册系统是分阶段启动的，这一覆盖率表明该注册系统具有较高的可靠性。

主要研究结果

手术数量与机构分布

研究期间共注册1809例听觉植入手术，其中人工耳蜗植入1723例（95.2%），主动中耳植入物或骨导植入物86例（4.8%）。数据来自104家参与机构，机构间手术量差异显著，人工耳蜗手术量从1例到133例不等。约70%的机构年手术量少于10例，而仅有12%的机构年手术量超过20例。值得注意的是，近一半的人工耳蜗手术是在年手术量少于20例的机构中完成的，表明日本听觉植入手术的分布相对分散。

患者年龄分布特征

人工耳蜗植入患者中，儿童（<18岁）占35.1%，成人（≥18岁）占64.9%。儿童人工耳蜗植入者的年龄分布显示，越来越多的患儿在更小年龄接受干预，其中1岁以下患儿占10%，1岁患儿占30%。成人组中，75岁以上的患者有271例，包括40例85岁以上的高龄患者。同时双侧人工耳蜗植入共265例，其中儿童175例。主动中耳植入物和骨导植入物患者中，仅3例为6岁以下儿童，而75岁以上患者有23例，老年患者中骨锚式助听器使用者比例较高。

术前听力阈值分析

人工耳蜗植入者的术前听力数据显示，儿童组中，手术耳纯音平均听阈（PTA）<90 dB HL的占17%，<100 dB HL的占43%；较好耳相应比例分别为29%和59%。成人组中，手术耳PTA<90 dB HL的占19%，<100 dB HL的占38%；较好耳相应比例分别为33%和55%。这些数据表明，随着适应症的放宽，越来越多残余听力较好的患者开始接受人工耳蜗植入。

听力损失病因分布

1988例人工耳蜗植入耳中，先天性听力损失占45.3%（900例），获得性听力损失占52.6%（1046例），未报告占2.1%（42例）。具体病因中，未知原因最常见（39.6%），其次是遗传性耳聋（24.5%）和获得性疾病（20.5%）。主动中耳植入物和骨导植入物主要用于外耳疾病（41.1%）、中耳疾病（35.6%）和术后耳（22.2%）。

设备制造商分布

人工耳蜗设备中，科利耳公司产品占68.7%，MED-EL占29.7%，高级仿生公司占1.6%。这一分布与全球市场趋势基本一致，反映了各制造商在日本市场的竞争格局。

注册数据完整性验证

与日本国家医疗数据库开放数据对比显示，人工耳蜗手术的注册覆盖率为73%，振动声桥为61%，骨桥为52%，骨锚式助听器为73%。考虑到注册系统是逐步推广的，这一覆盖率表明该国家注册系统已初步建立起可靠的数据收集机制。

本研究通过建立国家听觉植入物注册系统，首次全面展示了日本听觉植入手术的现状。研究发现，日本人工耳蜗植入手术数量相对较低（估算约9.5例/百万人），但与历史数据相比，早期植入、双侧植入和残余听力较好患者的植入比例均有增加，反映适应症扩大和政策调整的积极影响。主动中耳植入物和骨导植入物应用仍较少，可能与保险覆盖时间较短和适应症限制有关。

该注册系统的建立为日本听觉植入领域提供了宝贵的数据支持，有助于监测临床实践变化、评估政策效果和优化医疗资源分配。然而，该注册系统目前仍以流行病学数据收集为主，缺乏长期结果跟踪功能。未来需要进一步完善数据收集机制，增加随访数据，并与自动数据系统集成，以提高数据的完整性和实用性。

这项研究的重要意义在于为日本听觉植入物的科学管理奠定了基础，为临床指南的制定、保险政策的调整以及医疗质量的提升提供了实证依据。随着数据积累，该注册系统将能更好地服务于患者、医生和政策制定者，推动日本听觉植入领域的持续发展。