机器人辅助全膝关节置换术的临床价值评估：基于随机对照试验的系统综述

《Clinical Orthopaedics and Related Research庐》：CORR Synthesis: What Is the Role of Robotic-assisted Technology in Knee Arthroplasty?

本综述系统评估了机器人辅助全膝关节置换术（TKA）对比传统手动TKA的临床效益。分析显示，尽管机器人辅助技术在提高假体对线（radiographic alignment）精度方面具有优势，但现有随机对照试验（RCT）证据并未证实其在患者报告结局指标（PROMs）、并发症风险或长期植入物存活率方面存在具有临床意义的显著改善。文章指出，在当前缺乏明确临床获益证据的情况下，该技术的广泛推广应用及其成本效益仍面临挑战。

　　

In the Beginning…

全膝关节置换术（TKA）是针对重度骨关节炎（OA）患者最常见的外科干预措施，这些患者尽管接受了周密的非手术治疗，但疼痛和功能限制仍然存在。TKA在1970年代迅速发展，由材料、设计和手术技术的创新所驱动，最终形成了现今使用的现代髁型系统。仅在美国，2012年就进行了超过70万例TKA，而模型预测到2030年，这一数字将达到93.5万至126万。TKA的增长是由人口老龄化、肥胖率上升以及自20世纪中期以来膝骨关节炎患病率几乎翻倍所驱动的。

尽管在植入物设计、手术技术、麻醉和围手术期护理方面取得了进步，但仍有很高比例的患者（可能10%至20%）报告存在持续性疼痛、功能限制和一定程度的临床不满意。一个较小但仍重要的亚组，约5%，将在TKA后过早进行翻修手术。有人认为，这些问题可以通过提高手术精度的手术方法来解决，而机器人辅助TKA被提出作为一种潜在的实现手段。

在机器人辅助TKA出现之前，计算机辅助导航通过提高机械对线的准确性来增强TKA；然而，与传统的徒手技术相比，计算机辅助导航TKA并未一致地显示出更优的长期患者报告结局指标（PROMs）。机器人辅助TKA通过将术前成像与机器人引导的骨切除相结合，扩展了早期的计算机辅助导航TKA系统，旨在改善骨骼准备、植入物定位和韧带平衡。骨科机器人手术系统最初于1980年代由加州大学戴维斯分校和IBM开发；在1990年代，ROBODOC^?系统（Think Surgical Inc）在欧洲获准用于髋关节置换术，到2000年代初，机器人辅助TKA系统已商业化。这些系统的设计前提是，提高的手术精度将带来更好的对线、假体匹配和软组织处理，从而改善临床结果并减少并发症。

早期系统，如ROBODOC，使用基于术前CT扫描的自主机器人铣削，但它们需要严格的肢体固定且术中缺乏机动性。相比之下，现代系统如Mako^?（Stryker）也使用术前CT扫描，但具有动态参考阵列和通过触觉反馈实现的半自主控制，允许在骨骼准备阶段进行实时调整。较新的无图像平台，如ROSA^?（Zimmer）以及NAVIO?和CORI?（Smith & Nephew），不需要术前CT扫描。这些无图像系统在标记点注册、执行骨切除和实施机器人控制协议方面存在显著差异。由于这些系统的异质性以及相对缺乏高质量的随机对照试验（RCTs），本综述排除了无图像机器人辅助TKA平台。

尽管有这些技术进步，机器人辅助TKA在多大程度上改善了具有临床意义的结果仍在研究中。在本综述中，我们审视了机器人辅助TKA的潜在优势和实际局限性。

The Argument

尽管机器人辅助TKA正日益被采用，尤其是在高容量中心，但其价值仍存在争议。支持者强调其在部件对线和韧带平衡方面的精度提升，但批评者指出其前期成本高、手术时间增加，以及关于其长期益处（如减轻疼痛、改善功能或提高植入物存活率）的证据不一致。一些人认为，该领域可能过度强调了技术精度，而牺牲了以患者为中心的指标，如满意度、疼痛缓解和功能改善。虽然这些系统提供了技术精度，但关键问题是这种精度是否能转化为患者能够感知的差异，例如减轻疼痛、更快恢复或提高满意度。到目前为止，关于其明确临床优越性的证据好坏参半。

因此，我们对现有证据进行了综合，提出了以下问题：（1）与手动TKA相比，机器人辅助TKA是否能改善PROMs？（2）它是否能带来更好的影像学对线？（3）它是否能降低并发症风险？（4）两种技术的手术时间和围手术期指标如何比较？

Essential Elements

我们使用PubMed和Cochrane Library（CENTRAL）进行了系统检索，以确定比较机器人辅助TKA和手动TKA的研究。为了尽量减少异质性，我们将纳入范围限制在评估使用术前CT成像进行手术规划的机器人辅助TKA系统的RCTs。由于工作流程、注册和引导方式存在显著差异，无图像系统被排除在外。我们进一步将纳入范围限制在包含手动TKA对照组并报告PROMs的RCTs。

检索于2024年12月20日进行，共获得737篇文章。去除重复后，剩下682篇独特文章。两位作者筛选了标题和摘要；资深作者（REM）是接受过关节置换专科培训的专家，并已完成数千例TKA手术。在这682篇文章中，663篇因以下原因被排除：不关注TKA（n = 125）；无手动TKA对照组（n = 115）；综述文章、荟萃分析或病例系列（n = 109）；回顾性研究（n = 93）；非随机研究（n = 88）；试验方案（n = 71）；尸体或技术研究（n = 22）；无术前CT（n = 9）；或社论、评论或非英文文章（n = 31）。剩下19篇全文文章进行审查，其中6篇被排除，原因如下：未报告PROMs（n = 3）；非英文全文（n = 1）；随机试验的回顾性分析（n = 1）；数据集重复且随访时间较晚（n = 1）。最终，13项研究符合所有纳入标准并被选中进行分析。

我们使用Jadad量表评估了纳入研究的质量。Jadad评分范围从0到5分，分数越高代表方法学质量越好。一项研究获得1分，一项研究获得2分，10项研究获得3分，一项研究获得5分。

On the Science

机器人辅助TKA所提供的精度源于其将术前CT三维建模与术中机器人引导相结合。这种组合能够实现个体化手术规划、精确的骨骼准备和准确的植入物定位。

尽管机器人系统相较于手动技术提高了截骨的精度，但精度本身并不能保证患者可感知的终点指标得到改善。一个关键限制是缺乏关于个体患者理想对线目标、平衡策略和植入物选择的共识。这反映在最近比较运动学对线和机械对线策略的荟萃分析中，分析表明，虽然运动学对线可能改善短期功能结果，但长期存活率和PROMs的差异微乎其微或未被报告。这一局限性并不否定机器人系统的价值，它表明我们对何种方法最有益于每位患者的理解尚不完整。随着我们对患者特异性对线和软组织目标知识的进步，机器人系统的价值可能会相应增加。

有人认为机器人辅助TKA提高了外科医生实现更一致韧带平衡的能力，有证据表明与手动技术相比，其间隙不平衡减少，对线改善，但这种优势是否能转化为患者可感知的差异仍存在争议。

What We (Think) We Know

我们的系统综述和综合分析了13项直接比较机器人辅助TKA与手动TKA的随机临床试验。这些研究调查了多种机器人系统，包括ROBODOC、Jianjia?、Mako、HURWA?、Yuanhua?和AKEC?，每种系统都需要术前CT规划。这些研究比较了不同机器人系统在国际人群中的应用，研究规模从56名到1448名参与者不等。在所有研究中，患者的平均年龄范围为60至68岁，女性比例从53%到100%不等。随访时间从6周到13年不等。在本综述中，我们评估了患者报告结局、影像学对线、并发症和资源利用。

效应大小是解释主观报告结局的重要指标，可与最小临床重要差异（MCID）一起报告，MCID用于衡量治疗获益是否大到足以被患者认为有意义。我们发现13项研究中有9项未报告MCID。在报告了MCID的4项研究中，1项发现机器人辅助TKA与手动TKA之间没有临床重要差异，3项报告在某些（但非全部）结局指标上达到了临床重要性。

PROMs

我们几乎没有发现证据表明机器人辅助TKA能带来比手动TKA更具临床意义的改善。在所有随访超过2年的研究中，我们未发现证据表明机器人辅助TKA能改善膝关节协会评分（KSS）。同样，短期研究发现机器人辅助TKA与手动TKA在早期恢复方面没有差异。一项研究报告称，在老年营养风险指数（GNRI）低的患者中，机器人辅助TKA术后3个月的KSS更高，但未讨论效应大小，也未提供后期随访数据。

三项研究发现，无论是在短期还是长期随访中，机器人辅助TKA均未改善特种外科医院（HSS）膝关节评分。

我们没有发现证据支持机器人辅助TKA在总WOMAC评分上优于手动TKA；大多数短期研究报告早期恢复评分没有差异。一项研究报告称，与手动TKA相比，机器人辅助TKA在术后1年改善了WOMAC功能评分，但作者未报告效应大小是否具有临床重要性，并且这一发现并未体现在总WOMAC评分上。另一项研究报告称，在男性和老年患者中，机器人辅助TKA在术后6个月改善了总WOMAC评分，这超过了MCID，但未报告后期随访数据。

我们没有发现证据表明机器人辅助TKA能改善牛津膝关节评分（OKS）。在短期随访中，一项研究报告两组在1年时的OKS评分没有差异；同一项研究的亚组分析报告称，接受机器人辅助TKA的男性患者在6个月时OKS有所改善，超过了MCID，但未提供更长期的数据。

只有一项研究报告了SF-36数据。研究发现，与手动TKA相比，机器人辅助TKA改善了活力和情感健康部分；作者报告称，接受机器人辅助TKA的患者中达到活力部分MCID的比例更高。在早期恢复研究中，两组在SF-36方面未报告差异。

在8项研究中，未观察到机器人辅助TKA与手动TKA在术后活动度（ROM）方面存在差异。

Radiographic Alignment

研究的影像学结果包括髋-膝角、胫股角和矢状面及冠状面的植入物定位。大多数研究在机器人辅助TKA和手动TKA中均使用机械对线。一项研究（产生了两篇论文）对机器人辅助TKA组使用限制性运动学对线，对手动TKA组使用机械对线。对线结果报告为与目标对线角度的偏差。

在胫股角方面，机器人辅助TKA与手动TKA之间没有差异。一项研究报告称，机器人辅助TKA减少了异常值（定义为与目标对线偏差大于3°）的比例。

关于机器人辅助TKA改善髋-膝角的能力，我们发现了不一致的结果。一些研究发现，与手动TKA相比，它能实现更准确的植入，与目标角度的偏差更小。然而，其他研究报告两组在髋-膝角方面没有差异。在一组GNRI高的老年患者亚组中，与手动TKA相比，机器人辅助TKA产生的轴线偏差更小。

我们发现机器人辅助TKA并未普遍改善股骨和胫骨植入物的矢状面和冠状面倾斜角。在一些研究中，机器人辅助TKA的股骨植入物位置更准确。在一些研究中，机器人辅助TKA改善了胫骨部件对线。然而，有两项研究发现，在所有测量的轴线上，两组的植入物定位没有差异。

Complications

我们发现，机器人辅助TKA后的总体并发症风险与手动TKA没有差异，没有一致的证据表明机器人系统会增加风险。

两项研究报告两组均无并发症，而其他研究发现两组在并发症发生率和类型上没有差异，包括浅表感染、伤口愈合延迟和深静脉血栓（DVT）。

一项研究观察到了该系列中机器人辅助TKA组发生的特定并发症，包括髌腱断裂、脱位或腓神经损伤。一项研究报告了因术中问题而转为手动TKA的情况有三例。

在量化严重不良事件的研究中，两组之间未注意到差异，并且大多数并发症均通过保守治疗处理。总体而言，没有研究表明机器人辅助会增加并发症。

Resource Utilization and Perioperative Outcomes

我们发现，机器人辅助TKA通常比手动TKA需要更长的手术时间，尤其是在作者团队经验的早期阶段。然而，有两项研究发现两组在手术时间上没有差异，并且他们注意到随着外科医生对系统更加熟练，机器人辅助TKA的手术时间有所减少。

机器人辅助TKA组与手动TKA组的住院时间没有差异。

通过视觉模拟评分（VAS）测量的疼痛强度，在术后第1天、第3天以及术后1个月、3个月和1年所有报告的时间点，两组之间均无差异。术后头3天内的阿片类药物消耗量两组之间没有差异。

失血量两组之间通常没有差异。然而，一些研究报告机器人辅助TKA组的术中或术后失血量较少。只有一项研究没有明确报告是否使用止血带，表明这可能不是这些结果中的混杂因素。

我们发现，两组在术后第1天、第3天或术后1个月的C反应蛋白（CRP）水平没有差异。然而，另一项研究发现，手动TKA组在术后第3天的血沉（ESR）和CRP升高，但这些差异在1个月或3个月时未观察到。

Knowledge Gaps and Unsupported Practices

尽管机器人辅助TKA可能比手动TKA提供更精确的对线，但RCTs显示两种技术在PROMs上几乎没有差异，即使在短期内也是如此。大多数研究，包括那些随访2年或更短的研究，报告机器人辅助TKA在疼痛、功能或满意度方面没有有意义的临床优势。当观察到差异时，它们仅限于单一指标，如SF-36的活力部分，或者仅存在于早期恢复阶段，或者仅在亚组分析中观察到。早期恢复的发现不能外推到长期，并且单个具有临床重要性的差异实例可能被其他研究缺乏发现所抵消。一些RCTs报告机器人辅助TKA在对线方面确实表现出轻微优势，但这是否会转化为更高的植入物存活率尚属未知。到目前为止，只有一项RCT比较了两种技术在10年存活率方面的表现，作者发现机器人辅助TKA和手动TKA在翻修率方面没有差异。在精心设计的长期研究证明其具有临床意义的益处之前，在临床试验之外的临床实践中使用这些工具是缺乏支持的。

另一个主要的知识差距涉及患者选择。尽管目前的RCTs普遍显示机器人辅助TKA在整体人群中相对于手动TKA没有优势，但目前尚不清楚某些患者亚组是否可能从机器人辅助中获益更多。两项探索性分析报告称，男性患者、老年患者和GNRI低的患者在接受机器人辅助TKA后，其早期恢复的WOMAC和KSS评分优于手动TKA。然而，这些发现仅限于事后亚组分析，这些分析效力不足且缺乏长期随访。目前尚无共识来指导选择最可能从机器人辅助TKA中受益的患者。在缺乏长期证据的情况下，其在不同患者中的常规使用得不到数据支持。未来的研究应致力于确定是否有特定的患者群体可能从机器人系统中获得临床意义上的改善。

另一个知识差距是机器人辅助TKA是否特别有益于低手术量或经验较少的外科医生。迄今为止的大多数RCTs都是在高容量的学术中心由具有丰富经验的外科医生进行的。机器人系统提供的精度和反馈是否能提高经验较少的外科医生在植入物定位或患者报告结局（如疼痛缓解、功能或满意度）方面的一致性，尚未得到研究。在美国，大多数手动TKA是由低手术量外科医生在低手术量中心完成的，与高手术量外科医生在高手术量中心完成的手动TKA相比，这些中心的并发症发生率和住院时间更高。一个潜在但未经探索的益处是，机器人辅助TKA可能提供实时术中反馈，帮助外科医生更好地理解特定技术选择的后果，例如器械定位的变化如何影响植入物对线。这种理论上的教学功能在低手术量环境中可能很有价值，但其影响是推测性的且未经研究。

另一个本分析未解决的潜在混杂因素是纳入研究中使用的TKA植入物类型。尽管存在许多不同的TKA植入物设计，但直接比较研究表明，当正确植入时，现代植入物在疼痛缓解、功能和存活率方面表现相似。在本综合分析的每项研究中，手动TKA组和机器人辅助TKA组使用的植入物是相同的，这使得它不太可能成为混杂变量。

一般来说，如果一项技术无效，它就不可能是成本效益高的。在随机试验证明机器人辅助TKA能带来患者可感知的改善之前，任何额外的成本都是不合理的。尽管一些模型研究表明，在更高的手术量或更短的住院时间下，机器人辅助TKA可能变得具有成本效益，但这些模型依赖于改善临床结果的假设，而当前的临床数据并不支持这些假设。此外，报告手术时间的8项研究中有6项显示，机器人辅助TKA系统平均比手动TKA方法多需要25至40分钟。在没有证明临床益处的情况下，加上额外的复杂性和成本，机器人辅助TKA的广泛采用仍然难以证明其合理性。

Barriers and How to Overcome Them

尽管更大规模的多中心试验在理论上可以增加普适性，但尚不清楚此类研究是否会显著改变我们对机器人辅助TKA与手动TKA相比临床益处的理解。本综述中包含的研究，在不同环境和患者群体中进行，普遍显示PROMs没有重大差异。因此，未来的研究可能更好地指向识别特定的患者亚组，这些亚组可能从机器人技术中获益最多。心理社会因素，如焦虑、抑郁和灾难性疼痛，已被证明会影响TKA的满意度和恢复，并且可能是比手术技术本身更重要的手术结果决定因素。与其在广泛人群中开展昂贵的比较机器人和手动方法的试验，研究努力可能更有效地集中于定义患者选择标准以指导个体化治疗。

尽管本综述中的研究显示机器人辅助TKA与手动TKA在短期或长期内没有临床意义的差异，但大多数试验的随访时间相对有限。因此，机器人辅助TKA实现的对线微小改善是否会带来存活率或晚期并发症的差异，仍然未知。国家关节置换登记库，如澳大利亚、英国和美国的登记库，记录了手术期间是否使用了机器人辅助TKA等先进技术。这些登记库提供了大规模、长期的数据集，比RCTs更有能力检测罕见的并发症，如感染或翻修，并评估植入物存活率。其他数据库，如美国食品药品监督管理局（FDA）收集的制造商与用户设施设备体验（MAUDE）数据库，提供了了解机器人辅助TKA可能真实世界的视角。一项研究在MAUDE数据库中识别出263起与机器人辅助TKA相关的事件；其中三分之一导致手术延迟，11%需要转为手动TKA。RCTs在评估这些结果方面效力不足，基于登记库的分析对于确定机器人辅助TKA是否赋予任何长期临床优势至关重要。

如果未来的RCTs证明机器人辅助TKA为患者提供了有意义的益处，外科培训计划将需要优先考虑有效的机器人技能获取策略，以帮助缩短学习曲线。如果此类益处得不到支持，注意力应转向确保这种昂贵且未经证实的技术不会成为骨科项目培训的核心组成部分。

证据中的另一个差距是缺乏关于TKA理想对线和平衡策略的共识。尽管研究表明机器人辅助TKA在实现目标对线方面提供了适度的优势，但目前尚不清楚哪种对线或平衡参数能转化为改善的患者报告结局，如减轻疼痛、增强功能恢复、提高满意度或更长的植入物存活率。围绕韧带平衡策略也存在类似的不明确性。未来的试验应结合先进的影像学研究和生物力学分析，以检验机器人调整如何影响韧带张力、植入物对线和长期患者报告结局。此外，需要进一步的工作来比较机械对线、运动学对线和功能对线策略——独立于机器人辅助——以确定哪种方法能产生最大的益处。

5-year Forecast

我们推测机器人辅助TKA的使用将会继续增加。外科医生可能会使用能够帮助其实践与同行区分开来的工具，而机器人系统对许多患者来说是一项有吸引力的技术。具有更长随访期的亚组分析和来自登记库的大型数据库研究可能会识别出一些特定的患者群体，他们可能从机器人辅助TKA中获得临床意义上的益处。如果证明是正确的，机器人辅助TKA的应用将从无支持的普遍使用转向针对特定群体。登记库数据可能在理解机器人辅助TKA与手动TKA相比在翻修率、存活率和罕见并发症方面是否提供任何长期优势方面发挥作用。成本效益模型将纳入临床结果、门诊TKA路径和手术量阈值。这些更新后的模型可能显示对高容量中心或特定患者群体具有成本效益。如果机器人辅助TKA被证明有效，培训计划将调整其课程，以解决与机器人系统相关的学习曲线问题，同时确保受训者有能力处理需要转为手动手术的罕见不良事件。