反对冠状动脉旁路移植术的争论有多“脆弱”（即这种争论在多大程度上缺乏坚实的基础或合理性）？

《Journal of Surgical Research》：How “Fragile” is the Debate Against Coronary Artery Bypass Grafting?

本研究通过分析近20年PCI与CABG的随机对照试验，使用脆弱指数评估其稳健性。结果显示支持CABG的试验脆弱指数平均18，而支持PCI的试验未达到显著差异，表明CABG证据更可靠。

　　

Raza M. Ahmad | Raymond J. Strobel | Andrew M. Young | Alex Wisniewski | Anthony V. Norman | Jared Beller | Leora Yarboro | Nicholas R. Teman

弗吉尼亚大学心脏外科，弗吉尼亚州夏洛茨维尔

摘要

引言

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）与冠状动脉旁路移植术（CABG）在冠状动脉再血管化方面的选择一直存在争议。已有许多随机对照试验（RCT）对比了这两种方法。脆弱性指数（FI）是一种用于衡量RCT可靠性的方法。脆弱性指数是指需要有多少患者的状况从“无事件”变为“有事件”，才能使统计上显著的结果变得不显著。我们的目标是评估当前关于PCI与CABG对比的RCT研究的可靠性。

方法

我们使用以下搜索词在PubMed中进行了查询：“PCI”、“CABG”和“RCT”，并设置了仅限过去20年的筛选条件。随后筛选出具有显著二分类结果的RCT。对于这些被选中的研究，分别计算了主要结果的脆弱性指数（FI），并将各结果的FI值进行了平均计算。

结果

通过初步的PubMed查询，共找到了314项试验。经过排除标准后，最终有9项试验符合纳入标准。平均而言，支持CABG的试验中，出现重大不良心血管或脑血管事件的结果的脆弱性指数为18。而在支持PCI的试验中，没有发现任何一项在主要不良心脏事件的结果上显著优于CABG的试验。

结论

现有文献表明，支持CABG的研究在可靠性方面更为可靠。尽管有一些RCT显示PCI与CABG在主要结果上没有差异，但这些研究的可靠性不如支持CABG的RCT。至于哪种方法更优，仍需综合考虑多种因素并依据患者具体情况来判断。

引言

冠状动脉疾病（CAD）仍然是美国导致死亡和发病率的主要原因之一。几十年来，冠状动脉旁路移植术（CABG）一直是冠状动脉再血管化的金标准。然而，随着技术和介入技术的发展，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）越来越多地被用作替代方案。多项随机对照试验（RCT）支持CABG作为最佳的长期再血管化方法。但也有研究表明，在短期主要不良心血管或脑血管事件（MACCE）的结果方面，PCI与CABG之间没有显著差异。 脆弱性指数（FI）是一种评估随机临床试验可靠性的新方法。该指数定义为：需要有多少患者的状况从“无事件”变为“有事件”，才能使用费希尔精确检验使统计上显著的结果变得不显著。换句话说，脆弱性指数越高，表明试验结果的显著性越强，即需要有多少患者的结果相反才能改变试验的结论。如果一项RCT的脆弱性指数较低，可能会对其临床意义产生质疑。先前的研究认为，脆弱性指数大于8的研究被认为具有较高的可靠性；然而，目前尚无明确的阈值来界定研究是否“脆弱”。脆弱性指数为评估RCT结果的可靠性提供了客观依据。在比较两种治疗方法的优劣时，了解脆弱性指数有助于临床医生和研究人员解读试验结果的临床意义。 本研究的目的是将脆弱性指数模型应用于PCI与CABG的对比中，以评估当前相关RCT研究的可靠性。我们假设支持CABG的RCT的脆弱性指数会高于那些显示PCI与CABG在主要结果上没有显著差异的RCT。

方法

我们使用以下搜索词在PubMed中进行了查询：“PCI”、“CABG”和“RCT”，并设置了仅限过去20年的筛选条件。首先审查了前300项研究及其引用文献。符合以下条件的RCT被纳入研究范围：患者患有左主干冠状动脉疾病或多支血管疾病且未发生急性心肌梗死；PCI过程中使用了支架（裸金属支架或药物洗脱支架）；并且对主要结果进行了超过1年的随访。

研究选择与特征

初步的PubMed查询共返回了314项结果。排除重复项和没有二分类结果的试验后，最终有9项试验符合纳入标准。纳入的研究发表于2005至2019年间。这些研究发表在《新英格兰医学杂志》（5项，占55%）、《美国心脏病学会杂志》（3项，占33%）和《柳叶刀》（1项，占11%）等期刊上。

披露

本研究未声明任何利益相关关系。

资助

本研究部分由Award Number 2UM HL088925的资助支持，同时也得到了美国国家心肺血液研究所（grant T32 HL007849）的资助。

作者贡献声明

Raza M. Ahmad：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、数据分析、概念构思。 Raymond J. Strobel：撰写——审稿与编辑、数据分析。 Andrew M. Young：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、数据分析。 Alex Wisniewski：撰写——审稿与编辑、数据分析、概念构思。 Anthony V. Norman：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、数据分析。 Jared Beller：撰写——审稿与编辑、监督工作。