整合职业安全与患者安全管理体系（SIOHPS）的有效性及成本效益评估：一项阶梯楔形整群随机对照试验方案

《BMC Health Services Research》：Effectiveness- and cost effectiveness of a structured method for systematic and integrated occupational safety and health and patient safety management systems (SIOHPS) – a study protocol for a pragmatic stepped wedge cluster randomised controlled trial

本研究针对医疗系统对整合职业安全与健康（OSH）与患者安全（PS）管理方法的迫切需求，开发并评估了一套结构化方法SIOHPS。该研究采用阶梯楔形整群随机对照设计，在瑞典两家医院的12个医疗单元中测试干预措施，主要评估病假天数和护理质量等指标。研究有望为同步提升医护人员福祉与患者安全提供实证支持，并为安全文化理论发展做出贡献。

　　

在当今复杂的医疗系统中，如何同时保障医护人员健康与患者安全已成为全球性挑战。传统上，职业安全与健康（Occupational Safety and Health, OSH）和患者安全（Patient Safety, PS）常被作为独立领域管理，但越来越多的证据表明，这两个领域密切相关，风险因素相互影响。例如，医护人员的工作压力不仅影响其身心健康，也可能增加医疗差错风险，危及患者安全。尽管国际上有呼声要求整合OSH和PS管理，但此前缺乏专门设计的方法来系统性地实现这种整合。一项范围综述发现，尚无研究能真正从整合视角出发，同步强化OSH文化和PS文化。这一空白促使研究人员开发并评估一种名为“系统化整合职业安全与健康与患者安全管理体系”（Structured method for Systematic and Integrated Occupational Safety and Health and Patient Safety management systems, SIOHPS）的新方法。

为了填补这一空白，由Malin Lohela-Karlsson等人组成的研究团队在《BMC Health Services Research》上发表了其研究方案。该研究旨在评估SIOHPS方法的有效性和成本效益。研究团队指出，一个更安全的工作环境对医护人员和患者是双赢的。基于安全文化理论（特别是更安全文化框架，Safer Culture Framework）和团队汇报（debriefing）有助于学习的知识，SIOHPS干预措施旨在通过结合安全I（Safety I，关注风险和不良事件）和安全II（Safety II，关注成功经验和韧性）的视角，为医疗组织提供一种实用的整合管理工具。该干预措施包含三个核心部分：有针对性的教育、班次结束时的团队汇报，以及支持系统化管理的审计与反馈机制，并辅以一个数字工具。研究团队提出了一个项目理论（Program Theory），假设通过增强医护人员的参与度和学习，改善工作需求、工作资源、学习环境、安全文化感知等短期结果，进而对工作投入度、医护人员健康、生产力和患者安全等中期结果产生积极影响，最终实现减少病假和提升护理质量的长期目标。心理安全（Psychological Safety）被认为是实现这些效果的关键中介因素。

为开展此项研究，研究人员采用了医学研究理事会（Medical Research Council, MRC）复杂干预框架指导项目设计，并与关键利益相关者共同制作。研究采用阶梯楔形整群随机对照设计（pragmatic stepped-wedge cluster randomised controlled trial, p-SWD），以医院医疗单元为集群单位。招募在瑞典两个地区的医院中进行，入选单元需提供全天候护理，排除了计划同期实施其他OSH/PS改进项目或提供儿科、精神科护理的单元。医护人员个体需在所在单元工作至少50%的全职时间方可参与研究。最小样本量设定为12个单元、360名医护人员，以确保统计效力。单元被随机分配到三个步骤中，每四个月有一批单元（至少4个）从对照组过渡到干预组。干预效果将通过病假天数（主要结局指标之一）和30天内再入院率（主要结局指标之二，代表护理质量）等注册数据，以及安全氛围、工作环境因素、医护人员健康、绩效、患者安全和护理质量等次要结局指标（通过问卷调查）进行评估。数据分析将遵循意向性治疗（Intention-to-Treat）原则，并使用混合效应回归模型。此外，研究还将进行成本效益分析（采用成本效益和成本结果分析）和过程评估。

研究设计

该研究方案详细描述了SIOHPS项目的整体设计，重点在于有效性评估研究。项目遵循MRC复杂干预框架，包含开发阶段和评估阶段。评估阶段采用实用性阶梯楔形整群随机对照试验（p-SWD），医院医疗单元作为集群。研究设计确保所有集群最终都能接受干预，并允许在真实世界条件下评估干预效果。样本量计算基于检测病假减少30%的临床相关变化，设定了至少12个集群和360名参与者。随机化过程考虑了地理邻近性、管理者协作和单元规模，以最小化污染风险。数据收集包括基线、干预开始后4个月和8个月的问卷调查，以及覆盖干预前后共16个月的注册数据（病假和再入院率）。

干预措施

SIOHPS干预措施包含三个核心组成部分：1) 教育：针对管理人员、支持职能部门、内部协调员和全体医护人员，内容涵盖OSH/PS基础知识、安全文化、心理安全以及干预方法和数字工具的使用。2) 团队汇报：班次结束后进行约10分钟的结构化团队讨论，使用交通灯系统（绿/黄/红）评估当班期间的OSH和PS状况，并反思学习点和改进建议，讨论记录在数字工具中。3) 审计与反馈：管理人员与支持职能部门（如患者安全负责人、安全代表）每月基于团队汇报收集的数据进行回顾、分析和制定改进措施，并向医护人员反馈。整个干预过程由一个数字工具支持，用于促进汇报、数据可视化和分析。

主要结果

主要结果将通过组织注册数据评估：1) 病假：总病假天数。2) 护理质量：以患者出院后30天内非计划再入院率衡量。研究假设干预能有效降低病假天数和再入院率。

次要结果

次要结果主要通过问卷调查评估，涉及多个维度：1) 工作环境相关方面：包括工作需求（如定量需求、工作节奏、情感需求）和工作资源（如局部领导力、管理感知、团队氛围、横向信任、工作意义、工作影响力）。2) 安全氛围：包括患者安全文化（使用SAQ量表）和职业安全健康文化（修改版PSC-4）。3) 医护人员健康：包括总体健康、睡眠问题、压力、健康/工作环境相关问题、倦怠（使用BAT-4）。4) 绩效与安全：包括生产力损失、短期病假（注册数据）、感知护理质量（RN4CAST量表）和感知患者安全（RN4CAST量表）。这些指标在基线、干预后4个月和8个月测量。

其他措施

研究还测量了心理安全（作为潜在中介变量）以及干预依从性（如参与教育和团队汇报的频率），用于分析干预起作用的机制。

统计方法

计划使用混合效应回归模型分析主要和次要结局，考虑数据的聚类结构（医护人员嵌套于单元内）。将进行意向治疗分析，并辅以按方案分析。缺失数据将采用多重插补法处理。将探讨心理安全的 mediating 或 moderating 作用，并进行亚组分析。

健康经济学评价

将从雇主和社会两个角度进行成本效益和成本结果分析。成本数据包括干预实施的直接资源消耗（如人员时间）以及间接成本（如因病假和生产力损失造成的成本）。效果将以主要结局指标（病假减少和护理质量改善）来衡量，结果将呈现为增量成本效益比。

讨论与意义

本研究方案阐述了一项旨在评估整合OSH和PS管理新方法（SIOHPS）的严谨试验设计。该研究回应了医疗领域对整合方法的迫切需求。其优势在于基于理论开发干预措施、采用稳健的阶梯楔形随机对照设计、结合定量与定性评估方法、并关注成本效益。如果SIOHPS被证明有效，它将为医疗组织提供一个实用的工具，有望在提升医护人员福祉的同时改善患者安全，从而实现医疗系统的长期可持续性。此外，该研究也将通过探索OSH和PS领域的整合，为现有的安全文化理论做出贡献。研究结果预计将为医疗管理者和政策制定者提供重要证据，以支持在更广泛范围内实施整合的安全管理策略。