2024-2025年中国血清糖化白蛋白检测全国范围室间质量评价：现状、挑战与展望

《Clinica Chimica Acta》：Nationwide external quality assessment of serum glycated albumin measurement in China during 2024–2025: current situation, challenges and prospects

本综述系统呈现了2024-2025年中国血清糖化白蛋白（GA）检测的全国室间质量评价（EQA）结果。研究发现，尽管厂商内精密度高（CV<3.1%），但厂商间差异显著（CV达6.5%），最大偏差高达40%。研究强调了通过EQA建立GA检测标准化框架对糖尿病精准管理的紧迫性，并指出了样品互通性、靶值赋值程序等关键挑战。

　　

Highlight

EQA materials

质量评估控制材料由国家临床检验中心（NCCL）提供，为添加了化学品（水、白蛋白、苯甲酸）的人血清冻干粉制剂。在向参与实验室运输过程中，使用带有冰袋的隔热容器为EQA材料维持了经过验证的冷链协议（4?°C）。收到材料后（通常在48小时内），建议参与者在2–8°C避光条件下保存EQA材料直至分析。

The homogeneity and stability of EQA materials

为确保NCCL推荐的GA EQA计划有意义地实施，我们在分发前验证了EQA材料的均匀性和稳定性。分发前评估确认所有EQA材料均具有令人满意的均匀性和稳定性，详细结果见表S1-S3。

Participants and groups

在2024年至2025年间，共进行了四次包含20个独特样本的EQA调查，20个样本的浓度水平见表S4。参与实验室数量

Discussion

尽管截至2024年，中国国家药监局（NMPA）已批准超过100种GA检测试剂，但标准化和质量控制研究仍然有限，部分厂商试剂的溯源性不明确。因此，实施全面的全国性EQA计划势在必行，以实现：（1）确保分析一致性，（2）保证可靠的临床报告，（3）支持基于证据的糖尿病管理决策。在2021年和2022年进行了两次GA检测的试点EQA计划

Conclusion

总之，NCCL的国家GA EQA计划加强了分析性能和质控文化。然而，在建立最佳评估方案方面仍存在持续挑战，特别是样品互通性、靶值赋值程序和重复样本。建立可计量溯源的GA检测框架需要多方利益相关者的协作。