骨科中的数字技术——现状与展望

《Knie Journal》：DiGAs in der Orthop?die – aktueller Stand und Aussicht

数字健康应用（DiGAs）在德国通过《数字健康法案》实现监管框架转型，推动骨科与创伤外科创新疗法发展。DiGAs作为I- IIb类医疗器械，由BfArM监管并采用快速通道审批，需满足数据安全、网络安全及互操作性标准，同时存在证据要求与定价争议。临床证据显示部分应用有效，但存在方法学挑战和审批质量疑虑。限制因素包括低处方率、临床流程整合不足及互操作性欠缺。未来需结合AI、传感器技术与电信基础设施，推动骨科专家向数字治疗管理者转型，并依赖专业协会的深度参与。

　　

摘要

《数字医疗法案》（DVG）的出台推动了德国医疗保健领域的范式转变，为骨科和创伤外科开辟了新的治疗途径。作为被归类为风险等级I–IIb的可处方且可报销的医疗设备，数字健康应用（DiGAs）受到德国联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）通过“快速通道”程序实施的严格监管。该程序对数据保护、网络安全和互操作性设定了高标准，同时允许基于评估结果进行临时批准——这引发了关于证据要求和定价的持续讨论。本文分析了数字健康应用在骨科领域的现状，使用金字塔模型对这类应用进行了分类，解释了审批和处方流程，并概述了现有的骨科数字健康应用。对临床证据的批判性评估表明，部分应用在随机对照试验中展现了有效性，但方法学挑战和审批研究的质量仍存在争议。主要限制因素包括由于知识不足导致的低处方率、缺乏与临床工作流程的整合，以及互操作性有限等结构性障碍。展望未来，数字健康应用的发展将受到人工智能、传感器技术以及与远程医疗基础设施整合的影响。这一演变要求骨科专家的角色转变为数字治疗管理者，并需要专业协会的积极参与。

《数字医疗法案》（DVG）的颁布推动了德国医疗保健领域的范式转变，为骨科和创伤外科带来了新的治疗机会。作为风险等级I至IIb的可处方且可报销的医疗产品，数字健康应用（DiGAs）受到德国联邦药品与医疗器械管理局（BfArM）通过“快速通道”程序的严格监管。该程序对数据保护、网络安全和互操作性提出了高要求，但允许基于评估结果进行临时批准，从而引发了关于证据依据和定价的讨论。本文分析了数字健康应用在骨科领域的现状，采用金字塔模型对其进行分类，阐释了审批和处方流程，并概述了现有的骨科数字健康应用。对临床证据的批判性评估显示，部分应用在随机对照试验中证明了其有效性，但仍存在方法学问题和审批研究质量的争议。主要限制因素包括因知识不足导致的低处方率、与临床流程的整合不足，以及互操作性欠缺等结构性障碍。未来，数字健康应用的发展将依托人工智能、传感器技术和与远程医疗系统的整合；这一趋势要求骨科医生转型为数字治疗管理者，并需要相关专业协会的积极参与。