加纳产科分诊效能与助产士培训的随机对照试验评估：提升孕产妇和新生儿健康结局的创新路径

《BMC Health Services Research》：Enhancing maternal and newborn outcomes in Ghana: a comprehensive randomized controlled trial evaluation of obstetric triage effectiveness and midwives training

本研究针对加纳孕产妇死亡率（263/10万活产）与新生儿死亡率（22.8/1000活产）居高不下的严峻挑战，开展了一项集群随机对照试验（cRCT），评估产科分诊实施包（OTIP）在资源有限条件下的实施效果。研究发现OTIP通过标准化分诊流程和助产士主导的同伴培训机制，显著改善医疗服务流程质量，为降低孕产期风险提供了关键实证依据，对中低收入国家妇幼健康干预措施的规模化推广具有重要参考价值。

　　

在加纳的医院产房里，每天都有无数新生命降临，但与此同时，孕产妇和新生儿健康仍面临严峻挑战。尽管加纳在降低婴儿和儿童死亡率方面取得了显著进展，机构分娩率在过去十年间大幅提升，但医院资源的短缺和高工作量仍在持续影响医疗服务质量。2020年，加纳孕产妇死亡率高达263/10万活产，新生儿死亡率为22.8/1000活产，这两个数字都远未达到联合国可持续发展目标的设定标准。

在这一背景下，产科分诊实施包（Obstetric Triage Implementation Package， OTIP）应运而生。这一创新性干预措施由非政府组织Kybele公司与加纳卫生服务局（Ghana Health Service， GHS）合作开发，旨在通过快速分诊协议和助产士主导的同伴培训，提高资源有限环境下产科护理的质量。OTIP的核心在于训练助产士在患者到达后10分钟内完成评估，使用彩色编码腕带系统对孕妇进行风险分类，确保最危重的患者得到及时救治。

为科学评估OTIP在规模化推广中的有效性，Bancalari等研究人员在《BMC Health Services Research》上发表了这项研究方案。该研究采用集群随机对照试验（cluster randomized controlled trial， cRCT）设计，覆盖加纳25家高接生量医院（年分娩量>1200例），这些医院被随机分为早期干预组（12家）和延迟干预组（13家）。

研究团队通过多源数据评估干预效果：对1250对母婴进行问卷调查，收集750名助产士的访谈数据，并利用加纳卫生管理信息系统（District Health Information Management System II， DHIS II）的行政记录。主要结局指标包括流程改善（如等待时间、评估完整性）和健康结局（孕产妇和新生儿死亡率、并发症发生率）。次要结局关注助产士的知识水平和态度变化。

研究方法上，本研究主要采用三种关键技术方法：一是集群随机对照试验（cRCT）设计，将25家医院按地区分层后随机分配干预时间；二是回归间断设计（Regression Discontinuity Design， RDD），利用OTIP项目准入阈值（1200例年分娩量）进行自然实验；三是多源数据融合分析，整合患者调查、医护人员访谈和行政记录数据。样本来源为加纳中央省、大阿克拉省和西部省的25家高接生量医院，数据收集时间跨度为2024年9月至2025年1月。

样本量与检验效能

研究计算了最小可检测效应（Minimum Detectable Effects， MDE），在显著性水平α=0.05和检验效能β=0.8的条件下，针对不同组内相关系数（Intra-cluster Correlation Coefficient， ICC）进行了功率分析。结果显示，对于流程变量，样本量1250时可检测到0.196-0.64标准差的效应；对于母婴结局变量，MDE为0.196-0.39标准差；对于医护人员结局变量，样本量750时的MDE为0.36-0.41标准差。

数据收集与管理

数据收集采用电子化方式，所有调查员均接受为期一周的培训。知情同意由经过严格筛选的数据收集人员在数据收集开始前获取。数据存储在加密文件夹中，仅研究团队可访问，个人身份信息将被匿名化处理。研究符合加纳《2012年数据保护法》（第846号法案）和英国《1998年数据保护法》的要求。

统计方法

主要分析模型为意向治疗（Intent-to-Treat， ITT）分析，使用以下方程估计OTIP对结局Y的影响：

Y_ij= βOTIP_j+ δX_ij+ γ_r+ ε_ij

其中OTIP_j表示医院是否被分配早期接受OTIP，X_ij为通过机器学习方法选择的医院特征控制变量，γ_r为地区固定效应。针对聚类数量较少（25家医院）的情况，研究将使用wild-bootstrap法计算p值，并对多重检验进行校正。

附加分析

研究还采用回归间断设计（RDD）利用OTIP项目的准入阈值（1200例年分娩量）进行全国层面的影响评估。模型设定为：

Y_i= α + βdel_i+ γAbove_i+ ε_i

其中del_i为医院i在2022年的年分娩量（运行变量），Above_i为指示医院年分娩量是否超过1200的变量。关键参数γ表示OTIP对结局变量的影响。

OTIP风险分类系统

OTIP采用三色腕带分类法对患者进行风险分级：红色代表高风险（如子痫、严重产前或产后出血），需要立即干预；黄色代表中度风险（如早产胎膜早破、多胎妊娠），需要密切监测；绿色代表低风险（如正常分娩），可进行常规处理。

研究结论表明，OTIP项目通过标准化分诊流程和助产士主导的培训模式，有望在资源有限的环境中改善产科服务质量。该研究不仅评估了加纳政府已投资项目的有效性，还为类似培训模式在其他领域的应用提供了参考。通过识别不同培训方法如何克服新实践推广障碍，研究填补了学术文献中的重要空白，对全球中低收入国家改善孕产妇和新生儿健康具有重要启示。

讨论部分强调，将经过小规模试点验证有效的干预措施推广到国家层面常面临挑战，本研究正是评估这种可扩展设计是否同样有效的重要尝试。尽管研究面临随机化单元数量相对较少和服务质量测量等挑战，但通过与加纳卫生服务局和Kybele的紧密合作，确保了研究的顺利实施和结果的可靠性。最终，该研究为政策制定者提供了关于如何通过优化现有人力资源改善妇幼健康结局的高质量证据，对实现可持续发展目标相关指标具有积极推动作用。