质量源于设计(QbD)在制药包装开发中的创新应用框架研究：应对患者中心功能与可持续性新挑战

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：Implementing Quality by Design to Address Emerging Challenges and Future Trends of Pharmaceutical Packaging Development

本研究针对制药包装领域质量源于设计(QbbD)应用不足的现状，提出创新框架系统评估包装材料关键质量属性(CQAs)。通过风险驱动与人工智能增强方法，有效应对患者中心功能设计及可持续性发展等新兴挑战，为药品全生命周期早期整合包装开发提供理论支撑。

　　

在制药工业领域，药品包装系统如同"无声的守护者"，对维持产品品质、保障用药安全及提升患者使用体验具有战略意义。然而当前质量源于设计(Quality by Design, QbD)原则在包装开发中的应用仍存在明显短板，尤其在界定关键质量属性(Critical Quality Attributes, CQAs)方面亟待突破。

与传统聚焦制剂配方和产品稳定性的QbD应用不同，本研究构建的创新框架将包装材料特性纳入系统评估维度。通过风险导向的分析方法和人工智能(AI)增强技术，该框架可同步应对两大行业挑战：一是需要满足不同患者群体特殊需求的"以患者为中心"(patient-centric)功能设计，二是符合绿色发展理念的包装可持续性(sustainability)要求。

这一方法论创新不仅有助于通过人性化设计提升患者用药依从性(adherence)，更推动制药行业在监管合规与可持续发展目标间实现动态平衡。研究强调，药品研发机构需与产业链各环节建立协同机制，采用跨职能协作模式，将包装开发前移至产品生命周期(Product Lifecycle)的初始环节，从而构建更高效、更安全的药品供应体系。