脉冲电场消融（PFA）对阵发性心房颤动（AF）治疗的经济效益与临床结局：一项欧洲多中心成本结果分析

《Journal of Medical Economics》：Cost-consequence analysis of three cardiac ablation technologies in paroxysmal atrial fibrillation

【字体：大中小】 时间：2025年10月21日 来源：Journal of Medical Economics 3

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　　本研究对射频消融（RFA）、冷冻球囊消融（CRYO）和脉冲电场消融（PFA）三种技术治疗阵发性心房颤动（AF）进行了成本结果分析。基于欧洲三中心真实世界数据，研究发现PFA具有更短且更可预测的手术时间，相比CRYO和RFA分别节省10%和22%的成本，且每位应答者（AF负荷<0.1%）的成本最低（€2,406），展现出其在提升医疗系统效率与成本效益方面的显著优势。

背景与目的

阵发性心房颤动（AF）是AF最常见的亚型，其特点是可自行终止的发作，通常持续时间少于七天。AF影响着1.5-2%的欧洲成年人，预计到2060年，65岁以上人群的患病率将激增至9.5%。作为卒中、痴呆、心力衰竭和过早死亡的主要诱因，AF对不断扩大的老年人口和医疗系统构成重大威胁，并占用大量经济资源。导管消融已成为AF节律控制策略的基石，可预防AF复发、减轻AF负荷，并改善对抗心律失常药物（AAD）不耐受或无反应的阵发性或持续性AF症状患者的生活质量。然而，消融技术的快速发展，从射频消融（RFA）、冷冻球囊消融（CRYO）到脉冲电场消融（PFA），引入了临床结局、手术效率和医疗成本的变异性。本研究旨在从医院视角，评估与RFA、CRYO和PFA治疗阵发性AF相关的经济成本和临床结局。

方法

研究从三家欧洲医疗中心（捷克共和国、意大利和西班牙）收集了关于阵发性AF患者行肺静脉隔离（PVI）消融的真实世界手术时间和资源使用数据。评估的程序包括PFA（使用FaraWave系统）、CRYO和RFA。符合条件的参与者是诊断为阵发性AF并接受PVI消融治疗的成人（≥18岁）。每个中心选择符合标准的最新患者，目标为每个中心N=90名患者（每种消融技术30名患者）。分析共纳入N=270名患者。主要目的是评估治疗组之间患者人口统计学和临床特征的潜在差异。对于连续、正态分布的变量，采用单因素方差分析（ANOVA）。检测到显著差异时，进行Bonferroni校正的事后配对比较以识别具体的组间差异。分类变量采用卡方检验进行分析。

开发了一个成本结果分析模型，从医院视角比较三种治疗方案的资源使用和相关成本。该模型采用决策树结构，在Microsoft Excel中构建，基于真实世界手术数据。患者在短期（指数住院期间）和中期（1年）内被纳入模型。输入值来源于参与中心提供的真实世界手术时间、资源利用和单位成本数据。中期临床有效性（如并发症、再次消融、住院、复律治疗的发生率）数据主要来源于ADVENT试验，这是一项比较PFA与标准护理消融（RFA或CRYO）的前瞻性、多中心、随机、设盲、非劣效性安全性和有效性关键研究。此外，还进行了一项情景分析，纳入来自真实世界临床登记处（如EU-PORIA登记处）的并发症和再次手术率。

采用微观成本计算方法估算手术成本，包括手术时长、医护人员参与、住院时间（LOS）、药物和诊断检查。所有成本均以或调整为2025年欧元表示。还计算了每位应答者的成本，定义为总成本与达到AF负荷低于0.1%的患者百分比之比。进行了单向敏感性分析（OWSA）和概率敏感性分析（PSA）以探索模型结果的不确定性。

结果

基线特征

分析共纳入N=270名患者，分布如下：PFA组N=90，CRYO组N=100，RFA组N=80。队列平均年龄为60±10岁，其中172名患者（64%）为男性。除麻醉类型外，三组患者的基线特征总体平衡。超过90%的患者接受了镇静麻醉。大多数患者（78%）接受了AAD治疗，主要为Ic类（50%）和Ia类β受体阻滞剂（13%）。

指数住院

资源消耗

所有患者的平均术前准备时间为26.7分钟，三种治疗方式间无显著统计学差异（p=0.4094）。

皮肤到皮肤手术时间在不同消融技术间差异显著：PFA平均时长为60.6±21.6分钟，CRYO为82.2±27.0分钟，RFA为153.0±49.0分钟（p<0.0001）。Bonferroni检验显示，PFA和CRYO的手术时间均显著短于RFA（p<0.0001），且PFA的手术时间也显著短于CRYO（p<0.0001）。就病例分布而言，显著更大比例的PFA患者（86.7%）在低于中位时长内完成手术，而CRYO和RFA组分别为49.0%和10.0%（中位数检验：p<0.001），表明PFA具有更高的可预测性和可重复性。

术后时间在不同消融方式间也存在显著差异，PFA队列的恢复期短于其他两种技术（p<0.0001）。

PFA组的总医护人员时间投入（406.7分钟）显著低于CRYO组（513.29分钟）和RFA组（802.68分钟）（p<0.01），且标准差最小，表明PFA手术的计划性更好。医师和护理人员时间在PFA组均显著减少（p<0.01）。技师时间在PFA与RFA比较中显著减少（47.47 vs 132.39分钟；p<0.05），而CRYO与RFA间无显著差异。中位数检验显示，PFA在医师、护理和技师资源需求上均表现出更高的效率（p<0.05）。

平均总手术时间（术前+皮肤到皮肤+术后）PFA为108±36分钟，CRYO为143±46分钟，RFA为205±51分钟。

平均住院时间（LOS）为1.81天，三组间无显著差异（PFA: 1.78±1.13天，CRYO: 1.75±1.23天，RFA: 1.94±1.12天；p=0.5248）。

指数手术成本

通过微观成本分析，PFA显示出成本优势，比CRYO低6%，比RFA低24%。成本差异主要归因于PFA显著一致且可预测的手术时长。其他成本组成部分，如药物治疗（包括麻醉）、诊断检查和住院成本，在所有治疗方式间具有可比性。标准化设备要求在各程序间一致。

模型结果

指数手术、再次手术、事件和并发症的总成本

综合成本分析显示，PFA相比CRYO和RFA分别实现了10%和21%的成本节约。分析表明，即使PFA设备套件价格分别比CRYO和RFA高出最多240欧元和651欧元，PFA仍能保持其成本节约优势。

每位应答者成本（即AF负荷<0.1%的患者）

PFA实现了最有利的每位应答者成本比（2,566欧元），其次是CRYO（3,043欧元；比PFA高19%）和RFA（3,629欧元；比PFA高41%），这反映了PFA技术较低的手术成本和较高的有效性。

情景分析

考虑真实世界数据作为中期成本主要来源的情景分析结果与主要分析一致，PFA相比CRYO和RFA分别实现了5%和28%的成本节约。若以无AF作为应答率，PFA的每位应答者成本（2,737欧元）仍优于CRYO（2,995欧元；+9%）和RFA（3,498欧元；+28%）。

敏感性分析

单向敏感性分析的龙卷风图显示，住院时间（LOS）是影响所有消融策略的每位应答者成本最敏感的参数。其他有影响的参数包括手术时间和工作人员工作量，但均未改变三种技术的相对成本排名。PFA在所有测试情景中始终保持着最有利的经济状况。概率分析结果增强了基础病例分析的可靠性，确认结论不过度依赖特定假设或输入值。

讨论

本分析表明，PFA在手术效率方面具有显著优势，与CRYO和RFA相比，其手术流程明显改善，手术时长一致且可预测。这些发现与PFA技术的内在技术特性一致，其通过非热机制能够实现更快速、更精确的组织消融。本研究结果与其他考虑资源使用或手术时间的研究一致。在所有已确定的证据中，PFA与比CRYO和RFA更高的手术效率和更低的成本相关。

经济分析表明，与CRYO和RFA相比，实施PFA可节约成本。PFA的成本优势似乎主要由手术时间的显著差异驱动，这转化为对昂贵导管室资源的使用减少、麻醉需求降低以及工作人员时间投入减少。与先前分析相比，本研究在扩大的患者队列和更多国家中证实了PFA在手术时间上的显著优势。

此外，每位应答者成本分析通过结合经济和临床有效性指标，提供了对不同消融方式价值主张的进一步洞察。PFA观察到的较低每位应答者成本比反映了与该技术相关的较低手术成本和较高成功率，强化了其作为高价值治疗选择的地位。

PFA手术时长可预测性的提高可能带来资源利用优化和加班成本降低，进一步增强了采用PFA的经济效益。基于平均手术时间估算，在8小时手术室日程下，PFA、CRYO和RFA每日可完成的手术数量分别为4例、3例和2例。PFA手术时长的高度可预测性为医院资源规划和调度优化提供了显著优势，实现了导管室资源和人员分配的更高效利用。这种可预测性代表了当代医疗环境中巨大的运营效益，可带来更好的患者调度、减少等待时间、提高患者满意度以及提升整体部门效率。

AF心脏消融领域持续发展，随着PFA在全球主要心脏中心的采用率增加，CRYO和RFA的使用率正在下降。这种转变反映了本分析所展示的手术优势以及支持PFA临床有效性和安全性特征的日益增多的证据。随着医疗系统越来越关注价值导向的医疗交付，PFA技术的多维优势使其成为AF管理的优选治疗方案。

关于中期有效性评估，我们使用了ADVENT试验的数据，但近期研究显示PFA技术的安全性和有效性结果积极且不断改善，这表明本分析捕获的PFA中长期益处可能是保守估计。

本研究存在一些局限性。整合原始数据与文献衍生的输入可能引入了临床和经济参数的变异性。依赖ADVENT试验数据而非本地随访结果可能带来不一致性。将应答者定义为AF负荷低于0.1%是基于新兴证据，但该阈值并非普遍接受。微观成本法可能未完全捕获所有间接成本。设备成本因定价可变性和保密性未被纳入分析。结果的可推广性可能受不同医疗环境差异的限制。患者选择方法（每中心每方式最近30例病例）可能引入选择偏倚。研究未旨在评估临床安全终点。不同中心的临床方案可能影响结果的可比性。与PFA adoption相关的学习曲线可能影响手术结局和成本，但证据表明其学习曲线短且采用轨迹迅速。为减轻学习曲线的潜在影响，我们尽可能对齐了各方式的纳入时间段。

有趣的是，本数据显示大多数消融手术，跨越所有策略，均在深度镇静下进行。这突出了其在临床实践中的广泛使用，并强化了其作为全身麻醉替代方案的可行性。

结论

总之，本研究结果支持了网篮状PFA技术的经济和运营优势。与传统消融方式相比，它可能提供经济和运营效益，包括更高效的资源利用、降低的手术复杂度和更少的耗材使用，且不损害有效性。这些优势，结合日益增多的临床有效性和安全性证据，使PFA可能在AF管理中扮演越来越重要的角色。随着医疗系统持续优先考虑价值导向的医疗交付，PFA技术的多维效益可能使其成为临床医生和医疗管理者寻求改善患者结局并有效管理资源利用的一个引人注目的选择。

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