生物类似药CT-P13与原研英夫利西单抗在炎症性肠病长期治疗中的非劣效性研究：一项全国性队列分析

《Journal of Clinical Psychopharmacology》：Fluvoxamine Augmentation of Clozapine and Dose-dependent Interaction Patterns: A Case Report

本研究旨在解决生物制剂治疗炎症性肠病(IBD)成本高昂的问题。来自以色列全国性队列(epi-IIRN)的研究人员开展了一项主题为比较英夫利西单抗生物类似药CT-P13与原研药有效性的非劣效性研究。结果显示，在564对匹配患者中，CT-P13在治疗失败时间、激素依赖、手术及转换生物制剂等所有参数上均证明非劣效性(差异d=1%-5%, P<0.05)，表明CT-P13是IBD长期管理的有效且经济的选择。

　　

研究目标很明确：确证生物类似药英夫利西单抗(CT-P13)与原研药相比的非劣效性。背景是，生物类似药的出现让治疗炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)的生物制剂变得更可及和负担得起。为此，研究人员进行了一项全国性的非劣效性评估。

这项研究利用了以色列炎症性肠病研究核心流行病学组队列(Epidemiology Group of the Israeli Inflammatory Bowel Disease Research Nucleus Cohort, epi-IIRN)的数据，该队列涵盖了所有健康维护组织(Health Maintenance Organizations, HMO)中的IBD患者信息。分析的核心是比较从开始治疗到治疗失败的时间，其中治疗失败被定义为出现激素依赖、需要IBD相关手术、或更换为其他生物制剂。研究人员采用倾向评分匹配法（卡钳值为0.15），根据性别、种族、地区、社会经济地位、诊断年龄、疾病活动度、开始生物治疗前的时间、既往生物治疗史、手术和住院情况，将564名使用原研英夫利西单抗的患者与564名使用CT-P13的患者进行了匹配。

结果令人振奋：在所有评估参数上，CT-P13均被证明不劣于原研药，其非劣效性界值(d)在5年内设定为10%或更小，并且具有统计学意义(P<0.05)。具体来看，在至治疗失败的时间上，非劣效性得以证实，界值d仅为1% (P=0.0004)。同样，在至出现激素依赖(d=5%, P=0.005)、至需要手术(d=1%, P=0.0006)以及至转换其他生物制剂(d=1%, P<0.001)的时间上，也均显示出非劣效性。此外，针对克罗恩病(Crohn's Disease)和溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis)的亚组分析也得出了相似结论。

综上所述，这项研究证实了英夫利西单抗生物类似药CT-P13在IBD长期管理中与原研药相比具有非劣效性。通俗来讲，这项研究就是想证明生物类似药英夫利西单抗CT-P13治疗IBD的效果和原研药一样好。通过对564对条件相似的患者进行长达五年的观察，发现CT-P13在防止治疗失败、激素依赖、手术和换药等方面，效果与原研药相差无几（差异仅在1%到5%之间）。这表明CT-P13是原研药的一个可行且更具成本效益的替代选择。