成人ADHS数字疗法attexis?获德国DiGA永久准入：随机对照研究证实其显著改善症状严重度（Cohen's d=0.85）

《InFo Neurologie + Psychiatrie》：Digitale Therapie bei ADHS im Erwachsenenalter

本文推荐一款针对成人注意缺陷多动障碍（ADHS）的数字疗法attexis?。该疗法通过提供日常陪伴式支持，解决治疗机会稀缺和日常支持不足的问题。一项涉及337名成年人的随机对照试验（NCT06221930）显示，干预3个月后，基于ASRS v1.1量表评估的ADHS症状严重程度显著降低（较常规治疗多下降5分，p<0.001），效应量Cohen's d=0.85，且部分改善效果在6个月随访中保持稳定。

　　

在德国，约有5%的成年人受到注意缺陷多动障碍（Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivit?tsst?rung, ADHS）的困扰。然而，漫长的治疗等待时间以及缺乏贯穿日常生活的持续性支持，使得许多患者的治疗之路充满挑战。正如萨尔兰州大学医院的心理治疗师Roberto D'Amelio所指出的，传统的每周一次治疗会话往往不足以带来持久的改变，并且部分患者缺乏将治疗中学到的策略转化为实际行动的能力。因此，开发一种能够提供“日常陪伴式、低门槛支持”的辅助工具显得尤为重要。

针对这一临床需求，数字疗法attexis^?应运而生。这款个性化的数字健康应用（Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA）旨在填补传统治疗之间的空白。它提供心理教育内容、互动练习以及结构化的日常管理元素，其形式类似于数字化的治疗对话和反思，帮助患者逐步培养自我管理能力。2025年8月，该程序获得了德国联邦药品和医疗器械研究所（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）的永久性DiGA准入许可，标志着其有效性和安全性得到了官方认可。

支持其获批的关键证据来源于一项近期完成的、尚未发表的随机对照试验（注册号NCT06221930）。该研究纳入了337名成年ADHS患者，旨在评估attexis^?作为常规治疗辅助手段的效果。主要终点是使用成人自评筛查量表版本1.1（Adult Self-Report Scale v1.1, ASRS v1.1）测量的ADHS症状严重程度变化。研究结果显示，经过三个月的干预，与仅接受常规治疗（treatment as usual）的对照组相比，attexis^?干预组的症状严重程度平均多下降了5个点，且该差异具有高度统计学意义（p<0.001），效应量Cohen's d为0.85，属于大效应范围。此外，研究还评估了多个次要终点，包括社交和职业功能水平（采用WSAS量表）、抑郁症状（采用PHQ-9量表）和自尊（采用RSES量表），这些指标在干预组中也均显示出显著的改善。令人鼓舞的是，在为期六个月的随访评估中，许多积极效果得以保持稳定，提示该数字疗法可能带来持久的益处。

研究人员开展此项研究主要运用了随机对照试验（RCT）这一金标准方法，以评估数字健康应用（DiGA）attexis^?的有效性。研究对象为337名成年ADHS患者。关键的技术方法包括：使用经过验证的自评量表（如ASRS v1.1用于评估ADHS核心症状，WSAS用于功能评估，PHQ-9用于抑郁症状，RSES用于自尊）进行量化测量，并设置了常规治疗作为对照，通过统计分析（包括效应量计算如Cohen's d）来比较组间差异和长期随访以观察效果的持续性。

主要研究结果

ADHS症状严重程度显著降低

通过为期三个月的随机对照研究证实，与常规治疗相比，联合使用attexis^?数字疗法能够使成年ADHS患者的症状严重程度（以ASRS v1.1量表评分衡量）产生显著且具有临床意义的额外下降（平均多下降5分，p<0.001），效应量Cohen's d达到0.85。

次要终点指标全面改善

研究还发现，attexis^?干预在多个次要终点上也带来了显著益处。患者的社交和职业功能水平（WSAS评分）得到提升，抑郁症状（PHQ-9评分）减轻，自尊感（RSES评分）增强。这表明该疗法的益处不仅限于核心症状，还扩展到了相关的功能领域和心理健康层面。

疗效具有持续性

在干预结束后的六个月随访期进行评估，结果显示，初始干预阶段取得的许多积极效果，包括核心症状和部分功能指标的改善，能够保持稳定。这为数字疗法可能带来长期行为改变提供了初步证据。

研究结论与意义

本研究的结论明确：attexis^?作为一种数字健康应用（DiGA），能够有效且安全地减轻成人ADHS的症状严重程度，并改善其相关功能状况，且部分效果具有持续性。这为解决当前ADHS治疗领域面临的挑战——如治疗机会不均、支持连续性不足——提供了创新的解决方案。

然而，正如D'Amelio所强调的，数字疗法的定位并非取代传统的面对面治疗。相反，它应被视作一个“有效的桥梁”，在治疗会话间歇期提供持续的支持和练习机会，从而优化整体治疗进程。此外，对于正在等待正式治疗开始的患者，此类DiGA可以作为一种有价值的过渡工具，帮助缓解等待期间的困境。

该研究成果发表于专业期刊《InFo Neurologie + Psychiatrie》，由医学记者Romy K?nig报道，相关信息源于由Medice公司组织的“ADHS eXperience – die ADHS-Therapie im Wandel”学术会议（2025年5月16日，伊瑟隆）。这些发现不仅验证了特定数字疗法的有效性，更重要的是，它们推动了神经精神疾病治疗模式的演进，强调了将数字化、个性化、日常化的支持工具整合到标准治疗流程中的巨大潜力，为改善患者长期预后开辟了新途径。

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