慢性伤口患者报告结局量表Wound-QoL的内容效度验证：一项针对腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者的定性研究

《Journal of Patient-Reported Outcomes》：Content validation of the Wound-QoL questionnaire measuring quality of life in chronic wounds – a qualitative study in patients with leg ulcers and diabetic foot ulcers

本研究针对慢性伤口患者报告结局量表Wound-QoL缺乏内容效度验证的问题，研究人员通过半结构化访谈和定性内容分析，对21名腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者进行评估。结果证实Wound-QoL-17和Wound-QoL-14具有良好的内容效度，能够全面反映伤口特异性生活质量（HRQoL）的核心构造。该研究为Wound-QoL在临床实践和研究中更规范的应用提供了重要证据。

　　

在当今老龄化社会背景下，慢性伤口已成为一个不容忽视的公共卫生问题。当伤口在出现后四到八周内未能愈合，或由静脉功能不全、外周动脉闭塞性疾病、糖尿病或持续压力等潜在病症引起时，就被定义为慢性伤口。据统计，慢性伤口的患病率约为每1000人1.67例，且在老年人群中这一比例更高。慢性伤口不仅给社会带来经济负担，更对患者及其照护者的生活产生深远影响。

患者的生活可能因耗时的治疗、沉重的合并症以及健康相关生活质量（Health-Related Quality of Life, HRQoL）的限制而受到严重影响。HRQoL是一个多维度的构念，描述一个人的幸福感和功能状态，受到健康、疾病以及疾病治疗的影响。慢性伤口会对HRQoL的各个方面造成负担，包括由渗出液、异味和伤口疼痛引起的身体负担，以及导致睡眠障碍、焦虑和抑郁的心理压力。此外，生活方式的限制、社交活动的减少和财务状况的压力也是常见问题。

为了科学评估慢性伤口对患者生活质量的影响，Wound-QoL-17量表于2014年开发问世。该量表基于三个已有工具：弗莱堡伤口生命质量评估（FLQA-w）、卡迪夫伤口影响量表（CWIS）和维尔茨堡伤口评分（WWS）。由于这些工具要么相对冗长，要么无法计算子量表得分，开发Wound-QoL的目标是建立一个既可用于临床实践，又能评估HRQoL不同领域的简短工具。此后，又开发并验证了更简短的版本Wound-QoL-14。该问卷已有多国语言版本，并在不同人群中验证了其心理测量学特性。

然而，在Wound-QoL的整个开发过程中，尚未进行针对患者的内容效度验证。根据健康测量工具选择共识标准（COSMIN），内容效度是患者报告结局指标（Patient-Reported Outcome Measure, PROM）最重要的测量属性。它指的是问卷在多大程度上充分反映了待测量的构念，包括问卷对于目标构念、目标人群和预期使用情境的相关性、全面性和可理解性。

因此，本研究旨在通过定性访谈评估原始版本Wound-QoL-17的内容效度，具体探究患者如何理解问卷条目的内容、是否认为条目相关、易于理解和全面，以及是否认为问卷全面涵盖了其伤口相关HRQoL的相关方面。

研究方法概述

本研究采用定性研究设计，严格遵循COSMIN标准。研究人员在德国一家大型医院的皮肤科门诊和伤口中心连续招募了21名成年慢性伤口患者（平均年龄63岁，男性16名），其中主要为腿部溃疡（11名）和糖尿病足溃疡（8名）患者。研究采用半结构化面对面访谈，使用“出声思考法”让患者在填写Wound-QoL-17纸质版时口头表达其想法。访谈内容录音后逐字转录，并采用Mayring的定性内容分析法进行分析，建立包含六个主类别的编码系统。

研究结果分析

访谈分析与类别系统

对21名患者的访谈分析形成了一个包含六个主类别的系统：单个条目评估、问卷整体相关性、问卷可理解性、问卷全面性、Wound-QoL-17与Wound-QoL-14版本比较以及其他方面。分析表明，结果在腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者中基本一致。

单个条目评估

患者对17个条目的内容、相关性、可理解性和全面性进行了反馈。

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  疼痛（条目1）：患者描述了疼痛的变异性，并关联到对睡眠和活动的影响。虽然认为该条目相关，但部分患者反映因疼痛波动难以在李克特量表上准确评分。
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  异味（条目2）：异味被视为伤口恶化的指标，主要在换药时被察觉。尽管部分患者认为其伤口无异味而觉得该条目不相关，但认可其重要性的患者强调其对社交和心理的影响。
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  渗出液（条目3）：渗出液导致患者对伤口愈合情况的担忧，并影响换药频率和衣物选择。
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  睡眠（条目4）：睡眠障碍常与疼痛相关，但也涉及患肢摆放和引流管处理等问题。
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  治疗负担（条目5）：患者对“治疗”的理解存在差异，有的仅指专业医疗处理，有的包括家庭护理。时间限制常被视为主要负担来源。
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  心理影响（条目6-10）：条目6（不快乐）、7（挫败感）、8（担忧）、9（恶化恐惧）和10（碰撞恐惧）均触及了伤口带来的心理压力。患者能区分不同情绪（如挫败感与不快乐），并普遍认为担忧和恶化恐惧高度相关。碰撞恐惧的相关性则因患者个体防护措施而异。
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  活动与功能（条目11-16）：条目11（行动不便）、12（爬楼梯困难）、13（日常活动困扰）、14（休闲活动受限）、15（社交活动受限）和16（依赖他人）评估了伤口对功能的影响。部分患者难以区分伤口与其他合并症（如膝关节问题）对活动限制的具体贡献。爬楼梯困难的相关性因患者居住环境而异。
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  经济负担（条目17）：该条目评价两极，部分患者因自付费用或误工损失认为相关，而另一些则因医保覆盖或视其为隐私而不认为相关。

问卷整体评估

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  相关性：患者普遍认为问卷整体具有高相关性，能有效捕捉伤口对生活的影响。
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  可理解性：指令、回忆期（7天）和反应选项大多被认为清晰易懂。有患者建议添加表情符号以使评分更直观。对于7天回忆期，意见不一，部分患者认为合适，部分则希望延长以捕捉更严重的不适期。
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  全面性：多数患者认为问卷覆盖面广。有建议合并某些相似条目（如休闲活动与社交活动、部分心理条目），但分析显示这些条目各有侧重，合并可能损失信息。有患者提到应考虑当前治疗阶段或合并症的影响，但研究者认为这些背景信息宜在问卷外单独收集。

Wound-QoL-17与Wound-QoL-14比较

针对Wound-QoL-14删减的三个条目（碰撞恐惧、爬楼梯困难、经济负担），患者意见分歧，支持保留和删除的比例相当。这印证了开发者在研究版本（侧重评分）和临床版本（侧重详细评估）中采用不同版本的合理性。

其他方面

患者提出了一些改进建议，如考虑伤口愈合阶段或合并症的影响，但研究者认为这些情境因素更适合在临床记录中单独评估。

讨论与结论

本研究首次系统评估了Wound-QoL问卷的内容效度。结果表明，Wound-QoL-17及其简版Wound-QoL-14对于腿部溃疡和糖尿病足溃疡患者而言，具有良好的相关性、可理解性和全面性，能够充分反映伤口特异性HRQoL的核心构念。

研究发现，尽管部分条目内容存在重叠（如疼痛与睡眠、不同心理条目），但患者能够区分其细微差别，这些条目各自提供了独特信息，有助于临床上的精准干预。个别条目（如异味、经济负担）的相关性虽存在个体差异，但对部分患者至关重要，支持其保留在全面评估工具中。问卷的指令和7天回忆期总体上是合适的。患者关于合并症状影响评分的困难，反映了慢性伤口患者群体的复杂性，但问卷的当前措辞已尽可能明确指向“因伤口引起”。

基于研究结果，作者建议在需要详细评估HRQoL各个方面的临床环境中使用Wound-QoL-17，而在以计算总分和进行统计比较为首要目标的研究场景中，则推荐使用心理测量学特性更优的Wound-QoL-14。

本研究的优势在于严格遵循COSMIN标准，采用面对面的深入访谈，并达到了数据饱和。局限性在于压力性溃疡患者样本量过小（仅2名），因此无法就该亚群的内容效度做出结论，未来需要针对此群体进行专门研究。

总之，这项研究填补了Wound-QoL开发过程中的关键空白，为其在慢性伤口患者HRQoL评估中的规范应用提供了坚实的证据基础，有助于推动以患者为中心的伤口护理和结局研究。该研究发表于《Journal of Patient-Reported Outcomes》期刊，进一步彰显了其在患者报告结局研究领域的重要性。